Приказ Минздрава СССР от 22 августа 1977 г. N 770 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) (передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения;

б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, то мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр

Б.В.Петровский

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 22 августа 1977 г. N 770

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

а) Лекарственные вещества

1. Карофилен                             - противовоспалительное средство

2. Клофелин                              - гипотензивное средство

б) Лекарственные формы

3. Ампиокс 0,25 г в капсулах                        - антибиотик

4. Мазь карофиленовая                    - противовоспалительное средство

   5% или 10%

5. Мазь преднизолоновая 0,5%                        - противовоспалительное       и

                                         противоаллергическое средство

6. Пленки глазные с флореналем         - для      лечения      вирусных

                                         заболеваний глаз

7. Раствор клофелина 0,01%                        - гипотензивное средство

   для инъекций

8. Таблетки клофелина                    - гипотензивное средство

   - 0,000075 г или 0,00015 г

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Э.Бабаян

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные
приказом Министерства здравоохранения СССР
от 22 августа 1977 г. N 770

Карофилен

Приказ Министра здравоохранения СССР N 770 от 22 августа 1977 г.

Регистрационное удостоверение N 77/770/1.

Инструкция по применению утверждена 1 марта 1975 года.

Временная фармакопейная статья 42-635-77 от 4 апреля 1977 г.

Описание. Густая малоподвижная масса, темно-коричневого цвета, своеобразного запаха.

Хранение. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Мазь карофиленовая 5% или 10%

Приказ Министра здравоохранения СССР N 770 от 22 августа 1977 г.

Регистрационное удостоверение N 77/770/4.

Инструкция сто применению утверждена 1 марта 1975 года.

Временная фармакопейная статья 42-650-77 от 24 июня 1977 года.

Описание. Однородная масса коричневато-желтого цвета. Должна соответствовать требованиям ГФХ, ст.709.

Фармакологические свойства. Мазь карофиленовая оказывает противовоспалительное действие, способствует эпителизации, исчезновению зуда и уменьшению инфильтраций.

Показания к применению. Мазь карофиленовую применяют при дерматитах, экземе, трофических язвах.

Способ применения и дозы. Мазь карофиленовую наносят на пораженную поверхность 1-2 раза в день. Курс лечения обычно составляет 1-2 недели, при лечении трофических язв - 2-6 недель.

Побочное действие. У некоторых больных в первые 3-5 дней возможно покраснение кожи вокруг язвы, которое не требует дополнительного применения других средств. Следует избегать попадания мази в глаза.

Форма выпуска по 10 и 25 г в алюминиевых тубах.

Хранение. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Клофелин

Приказ Министра здравоохранения СССР N 770 от 22 августа 1977 г.

Регистрационное удостоверение N 77/770/2.

Инструкция по применению утверждена 22 августа 1977 г.

Временная фармакопейная статья 42-647-77 от 23 мая 1977 г.

Описание. Белый кристаллический порошок.

Фармакологические свойства. Клофелин понижает артериальное давление, урежает частоту сердечных сокращений и оказывает седативное действие. При приеме препарата внутрь гипотензия наступает через 1-2 часа и продолжается 6-8 часов.

Понижение давления и брадикардия развиваются вследствие уменьшения тонуса симпатической нервной системы и повышения активности блуждающего нерва. Эти изменения клофелин вызывает путем активации в продолговатом мозге центральных структур дуги депрессорного барорецепторного рефлекса. Активация этих структур осуществляется путем возбуждения клофелином альфа-адренорецепторов соответствующих нейронов.

При внутривенном введении клофелин может оказывать двухфазное действие: сначала вызвать кратковременное повышение артериального давления, а затем продолжительную гипотензию. Гипертензивная фаза связана с возбуждением под влиянием препарата периферических альфа-адренорецепторов и сужением вследствие этого сосудов. При введении клофелина внутрь повышения артериального давления не наблюдается. Препарат имеет большую широту терапевтического действия.

Показания для применения. Клофелин назначают при всех формах артериальной гипертонии, а также для купирования гипертонических кризов.

Способы применения и дозы. Клофелин применяют внутрь (независимо от приема пищи) или парентерально. Для лечения больных артериальной гипертонией препарат назначают внутрь в таблетках по 0,075 мг (0,000075 г) 2-4 раза в день. Если гипотензивный эффект недостаточно выражен, разовую дозу увеличивают через каждые 1-2 дня на 0,0375 мг (половина таблетки, содержащей 0,075 мг) до 0,15-0,3 мг (0,00015-0,0003 г), а частоту приема до 3-4 раз в день. Суточные дозы составляют обычно 0,3-0,45 мг, иногда - 1,2-1,5 мг. У больных среднего и пожилого возраста, особенно с проявлениями склероза мозговых сосудов, может иметь место повышенная чувствительность к препарату; в этих случаях лечение начинают с назначения 0,0375 мг, т.е. половины таблетки, содержащей 0,075 мг. Продолжительность лечения клофелином составляет от нескольких недель до 6-12 месяцев или больше в зависимости от эффективности и переносимости препарата у данного больного.

При гипертонических кризах и в случае высокого давления, когда прием таблеток не дает должного эффекта, клофелин назначают внутримышечно, подкожно или внутривенно. Внутримышечно и подкожно вводят по 0,5-1-1,5 мл 0,01% раствора (0,05-0,1-0,15 мг). Для внутривенного применения 0,5-1,5 мл 0,01% раствора клофелина разводят в 10-20 мл изотонического раствора хлорида натрия и вводят медленно в течение 3-5 минут. В тяжелых случаях парентеральное введение можно делать 3-4 раза в день. Парентерально препарат можно применять в условиях стационара или системы скорой медицинской помощи. Во время и спустя 1,5-2 часа после парентерального введения препарата больной должен находиться в горизонтальном положении.

Перед прекращением лечения клофелином следует в течение 7-10 дней постепенно понижать дозы, так как внезапная отмена препарата может привести к развитию гипертонического криза ("синдром отмены").

При недостаточной эффективности клофелина в дозах 0,45-0,6 мг в сутки следует дополнительно назначать салуретики, бета-блокаторы (анаприлин и др.), альфа-метилдопа, октадин или другие гипотензивные препараты.

Клофелин нельзя назначать вместе с антидепрессантами, т.к. они ослабляют гипотензивное действие препарата, и вместе с большими дозами нейролептиков, которые могут усилить седативный эффект клофелина.

Во время лечения клофелином запрещается употреблять спиртные напитки.

Побочное действие. При лечении клофелином возможны сухость во рту, слабость, сонливость, а при больших дозах - заторы. Эти явления обычно проходят без отмены препарата через 1-2 недели. В случаях передозировки, особенно после внутривенного введения, может чрезмерно понизиться артериальное давление или развиться ортостатический коллапс. В этих случаях больному следует находиться в горизонтальном положении до исчезновения побочных явлений, а при необходимости - назначить соответствующую терапию (вазопрессоры и т.д.).

Противопоказания. Клофелин не следует назначать водителям транспорта и другим лицам, профессия которых требует повышенного внимания и быстрой психической и двигательной реакции. Этим больным препарат можно назначать лишь в том случае, когда они проходят лечение в стационаре или амбулаторно с освобождением от работы.

Следует соблюдать осторожность (начинать лечение с малых доз и медленно их повышать) при лечении клофелином больных с тяжелыми изменениями церебральных сосудов, с энцефалопатией с гипертензивными реакциями, со стенокардией и у лиц с депрессивными состояниями.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 5 лет.

Раствор клофелина 0,01% для инъекций

Приказ Минздрава СССР N 770 от 22 августа 1977 г.

Регистрационное удостоверение N 77/770/7.

Инструкция по применению утверждена 22 августа 1977 г.

Листовка-вкладыш утверждена 22 августа 1977 г.

Временная фармакопейная статья 42-654-77 от 24 июня 1977 г.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.

Упаковка. По 10 или 100 ампул.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки клофелина 0,000075 г или 0,00015 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 770 от 22 августа 1977 г.

Регистрационное удостоверение N 77/770/8.

Инструкция по применению утверждена 22 августа 1977 г.

Листовка-вкладыш утверждена 22 августа 1977 г.

Временная фармакопейная статья 42-66-77 от 24 июня 1977 г.

Описание. Таблетки белого цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.654.

Упаковка. По 50 или 100 шт. в банки снегозащитного стекла с навинчиваемыми пластмассовыми крышками.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Ампиокс 0,25 г в капсулах

Приказ Министра здравоохранения СССР N 770 от 22 августа 1977 г.

Регистрационное удостоверение N 77/770/3.

