Приказ Минздрава СССР от 28 апреля 1990 г. N 174 "О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов"

В соответствия с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю применение в практике здравоохранения новых лечебных и диагностических медицинских иммунобиологических препаратов, рекомендованных Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов при Минздраве СССР и утвержденных Минздравом СССР (приложения 1 и 2).

Приказываю:

1. Комиссии Минздрава СССР по определению расчетного объем заказа новых лекарственных средств на первые два года освоения производства (тов. Апазов А.Д.) определить ориентировочную потребность в препаратах по стране на первые два года освоения их производства и применения.

2. Главному эпидемиологическому управление (тов. Наркевич М.И. передать временные фармакопейные статьи и инструкции по применению препаратов, перечисленных в приложении 1, следующим министерствам и организациям:

2.1. Министерству медицинской промышленности СССР - пп.1, 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13

2.2. Министерству здравоохранения РСФСР - пп. 3, 5

2.3. Академии медицинских наук СССР - пп. 9, 10

2.4. Всесоюзному научно-исследовательскому противочумному институту "Микроб" - п. 12.

3. Всесоюзному объединению "Союзфармация" (тов. Апазов А.Д.):

3.1. Совместно с Главным эпидемиологическим управлением сделать заказ промышленности на первые два года на выпуск препаратов, перечисленных в пп.3, 4, 9, 10, 11, 12 и 13. (приложение 1).

3.2. Совместно с Главным управлением организации медицинской помощи - препаратов, перечисленных в пп.1, 2, 5, 6, 7, 8.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения СССР тов. Кондрусева А.И.

Министр

И.Н.Денисов

Приложение 1

к приказу Минздрава СССР

от 28 апреля 1990 г. N 174

Список
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенных к применению в практике здравоохранения

-------------------------------------------------------------------------

                      Наименование                       | Номер ВФС

-------------------------------------------------------------------------

1. Основа  питательной  среды для выделения влагалищных    42-233BC-89

   трихомонад, сухая.

2. Основа питательной среды для выделения и                42-234ВС-89

   культивирования гонококков, сухая (аргинин агар)

3. Протеин сывороточный сухой                              42-239BC-89

4. Питательная среда для идентификации  энтеробактерий,    42-240ВС-90

   сухая (лизин-железо-агар)

5. Белок А, иммобилизованный на агарозе                    42-241BC-90

6. Аллергоид из пыльцы тимофеевки для лечения              42-242ВС-90

7. Аллергоид из пыльцы полыни для лечения                  42-243ВС-90

8. Аллергоид из пыльцы овсяницы для лечения                42-244ВС-90

9. Диагностикум Сицилийской москитной лихорадки для РСК    42-245ВС-90

10.Диагностикум Неаполитанской москитной лихорадки для    42-246ВС-90

    РСК

11. Тест-система   иммуноферментная   для   определения    42-247ВС-90

    антител    к    индивидуальным    белкам     вируса

    иммунодефицита человека  (ВИЧ-1) методом  иммунного

    блотинга ("Антиген-блот").

12. Питательная среда для оценки вирулентности  чумного    42-248ВС-90

    микроба   по   признаку  пигментации, сухая  (среда

    Дурихина).

13. Тест-система  иммуноферментная  для выявления НBS -    42-249ВС-90

    антигена с использованием рекомбинантного антигена.

Начальник Главного

эпидемиологического управления

М.И.Наркевич

Приложение 2

к приказу Минздрава СССР

от 28 апреля 1990 г. N 174

Краткая аннотация на новый препарат
Основа питательной среды для выделения
влагалищных трихомонад, сухая

Временная фармакопейная статья 42-233ВС-89.

Инструкция по применению утверждена 16.12.89.

Описание. Мелкодисперсный порошок кремового цвета, гигроскопичен.

Способ применения. Препарат в количестве, указанном на этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, доводят до кипения, кипятят в течение 1-2 мин. Стерилизуют автоклавированием при температуре 112°С в течение 20 минут. Охлаждают до 45-50°С. добавляют 20% по объему сыворотки крупного рогатого скота, 1000 ЕД/мд пенициллина и 1000 мкг/мл стрептомицина. Перемешивают и разливают в стерильные пробирки по 4,5 мл. Поверхность среды в пробирках заливают стерильным вазелиновым маслом высотой слоя 3-5 мм.

Готовую среду можно хранить в условиях холодильника при температуре 4-6°С не более 14 суток.

Внесение исследуемого материала в питательную среду и учет результатов посева проводится в соответствии с приказом Минздрава СССР от 12.07.85., N 936 ("Об унификации лабораторных методов исследования в диагностике гонореи и трихомониаза").

