Приказ Минздрава РФ от 14 января 2000 г. N 11 "О разрешении медицинского применения лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных средствах" приказываю:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств (приложение 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в государственный реестр лекарственных средств (приложение 1 и 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям разработчикам:

2.2.1. Институту элементоорганических соединений им.А.Н.Несмеянова РАН, ЗАО "РМА-Фарм", ГУП Государственный НИИ органической химии и технологии, Государственному дочернему предприятию ГУП Государственный НИИ органической химии и технологии РАН, ФУП "Московский эндокринный завод" (пункт 1, приложений 1 и 2).

2.2.2. ФУП "Московский эндокринный завод", Институту элементоорганических соединений имени А.Н.Несмеянова РАН, ЗАО "РМА-Фарм", ГУП Государственный научно-исследовательский институт органической химии и технологии (пункт 2, приложений 1 и 2).

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Вялкова А.И.

Министр

Ю.Л.Шевченко

Приложение 1

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению
(утв. приказом Минздрава РФ 14 января 2000 г. N 11)

А. Лекарственные вещества

     1. Бупранал                                          анальгетическое

                                                 (наркотическое средство)

Б. Лекарственные формы

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приведена в соответствии с источником

     1. Раствор Бупранала 0,03% для инъекций              анальгетическое

                                                 (наркотическое) средство

Руководитель Департамента государственного

контроля качества, эффективности,

безопасности лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Приложение 2

Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
(утв. приказом Минздрава РФ 14 января 2000 г. N 11)

Бупранал

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 11 от 14.01.00

Регистрационное удостоверение N 00/11/1

Временная Фармакопейная статья 42-3572-99 утверждена 14.01.00

Описание. Белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок.

Фармакологические свойства. Анальгетическое (наркотическое) средство. Используется для приготовления лекарственной формы.

Форма выпуска. По 10-100 г в банках оранжевой стекломассы, с винтовой горловиной.

Условия хранения. В защищенном от света месте. Наркотическое средство. Список II Перечня. ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах".

Срок годности 2 года.

Раствор бупранала 0,03%, для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 11 от 14.01.00

Регистрационное удостоверение N 00/11/2

Инструкция по применению утверждена 15 ноября 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3573-99 утверждена 14.01.00

Описание. Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или с желтоватым оттенком жидкость.

Фармакологические свойства. Бупранал относится к анальгетическим наркотическим средствам (опиоидным анальгетикам), являясь полусинтетическим производным тебаина. При применении препарата отмечена более высокая анальгетическая активность (примерно в 30 раз), по сравнению с морфином, большая продолжительность обезболивающего действия (не менее 6 часов), эффективность при болях высокой и средней интенсивности, более низкий потенциал толерантности и физической зависимости.

Как парциальный агонист "мю" - рецепторов, Бупранал имеет общие свойства с морфином: способность угнетать дыхание, влиять на функции гладкой мускулатуры, проявлять свойства вещества, вызывающего пристрастие (группа наркотиков), хотя и выраженные в меньшей степени по сравнению с морфином.

Бупранал метаболизируется в печени с образованием N-деалкиллированного метаболита и конъюгата с глюкуроновой кислотой.

Показания к применению. Бупранал применяется в качестве обезболивающего средства при болях связанных с травмой (механической, в том числе огнестрельной, термической); при болях в послеоперационном периоде, при болях у онкологических больных.

Способ применения и дозы. Препарат вводят внутримышечно и внутривенно. Разовая доза для взрослого - 1 мл (0,3 мг) в/м или в/в болюсом (медленно, в течение 2 минут) с интервалом в 6 часов для повторного введения или по требованию. При необходимости допускается однократное повторение дозы через 30-60 минут. В отдельных случаях (при сильных болях) разовую дозу увеличивают до 0,6 мг (в/м), в пересчете на массу тела вводят 4-6 мкг/кг.

Максимальная суточная доза - 1,8 мг (6мл). Доза - уменьшается вдвое у пожилых больных и при наличии факторов риска: заболевания дыхательной системы, угнетение ЦНС (ранний послеоперационный период).

Необходимо соблюдать осторожность при внутривенных введениях!.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Бупранал совместим с препаратами первой медицинской помощи при отравлении наркотическими веществами.

При применении Бупранала и ингибиторов МАО может развиться злокачественная гипертермия, кома, гипертензия; препарата и депрессантов ЦНС - усиление угнетающего ЦНС действия; антипсихотических средств и Бупранала может наблюдаться усиление седации, а при совместном введении с чистыми опиоидными агонистами - ослабление анальгетического действия последних и провоцирование абстинентного синдрома.

Существует возможность несовместимости в одном шприце Бупранала с инъекционными лекарственными формами препаратов Диазепам и Лоразепам.

Противопоказания. Бупранал не рекомендуется назначать беременным женщинам и детям. Осторожно назначать - пожилым больным, при нарушении функции легких, печени и почек, микседеме и гепертиреодизме, недостаточности кортикальной функции надпочечников, угнетении ЦНС, токсических психозах, гипертрофии простаты и стриктурах уретры, дисфункции билиарного тракта.

Форма выпуска. Ампулы по 1,0 мл в упаковке по 5 штук.

Условия хранения. Наркотическое средство. Список II Перечня. ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах".

Срок годности. 2 года.

Условия отпуска из аптек. Отпускается из аптек по специальным наркотическим рецептам, установленного образца.

Председатель специальной фармакологической

комиссии Фармакологического Государственного

комитета при ГВМУ МО России

С.Б.Середин

Председатель специальной фармакологической

Комиссии Фармакологического Государственного

Комитета при ГВМУ МО России

Е.Г.Жиляев

Главный ученый секретарь Фармакопейного

Государственного комитета

В.Л.Багирова