Инструкция по применению утверждена 22 августа 1977 г.

Временная фармакопейная статья 42-652-77 от 24 июня 1977 г.

Состав на одну капсулу.

     Ампициллина тригидрата         - 0,1548 г

     Оксациллина натриевой соли     - 0,1524 г

                                -\

     Крахмала картофельного      |    до веса содержимого

     Пудры сахарной              |    капсулы 0,37 г

                                -/

Описание. Содержимое капсул - гранулы белого с желтоватым оттенком цвета, горького вкуса. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.130.

Химиотерапевтические и фармакологические свойства.

Ампиокс и ампиокс-натрий обладают широким антибактериальным спектром, объединяющим спектры ампициллина и оксациллина. Активны в отношении грамположительных (стафилококк, стрептококк, пневмококк) и грамотрицательных (гонококк, менингококк, кишечная палочка, сальмонеллы, шигеллы, Proteus mirabilis, палочка инфлуенцы, клостридии) микроорганизмов. Благодаря содержанию натриевой соли оксациллина, препараты активны в отношении пенициллиназообразующих стафилококков. При приеме внутрь и парентеральном введении они хорошо проникают в кровь.

Показания к применению. Ампиокс назначают при инфекциях дыхательных путей и легких (бронхит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь в фазе обострения), при ангинах, заболеваниях желчевыводящих путей (холангит, холецистит), при инфекциях мочевых путей и почек (пиелит, пиелонефрит, цистит), а также при ожоговой болезни, инфекциях кожи и мягких тканей, инфицированных ранах.

Препараты применяют также для профилактики послеоперационных осложнений при хирургических вмешательствах в заведомо инфицированных областях; при трансплантации почки, при операциях у больных со сниженной иммунологической реактивностью.

Основным показанием к применению ампиокса-натрия является тяжелое течение инфекций (сепсис, эндокардит, пневмония, послеродовая инфекция и др.) особенно у новорожденных и недоношенных (инфицирование околоплодной жидкости, нарушение дыхания новорожденного, требующего применения мер по оживлению, опасность возникновения аспирационной пневмонии и т.д.).

В связи с широким антибактериальным спектром препараты можно назначать до выделения возбудителя и определения антибиограммы.

Способ применения и дозы. Ампиокс применяют внутрь, ампиокс-натрия - внутримышечно.

Для внутримышечного введения содержимое флакона (0,1, 0,2 и 0,5 г) растворяют соответственно в 1,2 или 5 мл воды для инъекций. Растворы используют сразу после приготовления. Суточная доза для новорожденных, недоношенных и детей до 1 года составляет 100-200 мг на 1 кг веса тела. Детям от 1 года до 6 лет назначают по 100 мг на 1 кг веса тела, от 7 до 14 лет - по 50 мг на 1 кг веса тела, взрослым - 2 г в сутки. Суточную дозу вводят в 3-4 приема, с интервалам 6-8 часов. При необходимости указанные дозы могут быть увеличены в 1,5-2 раза.

Ампиокс применяют внутрь у взрослых в суточной дозе 2-4 г. У детей до 12 лет - из расчета 100 мг на 1 кг веса тела. Детям старше 12 лет препарат назначают в дозах, применяемых у взрослых. Ампиокс принимают равными дозами 4-6 раз в день.

Длительность лечения индивидуальна и варьирует от 5- 7 дней до 2 недель и более.

Побочное действие. Ампиокс и ампиокс-натрия могут вызывать аллергические реакции, проявляющиеся в виде кожных сыпей. В этих случаях препараты отменяют и проводят десенсибилизирующую терапию. При приеме ампиокса внутрь возможны осложнения, со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, жидкий стул), которые обычно проходят при отмене препарата. Возможно болезненность в месте инъекции ампиокса-натрия.

Противопоказания. Применение ампиокса и ампиокса-натрия противопоказано при повышенной чувствительности больного к препаратам группы пенициллина. С осторожностью следует применять ампиокс-натрия больному ребенку, если в анамнезе матери имеется указание на повышенную чувствительность ее к пенициллинам. При бронхиальной астме, сенной лихорадке и других аллергических заболеваниях препараты применяют при одновременном назначении антигистаминных средств.

Упаковка. 0,25 г по 10 или 20 капсул.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Мазь преднизолоновая 0,5%

Приказ Министра здравоохранения СССР N 770 от 22 августа 1977 г.