Форма выпуска. Препарат расфасован по (80+-1) г.

Условия хранения. В герметически закрытых банках в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре от 5 до 25°С.

Срок годности. 1 год.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
Основа питательной среды для выделения
и культивирования гонококков, сухая (аргинин-агар)

Временная фармакопейная статье 42-234ВС-89.

Инструкция по применению утверждена 16.12.89.

Описание: Мелкодисперсный порошок кремового цвета, гигроскопичен.

Способ применения. Препарат в количестве, указанном на этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, доводят до кипения, кипятят в течение 1-2 мин до полного расплавления агара. Стерилизуют автоклавированием при температуре 115°С в течение 30 мин. Охлаждают до 45-50°С, добавляют 20% по объему сыворотки крупного рогатого скота. Перемешивают и разливают в стерильные чашки Петри слоем 3-5 мм или в пробирки по 5 мл, разложив их в скошенном положении под углом 20-30°. Выдерживают при комнатной температуре в течение 30 мин.

Для придания среде селективных свойств вводят 20000 ЕД/мл полимиксина М сульфата и 2 мкг/мг линкомицина хлорида.

Готовую среду можно хранить в условиях холодильника при температуре 4-8°С в течение 2-х суток.

Внесение исследуемого материала на питательную среду и учет результатов посева проводится в соответствии с приказом Минздрава СССР от 12.07.85., N 936 ("Об унификации лабораторных методов исследования в диагностике гонореи и трихомониаза")

Форма выпуска. Препарат расфасован по (150+-2) г.

Условия хранения. В герметически закрытых банках в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре от 5 до 25°С.

Срок годности. 1 год, после переконтроля - еще 1 год.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация
на новый препарат протеин сывороточный сухой

Временная фармакопейная статья ВФС 42-239 ВС-89

Инструкция по применению утверждена 28.12.89 г.

Препарат представляет собой лиофилизированную фракцию сыворотки крови суягных овец, полученную методом фракционирования полиэтиленгликолем.

Выпускают по 1,0-1,6 г во флаконе.

Назначение - использование в качестве компонента тест-систем иммуноферментных для определения антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).

Способ применения. Используют в соответствии с инструкциями по применению тест-систем иммуноферментных для определения антител в ВИЧ.

Форма выпуска - по 1,0 - 1,6 г во флаконах вместимостью 10 или 25 мл, по 50 флаконов помещают в 50-местные коробки.

Условия хранения - при температуре (6 +- 4)°С в закрытом помещении с влажностью не более 70%.

Срок годности - 1 год, после переконтроля - 6 мес.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
Питательная среда для идентификации энтеробактерий, сухая
(лизин-железо-агар)

Временная фармакопейная статья 42-240ВС-90

Инструкция по применению утверждена 02.01.90

Описание. Мелкодисперсный порошок кремового цвета. Гигроскопичен, светочувствителен.

Способ применения. Препарат в количестве, указанном на этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 1-2 мин до полного расплавления агара. Среду разливают по 7 мл в пробирки, стерилизуют автоклавированием при температуре 121°С в течение 15 мин. После стерилизации среду скашивают, оставив столбик высотой 20-25 мм. Готовая среда имеет красновато-фиолетовый цвет. Готовую среду можно использовать в течение 3 сут. при условии хранения при температуре 4-8°С.

Посев исследуемых микроорганизмов на питательную среду проводят одной бактериологической петлей, нанося культуру сначала уколом в столбик среды, а затем штрихом на скошенную поверхность.

Учет результатов производят в течение 24-48 ч инкубации при температуре (37+-1)°С.

Форма выпуска. Препарат расфасован по (170+-2) г.

Условия хранения. В герметически закрытых банках в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре от 5 до 25°С.

Срок годности. 2 года, после переконтроля - еще 1 год.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.Л.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
Белок А, иммобилизованный на агарозе

Временная фармакопейная статья 42-241ВC-90.

Инструкция по применению утверждена 23.02.90 г.

Описание. Суспензия светло-серого цвета. Представляет собой белок А золотистого стафилококка, связанный с нерастворимым носителем-агарозой при помощи цианогена бромида.

Назначение. Препаративное выделение иммуноглобулинов и антител класса G из сывороток, крови человека и рвотных и других биологических субстратов, разделение фрагментов иммуноглобулинов, выделение клеток IqG типа, выделение иммунных комплексов.

Способ применения. Специфическую иммуноглобулинсвязывающую емкость препарата определяют после контакта 1 мл готового препарата с сывороткой крови человека. 1 мл препарата должен связывать не менее 15 мг иммуноглобулинов сыворотки. Хроматографическую колонку промывают 10 объемами по отношению к объему геля) ФБР. При помощи пипетки наслаивают разведенную сыворотку на сорбент (на 1 мл сорбента - 4 мл сыворотки, разведенной 1:2). Пропускают весь объем сыворотки через колонку и затем колонку промывают ФБР от несвязавшегося белка. Сорбировавшийся белок элюиируют глициновым буферным раствором рН 3,0 и нейтрализуют раствором гидроокиси натрия. Во фракциях элюата определяют концентрацию белка, титры антител, содержание иммуноглобулинов.

Форма выпуска. Выпускают во флаконах по 10 мл 50%-ной суспензии.

Условия хранения. При температуре 4-10°С.

Срок годности 2 года.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новые препараты
Аллергоиды пыльцевые овсяницы, тимофеевки, полыни для лечения

Временная фармакопейная статья 42-242ВС-90

Временная Фармакопейная статья 42-243ВС-90

Временная Фармакопейная статья 42-244ВС-90

Инструкции по применений утверждена 23.02.90 г.

Описание. Прозрачные жидкости соломенно-желтого цвета. Представляют собой водно-солевой экстракт пыльцевых зерен растений, обработанный формалином. Препараты обладают сниженной аллергенной активностью, что существенно увеличивает максимально переносимую дозу при проведении иммунотерапии, в сравнении с одноименными аллергенами.

Назначение. Препараты предназначены для проведения специфической гипосенсибилизирующей терапии пациентов, чувствительных к пыльце соответствующего растения.

Способ применения и дозы. Препараты применяют подкожно. Курсы специфической иммунотерапии предусматривают многократное с определенными интервалами введение возрастающих доз препаратов в разведениях: 1:10000, 1:1000, 1:100, 1:10, цельный препарат. Количество инъекций 25-30. Интервалы введений: ежесуточно, через 1, 3, 7 суток. Объемы введения препарата от 0,1 до 1,0 мл.

Форма выпуска. Выпускают в комплекте, в состав которого входят: один флакон с аллергоидом (10000 РN И/мл) - 5 мл, 8 флаконов с жидкостью для разведения - 4,5 мл, 1 флакон пустой.

Условия хранения. В темном сухом помещений при температуре 2-3°С.

Срок годности. Для аллергоида - 2 года, жидкости для разведения - 5 лет.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
Диагностикум Сицилийской москитной лихорадки для РСК

Временная фармакопейная статья ВФС 42-245ВС-90

Инструкция по применению утверждена 29.03.90 г.

Диагностикум представляет собой набор ингредиентов для проведения реакции связывания комплемента, упакованный в одну коробку:

1. Антиген, приготовленный методом сахарозо-ацетоновой экстракции из мозговой ткани мышей-сосунков, зараженных вирусом Сицилийской москитной лихорадки (СМЛ), по 0,5 мл до лиофилизации - 8 амп.

2. Положительный контрольный образец - иммунная асцитная жидкость мышей к вирусу СМЛ, по 0,2 мл до лиофилизации - 2 амп.

Назначение - выявление специфических антител к вирусу СМЛ в сыворотках крови человека и животных.

Условия хранения - при температуре (4+-2)°С в сухом месте.

Срок годности - 2 года, после переконтроля - 1 год.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
Диагностик Неаполитанской москитной лихорадки для РСК

Временная фармакопейная статья ВФС 42-246BС-90

Инструкция по применению утверждена 02.04.90 г.

Диагностикум представляет собой набор ингредиентов для проведения реакции связывания комплемента, упакованных в одну коробку:

1. Антиген, приготовленный методом сахарозо-ацетоновой экстракции из мозговой ткани мышей-сосунков, зараженных вирусом Неаполитанской москитной лихорадки (НМЛ), по 0,5 мл до лиофилизации - 8 амп.

2. Положительный контрольный образец - иммунная асцитная жидкость мышей к вирусу НМЛ по 0,2 мл до лиофилизации - 2 амп.

Назначение - выявление специфических антител к вирусу НМЛ в сыворотках крови человека и животных.

Условия хранения - при температуре (4+-2)°С в сухом месте.

Срок годности - 2 года, после переконтроля - 1 год.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
Тест-система иммуноферментная для определения
антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека
/ВИЧ-1/ методом иммунного блотинга "антиген-блот".

Временная фармакопейная статья 42-247ВС-90

Инструкция по применению утверждена 06.04.90 г.

Тест-система представляет собой набор, основным реагентом которого является спектр индивидуальных белков ВИЧ-1, иммобилизованных на нитроцеллюлозной мембране.

Состав набора:

1. Полоски из нитроцеллюлозной мембраны с иммобилизованными на ней индивидуальными белками ВИЧ-1 /иммуносорбент/ - 12 шт.

2. Сыворотка, не содержащая антител к ВИЧ-1 /К-/, лиофилизированная - 1 флакон, 0,1 мл.

3. Сыворотка, содержащая антитела к ВИЧ-1 /К+/, инактивированная прогреванием, лиофилизированная, - 1 флакон, 0,1 мл.

4. Антитела диагностические к иммуноглобулинам человека, меченные пероксидазой /конъюгат/, лиофилизированные - 1 флакон, 0,1 мл.

5. 4-хлор-1-нафтол /индикатор/ - 2 флакона по 10 мг.

6. Концентрат отмывающего раствора /ТСБ-Т/к - 2 флакона по 40 мл.

7. Концентрат три-солевого буферного раствора /ТСБ/к - 1 флакон 10 мл.

8. Нормальная кроличья сыворотка /НКС/ - 2 флакона по 1 мл.

9. Планшет 6-ти луночный - 2 шт.

10. Эскизный образец реакции с К+.

Для постановки реакции требуется также 30%-ный раствор перекиси водорода и 96%-ный этиловый спирт.

Назначение. Используют в качестве подтверждающего теста для выявления носительства антител к ВИЧ-1 у лиц, сыворотка крови которых дает положительную реакцию в ИФА. Система может быть использована в клинических, эпидемиологических и лабораторных исследованиях.

Реакцию учитывают визуально.

Комплект рассчитан на 10 определений.

Условия хранения. При температуре 2-8°С.

Срок годности. 3 месяца.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
Питательная среда для оценки вирулентности
чумного микроба по признаку пигментации, сухая (среда Дурихина)

Временная фармакопейная статья 42-248ВС-90.

Инструкция по применена утверждена 18.04.90 г.

Описание. Мелкодисперсный гомогенный порошок серовато-розового цвета. Гигроскопичен, светочувствителен.

Способ применения. Препарат в количестве, указанном на этикетке, поместить в колбу, размешать в 1 л стерильной дистиллированной воды (рН 7,2+-0,2), выдержать при перемешивании на водяной бане при температуре 90-95°С в течение 12-15 мин. Остудить до температуры 45-50°С и разлить в стерильные чашки Петри. Для удаления конденсата чашки со средой открыть и выдержать в течение (40+-5) мин при температуре (21+-2)°С или (15+-3) мин при температуре (37+-1)°C.

Посев исследуемой культуры на питательную среду производят из разведения 10(-6), приготовленного с использованием стандартного образца мутности на 10 единиц. Посев осуществляется методом "обкатки".

Учет результатов производят через 3-4 сут. инкубации при температуре (27+-1)°С.

Форма выпуска. Препарат расфасован по 25,0 или 50,0 г.

Условия хранения. В герметически закрытых банках оранжевого стекла в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% и температурой от 5 до 30°С.

Срок годности. 2 года. После переконтроля - еще 1 год.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на тест-систему иммуноферментную для выявления
HBs - антигена с использованием рекомбинантного антигена

Временная фармакопейная статья 42-249ВС-90.

Инструкция по применению утверждена 25.04.90 г.

Тест-система представляет собой набор реагентов для проведения иммуноферментного анализа:

     1. Иммуносорбент -  планшет с  иммобилизованными поли-  или

        моноклональными  анти  HBs-антителами, полученными после

        иммунизации     животных     рекомбинантными    вирусами

        осповакцины                                               - 2 шт.

     2. Контрольная   сыворотка   крови   человека,   содержащая

        добавленный   рекомбинантный  HBs-антиген  в  количестве

        100 мг/мл по 1 мл                                         - 2 фл.

     3. Контрольная  сыворотка  крови  человека,  не  содержащая

        НВ-антиген по 1 мл                                        - 2 фл.

     4. Коньюгат  -  моноклональные  мышиные  анти HBs-антитела,

        конъюгированные с пероксидазой хрена по 0,5 мл            - 2 фл.

     5. Индикатор - ортофенилендиамин по 5 мг                     - 2 фл.

     6. Буферный раствор по 10 мл                                 - 2 фл.

     7. Стоп-реагент по 10 мл                                     - 1 фл.

Набор рассчитан на проведение 192 анализов, включая контрольные образцы.

Назначение - выявление HBs-антигена в сыворотке (плазме) крови человека. Тест-система может быть использована в клинических и эпидемиологических исследованиях, а также службой крови для выявления носителей HBs-антигена.

Тест-система должна выявлять HBs-антиген с чувствительностью не менее 1 кг /мл методом ИФА при длине волны 492 нм.

Условия хранения - при температуре 2-8°С.

Срок годности - 3 месяца.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов