Приказ Минздрава СССР от 14 ноября 1975 г. N 1032 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и Союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения;

б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр

здравоохранения

Б.Петровский

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 14 ноября 1975 г. N 1032

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

а) Лекарственные вещества

1. Метациклина гидрохлорид              - антибиотик

2. Сапарал                              - тонизирующее средство

б) Лекарственные формы

3. Легразоль                            - антисептический (антибиотик)

                                          аэрозольный препарат для

                                          наружного применения.

4. Метациклина гидрохлорид 0,15 г или   - лекарственная форма метациклина

   0,3 г в капсулах                       гидрохлорида, антибиотик.

5. Таблетки сапарала 0,05 г             - лекарственная форма сапарала,

                                          тонизирующее средство.

6. Таблетки эфедрина гидрохлорида       - детская лекарственная форма

   0,002 г, 0,003 г или 0,01 г для детей  эфедрина гидрохлорида,

                                          симпатомиметическое и

                                          бронхолитическое средство.

7. Тегралезоль                          - антисептический (антибиотик)

                                          аэрозольный препарат для

                                          наружного применения.

8. Раствор дитилина 2% для инъекций     - лекарственная форма дитилина,

                                          мышечный релаксант

                                          (деполяризующего действия)

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники

Э.Бабаян

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные приказом Министра здравоохранения СССР
от 14 ноября 1975 г. N 1032

Метациклина гидрохлорид

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1032 от 14 ноября 1975 г.

Регистрационное удостоверение N 75/1032/1.

Инструкция по применению утверждена 17 сентября 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-446-75 от 26 сентября 1975 г.

Описание. Желтый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса.

Химиотерапевтические и фармакологические свойства. Метациклин гидрохлорид подобно другим тетрациклинам характеризуется широким спектром антимикробного действия. Активен в отношении большинства грамположительных (стафилококки, пневмококки, стрептококки) и грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, сальмонеллы, шигеллы, аэробактер), возбудителей орнитоза, пситтакоза, трахомы и некоторых простейших. Антибиотик не действует на большинство штаммов протея и синегнойной палочки, на грибы, мелкие и средние вирусы. Устойчивость к метациклину и другим тетрациклинам практически полная перекрестная т.е. тетрациклинрезистентные штаммы микроорганизмов устойчивы и к действию метациклина. Препарат действует на микробную клетку бактериостатически; является ингибитором синтеза белка. В отличие от других антибиотиков тетрациклинового ряда метациклина гидрохлорид лучше всасывается при применении внутрь и дольше сохраняется в терапевтических концентрациях в крови. Он хорошо проникает в органы и ткани, обнаруживается в значительных концентрациях в печени, почках, легких, селезенке, а также в плевральной и асцитической жидкостях, синовиальном эксудате. Антибиотик проникает через плаценту и в терапевтических концентрациях обнаруживается в крови плода.

Метациклина гидрохлорид из организма выводится с мочой, испражнениями и желчью.

Показания к применению. Метациклин гидрохлорид применяют при заболеваниях, вызываемых чувствительными к его действию микроорганизмами: сепсисе, подостром септическом эндокардите, бронхитах острых и хронических, пневмониях острых, обострениях хронических пневмоний, осложненных бронхоэктазами, плевритах; ангине, отитах, инфекциях желче- и мочевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта (гастроэнтероколиты, бактериальная дизентерия), гнойных инфекциях кожи и мягких тканей (флегмоны, абсцессы, фурункулез и др.), инфицированных ожогах и ранах, остеомиелите; гинекологических инфекционных заболеваниях (эндометрит, эндоцервицит и др.).

Способ применения и дозы. Метациклин гидрохлорид применяют внутрь у взрослых и детей старше 5 лет. Разовая доза антибиотика для взрослых составляет 0,3 г, суточная доза - 0,6 г. При тяжелом течении процесса доза антибиотика может быть удвоена. Препарат принимают 2 раза в сутки во время еды или сразу после еды в равных дозах. Детям от 5 до 12 лет метациклин рекомендуют назначать из расчета 7,5-10 мг/кг в сутки в 2-4 приема. При тяжелых инфекциях суточная доза может быть увеличена до 15 мг/кг. Детям старше 12 лет препарат применяют в дозе взрослых. Продолжительность лечения в зависимости от особенностей течения и тяжести заболевания обычно составляет 7-10 дней. При отсутствии эффекта лечение метациклином гидрохлоридом следует прекратить. В тяжелых случаях при наличии терапевтического эффекта и отсутствии побочных явлений лечение препаратом можно продолжать до клинического выздоровления.

Побочное действие. При применении метациклина гидрохлорида возможны желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, учащение стула); раздражение слизистых оболочек (стоматит, глоссит и др.). Для предупреждения этих явлений следует применять метациклин после еды.

При лечении метациклином может наблюдаться угнетение нормальной микрофлоры кишечника и развитие дисбактериоза. Для профилактики дисбактериоза и развития кандидозных осложнений одновременно с метациклином следует назначать нистатин и леворин.

Длительное применение метациклина гидрохлорида у детей может сопровождаться, также как и при лечении другими тетрациклинами, отложением препарата в зубной эмали и дентине, пигментацией зубов.

При применении метациклина у некоторых больных возможны аллергические реакции. При их возникновении лечение метациклином прекращают и назначают антигистаминные и десенсибилизирующие препараты.

Противопоказания. Применение метациклина гидрохлорида противопоказано при повышенной чувствительности к тетрациклинам, детям до 5 лет и беременным женщинам.

Метациклин следует применять с осторожностью при нарушении функции печени, почек, и лейкопении.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Срок годности. 1 год.

Метациклина гидрохлорид 0,15 г или 0,3 г в капсулах

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1032 от 14 ноября 1975 г.

Регистрационное удостоверение N 75/1032/4.

Инструкция по применению утверждена 17 сентября 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-449-75 от 10 октября 1975 г.

Описание. Содержимое капсул - порошок желтого цвета, допускается серовато-зеленый оттенок. Капсулы по внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.130.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Сапарал

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1032 от 14 ноября 1975 г.

Регистрационное удостоверение N 75/1032/2.

Инструкция по применению утверждена 11 марта 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-455-75 от 26 сентября 1975 г.

Описание. Аморфный порошок кремового или серовато-кремового цвета, без запаха, гигроскопичен.

Фармакологические свойства. Сапарал обладает тонизирующими свойствами. Оказывает стимулирующее действие на центры блуждающего нерва. Сапарал имеет небольшой гемолитический индекс и невысокую токсичность.

Показания к применению. Сапарал применяют в качестве тонизирующего средства: при неврастении, астенических, астено-депрессивных и астено-ипохондрических состояниях, функциональном ослаблении сердечной деятельности, гипотонии, импотенции, а также для лечения и профилактики умственного и физического переутомления.

Способ применения и дозы. Сапарал назначают внутрь после еды по 0,05 г 2-3 раза в день, преимущественно утром и днем.

Курс лечения от 15 до 30 дней.

Через 1-2 недели курс лечения рекомендуется повторять в течение 10-15 дней с ежедневным приемом сапарала (в суточной дозе 0,05-0,1 г). Для профилактики сапарал применяют по 0,05-0,1 г в день, в течение 3-4 недель.

Противопоказания. Сапарал противопоказан при гипертонии, эпилепсии, гиперкинезах, повышенной возбудимости.

Хранение. Список Б. В сухом, прохладном и защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки сапарала 0,05 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1032 от 14 ноября 1975 г.

Регистрационное удостоверение N 75/1032/5.

Инструкция по применению утверждена 11 марта 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-456-75 от 26 сентября 1975 г.

Описание. Таблетки от кремового до серовато-кремового цвета с более темными вкраплениями. Вначале сладкого, затем горьковатого вкуса. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.654.

Хранение. Список Б. В сухом, прохладном и защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Легразоль

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1032 от 14 ноября 1975 г.

Регистрационное удостоверение N 75/1032/3.

Инструкция по применению утверждена 19 декабря 1973 г.

Временная фармакопейная статья 42-454-75 от 10 октября 1975 г.

Описание. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от желтого до светло-коричневого цвета с характерным запахом пихтового бальзама, находящаяся под давлением пропеллента в баллоне со специальным клапаном непрерывного действия.

Фармакологические свойства. Легразоль оказывает противобактериальное, обезболивающее и охлаждающее действие, благоприятно влияет на репаративные процессы в ране. Противобактериальное действие обеспечивается антибиотиками и пихтовым бальзамом, обезболивающее - совкаином, охлаждающее - фреоном. Пихтовый бальзам способствует регенерации и эпителизации ран.

Показания для применения. Легразоль применяют для лечения гранулирующих инфицированных ран после глубоких ожогов; для лечения инфицированных гранулирующих ран иного происхождения; для лечения инфицированных гранулирующих ран донорских участков; при подготовке ожоговых и иных ран к пластике и для оказания первой помощи при ожогах I-II-III степени.

Способ применения. Для обработки раневой поверхности легразолем необходимо снять с баллона предохранительный колпачок, повернуть баллон отверстием головки к обрабатываемой поверхности и нажать до отказа на головку клапана. Расстояние аэрозольного баллона от раневой поверхности во время распыления 25-30 см. Применяют легразоль при температуре не ниже -10° и не выше +35°.

В зависимости от площади раневой поверхности орошение производят в течение 1-10 сек. Раневая поверхность после нанесения аэрозоля закрывается стерильной повязкой. Частота нанесения аэрозоля в течение суток определяется индивидуально для каждого больного в зависимости от показаний; в большинстве случаев достаточно однократной обработки раны во время перевязки. При открытом способе лечения ожога в течение суток возможно 3-5-кратное нанесение аэрозоля. Курс лечения легразолем определяется течением раневого процесса. При пользовании баллоном с легразолем следует предохранять глаза от попадания препарата.

Противопоказания. Противопоказано применение легразоля при непереносимости больными левомицетина и грамицидина С.

Хранение. Список Б. В закрытых помещениях, на расстоянии не менее 2 метров от действующих отопительных приборов, при температуре не выше +20°.

Срок годности. 1 год.

Таблетки эфедрина гидрохлорида
0,002 г, 0,003 г или 0,01 г для детей

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1032 от 14 ноября 1975 г.

Регистрационное удостоверение N 75/1032/6.

Инструкция по применению утверждена 18 ноября 1974 г.

Временная фармакопейная статья 42-459-75 от 10 октября 1975 г.

Описание. Таблетки белого цвета, горького вкуса, плоскоцилиндрической формы с фаской с 0,002 г; двояковыпуклой формы с 0,003 г и плоскоцилиндрической формы с риской - с 0,01 г эфедрина гидрохлорида.

Фармакологические свойства. Эфедрин относится к симпатомиметическим аминам (возбуждает альфа и бета-адренорецепторы). Подобно адреналину препарат суживает сосуды, повышает артериальное давление, усиливает работу сердца, расслабляет мускулатуру бронхов, тормозит перистальтику кишечника, расширяет зрачки, повышает уровень сахара в крови. Кроме того, эфедрин возбуждает центральную нервную систему, повышает возбудимость дыхательного центра, повышает тонус и сократительную функцию скелетной мускулатуры.

Показания к применению. Эфедрин гидрохлорид применяют для повышения артериального давления при гипотонии различного происхождения, в первую очередь, при коллапсе; при приступах бронхиальной астмы, аллергических реакциях, сывороточной болезни, при вазомоторном рините, остром синуите; при отравлениях наркотиками и снотворными, при нарколепсии, миастении; при ночном энурезе, частом мочеиспускании. В глазной практике эфедрин гидрохлорид применяют с диагностической целью (для расширения зрачков).

Способ применения и дозы. Эфедрин гидрохлорид назначают взрослым внутрь в таблетках по 0,025-0,05 г 2-3 раза в день; подкожно и внутримышечно по 0,02-0,05 г 2-3 раза в день; внутривенно струйно (медленно) по 0,02-0,05 г (0,4-1 мл 5% раствора) или капельным способом до 0,08 г в 100-500 мл изотонического раствора хлорида натрия; а также в глазных каплях в виде 1-5% раствора.

Высшие дозы для взрослых внутрь и под кожу: разовая - 0,05 г, суточная - 0,15 г.

Детям эфедрина гидрохлорид назначают внутрь в зависимости от возраста ребенка: до 1 года - по 0,002-0,003 г, 2-5 лет - 0,003-0,01 г, от 6 до 12 лет 0,01-0,02 г на прием.

При курсовом лечении препарат применяют обычно в течение 10-15 дней.

Высшие разовые и суточные дозы (в граммах) эфедрина для детей

                           Внутрь                   Под кожу

      Возраст

                     Разовая    Суточная     Разовая       Суточная

До 6 месяцев        0,0025     0,0075     0,002         0,006

От 6 мес. до 1 года 0,006      0,02       0,005         0,015

2 года              0,01       0,03       0,008         0,025

3-4 года            0,015      0,045      0,01          0,03

5-6 лет             0,015      0,045      0,012         0,036

7-9 лет             0,02       0,06       0,015         0,045

10-14 лет           0,025      0,075      0,015-0,02    0,045-0,06

Во избежание нарушений сна эфедрин не следует применять в конце дня и перед сном, за исключением случаев, когда препарат специально назначают для уменьшения глубины сна при энурезе.

Побочные явления. Эфедрин иногда вызывает легкую дрожь, сердцебиение, бессонницу, которые быстро проходят. При повышенной чувствительности к препарату или передозировке указанные явления становятся более выраженными, могут возникать задержка мочи, потеря аппетита, рвота, экстрасистолия, нарастает декомпенсация.

Противопоказания. Применение эфедрина противопоказано при артериальной гипертонии различного происхождения, гипертиреозе, бессоннице, нейротоксикозе с двигательным беспокойством. При ишемической болезни сердца и различных органических поражениях сердца, сопровождаемых декомпенсацией, нарушениями ритма эфедрин должен применяться с большой осторожностью.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Тегралезоль

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1032 от 14 ноября 1975 г.

Регистрационное удостоверение N 75/1032/7.

Инструкция по применению утверждена 19 декабря 1973 г.

Временная фармакопейная статья 42-453-75 от 10 октября 1975 г.

Описание. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от желтого до светло-коричневого цвета с характерным запахом линетола, находящаяся под давлением пропеллента в баллоне со специальным клапаном непрерывного действия.

Фармакологические свойства. Тегралезоль оказывает противобактериальное и обезболивающее действие, способствует очищению, регенерации и эпителизации ран.

Показания для применения. Тегралезоль применяют для лечения инфицированных вялогранулирующих ран различного происхождения; для лечения нагноившихся ран донорских участков; при подготовке к пластической операции и ожогах 2 и 3 степени.

Способ применения и дозы. Для обработки раневой поверхности тегралезолем необходимо снять с упаковки предохранительный колпачок повернуть баллон отверстием головки к обрабатываемой поверхности и нажать до отказа на головку клапана. Расстояние аэрозольного баллона от раневой поверхности во время распыления 25-30 см. Применяют тегралезоль при температуре не ниже - 10° и не выше +35°. В зависимости от площади раневой поверхности препарат распыляют в течение 1-10 секунд. Раневая поверхность после нанесения аэрозоля покрывается стерильной повязкой. Частота нанесения аэрозоля в течение суток определяется индивидуально для каждого больного в зависимости от показаний; в большинстве случаев достаточно однократной обработки раны во время перевязки. При открытом способе лечения раны возможно 3-5 разовое нанесение аэрозоля в течение суток.

Курс лечения аэрозолем определяется течением раневого процесса. При пользовании баллоном с тегралезолем следует предохранять глаза от попадания препарата.

Противопоказания. Применение тегралезоля противопоказано при индивидуальной непереносимости больными антибиотиков, входящих в рецептуру.

Хранение. Список Б. В закрытых помещениях на расстоянии не менее 2 метров от действующих отопительных приборов, при температуре не выше +20°.

Срок годности. 1 год.

Раствор дитилина 2% для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1032 от 14 ноября 1975 г.

Регистрационное удостоверение N 75/1032/8.

Инструкция по применению утверждена 1 июня 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-467-75 от 12 ноября 1975 г.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакологические свойства. Дитилин является деполяризующим миорелаксантом короткого действия. После внутривенного введения его в дозе 1,5-2 мг/кг наступает полное расслабление скелетных мышц с предшествующей фибрилляцией.

Показания к применению. Дитилин применяют в качестве миорелаксанта короткого действия в условиях наркоза и искусственной вентиляции легких для интубации трахеи, для поддержания миоплегии при оперативных вмешательствах, для выполнения бронхоскопии и других эндоскопических процедур, для репозиции костных отломков и вправления вывихов. Кроме того, дитилин используют для устранения судорог при столбняке.

Способ применения и дозы. Введение дитилина допускается только при наличии всех условий для проведения искусственного дыхания или после перевода больного на управляемое дыхание.

Дитилин вводят внутривенно. Дозы выбирают в зависимости от необходимой степени паралича, веса тела и от индивидуальной чувствительности больного к препарату.

Для интубации и для полного расслабления скелетных и дыхательных мышц во время проведения операции дитилин вводят в дозе 1,5 -2 мг/кг.

Для получения длительного расслабления мускулатуры в течение всей операции дитилин можно вводить фракционно через 5-7 минут по 0,5-1 мг/кг (20-60 мг). Нужно иметь в виду, что повторные дозы дитилина особенно при длительных хирургических вмешательствах (свыше 3 часов) действуют более продолжительно.

Введение дитилина можно сочетать с антидеполяризующими релаксантами.

Побочное действие. У детей, особенно в грудном возрасте, молодых больных и женщин преимущественно у ваготоников может возникнуть кратковременная брадикардия, а в некоторых случаях - асистолия. Медленное введение дитилина, а также предварительная внутривенная инъекция атропина в дозе 1-1,5 мг в значительной степени предотвращают брадикардию. У некоторых больных после введения дитилина отмечается тенденция к повышению артериального давления.

При многократном введении дитилина иногда может развиваться чрезмерно продолжительная релаксация мышц и длительное апноэ. Причинами этого могут быть гиперкапния, ацидоз, гиповолемия, гипокалиемия, понижение уровня псевдохолинэстеразы, глубокий наркоз.

Если дитилин вводился многократно и через 25-30 минут после последней инъекции препарата у больного не восстанавливается мышечный тонус, остается поверхностным дыхание и при этом отсутствуют перечисленные выше явления, которые могли бы служить причиной удлинения действия дитилина, можно думать о переходе деполяризующего блока в антидеполяризующий. Для снятия этого блока следует применять прозерин по обычной методике: в вену вводят предварительно атропин в дозе 0,5-0,7 мг (0,5-0,7 мл 0,1% раствора), дожидаются учащения пульса и через 1-2 минуты внутривенно вводят прозерин в дозе 1,5 мг (3 мл 0,05% раствора). Если эффект недостаточен, такую же дозу прозерина вводят повторно.

Через 10-12 часов после применения дитилина могут возникнуть мышечные боли. Предварительное введение за 1 минуту до дитилина 3-4 мг d-тубокурарина или 10-15 мг диплацина предотвращают фибриллярные подергивания мышц и появление мышечных болей.

Противопоказания. Применение дитилина противопоказано у детей грудного возраста, при глаукоме.

С осторожностью препарат следует применять при тяжелых заболеваниях печени, анемии, кахексии, заболеваниях, протекающих с изменением активности холинэстеразы, беременности.

Хранение. Список А. В защищенном от света месте при температуре не выше +5°. Замораживание не допускается.

Срок годности. 1 год.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники

Минздрава СССР, канд. мед. наук

Э.А.Бабаян

Ученый секретарь Фармакологического

комитета, канд. мед. наук

Г.А.Ульянова

Ученый секретарь Фармакопейного

комитета канд. фарм. наук

А.Н.Обоймакова

Ст. специалист Отдела Государственной

фармакопеи и внедрения новых

лекарственных средств

Л.М.Казьмина