Регистрационное удостоверение N 77/770/5.

Инструкция по применению утверждена 22 августа 1977 г.

Временная фармакопейная статья 42-658-77 от 19 июля 1977 г.

Описание. Мазь белого цвета.

Фармакологические свойства. Мазь преднизолоновая оказывает противовоспалительное, антиаллергическое и противозудное действие.

Показания к применению. Мазь преднизолоновую применяют в комплексной терапии воспалительных и аллергических заболеваний кожи немикробной этиологии: аллергических и контактных дерматитов, экзем, невродермитов, токсикодермий.

Способ применения и дозы. Преднизолоновую мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1-3 раза в день. Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и эффективности терапии, составляя, как правило, 6-14 дней. По показаниям лечение может быть продолжено. На ограниченные очаги для усиления эффекта могут быть использованы окклюзионные повязки. При применении мази у детей от 1 года и старше необходимо ограничивать общую продолжительность лечения и исключать мероприятия, ведущие к усилению резорбции и всасывания стероида (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки).

Побочное действие. При применении преднизолоновой мази особенно у больных с индивидуальной непереносимостью могут возникать гиперемия, отечность, зуд в пределах очага поражения. При длительном лечении возможно также развитие вторичных инфекционных поражений кожи, атрофических изменений в ней, гипертрихоза. Для предупреждения инфекционных поражений кожи преднизолоновую мазь рекомендуется назначать в сочетании с антибактериальными и противогрибковыми средствами.

При длительном применении мази, особенно на больших участках поражения возможно развитие гиперкортицизма, как проявление резорбтивного действия преднизолона. В этих случаях препарат отменяют.

Противопоказания. Применение преднизолоновой мази противопоказано при инфекционных заболеваниях кожи (туберкулез, пиодермии, микозы), а также при наличии язвенных поражений и ран. Препарат не назначают беременным.

Упаковка. По 10 г в алюминиевые тубы.

Хранение. Список Б. В сухом, прохладном месте.

Срок годности. 2 года.

Пленки глазные с флореналем

Приказ Министра здравоохранения СССР N 770 от 22 августа 1977 г.

Регистрационное удостоверение N 77/770/6.

Листовка-вкладыш утверждена 10 мая 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-653-77 от 8 июля 1977 г.

Описание. Однородные тонкие полимерные пластинки овальной формы с гладкими ровными краями, желтого цвета, без запаха, следующих размеров: длина 9 мм, ширина 4,5 мм, толщина 0,35 мм +- 0,02 мм.

Фармакологические свойства. Флореналь, содержащийся в глазных пленках, обладает противовирусными свойствами. В отличие от капель флореналя пленки обеспечивают более продолжительное действие препарата.

Показания к применению. Глазные пленки с флореналем применяют по назначению врача для лечения вирусных заболеваний глаз.

Способ применения и дозы. Пленку при помощи чистого офтальмологического пинцета извлекают из флакона или пенала и, оттянув пальцами свободной руки нижнее веко, закладывают ее в образовавшееся пространство между веком и глазным яблоком. Затем веко отпускают, и удерживают глаз в спокойном (неподвижном) состоянии в течение некоторого времени (30-60 сек.), которое необходимо для смачивания пленки и перехода ее в эластичное (мягкое) состояние. Препарат применяют 1-2 раза в сутки.

Пленку рекомендуется закладывать за веко в порядке взаимопомощи.

При самопомощи закладывание пленки производят перед зеркалом.

Для извлечения глазной пленки из пенала-дозатора необходимо снять предохранительный колпачок, находящийся в верхней части пенала, выдвинуть задвижку до отказа и возвратить ее в исходное положение.

Побочное действие. Возможна индивидуальная непереносимость препарата.

При непроходящем в течение 3-5 минут ощущения инородного тела в глазу, появлении слезотечения, отека и красноты век пленку необходимо удалить и обратиться к врачу.

Упаковка. По 30 шт. в пеналы-дозаторы или по 300 шт. в стеклянные флаконы.

Хранение. Список Б., в защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Заместитель председателя

Фармакологического комитета, к.м.н.

Г.А.Ульянова

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета, к.ф.н.

А.Н.Обоймакова

Ст. специалист Отдела Государственной

фармакопеи и внедрения новых

лекарственных средств

Л.М.Казьмина