Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 28 декабря 1999 г. N 293-22а/79 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 28 декабря 1999 г. N 293-22а/79

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 2510699, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Экспо-Мед" - по показателю "Описание" (таблетки с неоднородной поверхностью, с темными вкраплениями).

- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 250000 ЕД серии 700799, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Экспо-Мед" - по показателю "Описание" (таблетки с неоднородной поверхностью, местами целостность оболочек нарушена).

- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 2440599, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Фарм" - по показателю "Описание" (таблетки с темными вкраплениями).

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:

- Толокнянки листья 50 г серии 10398, производства НПЦНМ "Фитос", поставщик ЗАО "Фармсервис" - по показателю "Описание" (листья мелкие, по НД должны быть кусочки листьев - сырье измельченное).

3. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Календула, мазь 40 г серии 10199, производства ГП "Нижегородская фармфабрика", поставщик ООО "Лекарства Поволжья", г.Пенза - по показателю "Потеря в массе".

- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1340599, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик АО "Медиафарм", г.Подольск - по показателю "Механические включения".

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

- Ампиокс-натрий, порошок 0.5 г серии 640599, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "Кови-фарм" - по показателям: "Цветность", "Содержание ампициллина во флаконе", "Содержание оксациллина во флаконе".

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств "Центр Экофарм":

- Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 5 мл серии 941198, производства ФГУП "Аллерген", г.Ставрополь, поставщик ЗАО "Воск+" - по показателю "Механические включения".

6. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Угля активированного таблетки 250 мг серий 1330899, 1210899, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО ПК "Фармакон" - по показателю "Микробиологическая чистота".

7. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Глюкозы раствор для инфузий 5% 400 мл серии 650399, производства ОАО "Восток", поставщик аптека N 160, г.Пермь - по показателю "Маркировка" (во флаконе раствор натрия хлорида 0,9%).

8. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Магния сульфата раствор для инъекций 25% 5 мл серии 430499, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО Центр "Феникс" - по показателю "Упаковка" (часть ампул с микротрещинами).

9. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Валерианы настойка 40 мл серии 351198, производства ОАО "Ай Си Эн-Марбиофарм", поставщик ЗАО "Новофарм" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Угля активированного таблетки 250 мг серии 880699, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Элтем" - по показателю "Описание" (таблетки с растрескавшейся поверхностью и со сколами).

- Пустырника трава резано-прессованная 100 г серии 1251097, производства ГП "Барнаульская фармфабрика", поставщик ООО "Элтем" - по показателям: "Маркировка" (этикетки наклеены на коробках непрочно, на них указано два срока годности (2 и 3 года), неверно указан способ приготовления настоя), "Описание" (кусочки стеблей и листьев частично повреждены амбарными вредителями).

- Черемухи плоды 100 г серии 641099, производства ЗАО "Катрен-Фарм", поставщик ЗАО "Катрен-Фарм" - по показателю "Количественное содержание дубильных веществ".

- Угля активированного таблетки 250 мг серий 1110799, 1200899, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "Компания "Сибфарм" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток растрескавшаяся, края со сколами).

- Гентамицина сульфата раствор, капли глазные, 0.3% 5 мл серии 120799, производства ГП НПО "Вирион", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Маркировка" (на флаконе отсутствуют надписи: название препарата на латинском языке, глазные капли, "Применять по назначению врача", условия хранения, срок годности, регистрационный номер).

10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АПУ при Правительстве Удмуртской Республики:

- Тиамина хлорида раствор 5% 1 мл серии 270397, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Фармаимпекс" - по показателям: "Описание" (жидкость желтоватого цвета), "Цветность".

- Фурацилина таблетки 0,02 г серии 080598, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "Фрахт" - по показателям: "Описание" (на поверхности таблеток игольчатые кристаллы), "Маркировка" (отсутствует надпись "Применять по назначению врача").

- Угля активированного таблетки 250 мг серии 1130899, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Полифарм" - по показателям: "Описание" (поверхность таблеток растрескавшаяся), "Микробиологическая чистота".

- Нафтизина раствор 0.1% 10 мл серии 50399, производства АКО "Синтез", г.Курган, поставщик ООО "Август-плюс" - по показателю "Описание" (опалесцирующая жидкость коричневого цвета, по НД д.б. прозрачная бесцветная или слега окрашенная жидкость).

11. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной Центр контроля качества лекарственных средств":

- Эритромицина таблетки 0,25 г серии 461298, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО "Эл-фарма", г.Вологда - по показателю "Распадаемость".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев