Приказ Минздрава СССР от 11 февраля 1976 г. N 140 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и Союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

a) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения;

б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра медицинской промышленности организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр

Б.Петровский

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 11 февраля 1975 г. N 140

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

а) Лекарственные вещества:

1. Дамилена малеинат             - антидепрессант

2. Димидин                       - спазмолитическое средство

3. Имехин                        - ганглиоблокирующее средство

4. Меторин                       - нейролептическое средство

5. Микогептин                    - антибиотик

б) Лекарственные формы:

6. Ампиокс                       - антибиотик

7. Гигролитин                    - протеолитический фермент

8. Раствор имехина 1% для        - лекарственная    форма     имехина,

   инъекций                        ганглиоблокирующее средство

9. Таблетки дамилена малеината   - лекарственная    форма     дамилена

   0,05 г                          малеината, антидепрессант

10. Таблетки димидина            - лекарственная    форма    димидина,

    0,025 г                        спазмолитическое средство

11. Таблетки меторина 0,02 г     - лекарственная    форма    меторина,

                                   нейролептическое средство

12. Таблетки микогептина 50.000  - лекарственная  форма   микогептида,

    ЕД, покрытые оболочкой         антибиотик.

13. Эритромицина фосфат          - антибиотик.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.Бабаян

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные приказом Министра здравоохранения СССР
от 11 февраля 1975 г. N 140

Дамилена малеинат

Приказ Министра здравоохранения СССР N 140 от 11/11-75 г.

Регистрационное удостоверение N 75/140/1.

Инструкция по применению утверждена 15/II-73 г.

Временная фармакопейная статья 42-348-74 от 10 сентября 1974 г.

Описание. Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок, горьковатого вкуса, вызывающий чувство онемения на языке.

Основные фармакологические свойства. Дамилена малеинат является антидепрессивным средством. Его особенностью является сочетание антидепрессивного и седативного действия. Препарат малотоксичен.

Показания к применению. Дамилена малеинат применяют при депрессивных и тревожно-депрессивных состояниях различной этиологии (маниакально-депрессивный психоз, шизофрения, сенильные и инволюционные депрессии, невротические депрессивные реакции и другие формы депрессий).

Противопоказания. Категорически запрещается применение дамилена малеината одновременно с ингибиторами МАО. При переходе от лечения последними к терапии дамилена малеинатом необходим перерыв не менее 2-х недель. Дамилена малеинат противопоказан при глаукоме и гипертрофии предстательной железы.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Таблетки дамилена малеината 0,05 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 140 от 11/11-75 г.

Регистрационное удостоверение N 75/140/9.

Инструкция по применению утверждена 15/II-73 г.

Временная фармакопейная статья 42-359-74 от 13 сентября 1974 г.

Описание. Таблетки белого цвета или белого со слегка желтоватым оттенком, горьковатого вкуса, вызывающие чувство онемения языка. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.654.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Димидин

Приказ Министра здравоохранения СССР N 140 от 11/II-75 г.

Регистрационное удостоверение N 75/140/2.

Инструкция по применению утверждена 20/Х-74 г.

Временная фармакопейная статья 42-373-74 от 21/XI-74 г.

Описание. Белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок со слабым специфическим запахом.

Фармакологические свойства. Димидин обладает спазмолитическими свойствами, расширяет венечные и периферические сосуды. Препарат малотоксичен.

Показания к применению. Димидин применяют как спазмолитическое средство при неспецифических ангиоспазмах, болезни Рейно, начальных фазах облитерирующего эндатерита (спастическая форма) и хронической коронарной недостаточности.

Противопоказания. Димидин не рекомендуется применять при гипотонии, метеоризме и наклонности к атоническим запорам.

Хранение. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки димидина 0,025 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 140 от 11/II-75 г.

Регистрационное удостоверение N 75/140/10.

Инструкция по применению утверждена 20/Х-74 г.

Временная фармакопейная статья 42-377-74 от 3 декабря 1974 г.

Описание. Таблетки белого цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ X, ст.654.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Меторин

Приказ Министра здравоохранения СССР N 140 от 11/II-75 г.

Регистрационное удостоверение N 75/140/4.

Инструкция по применению утверждена 6/V-70 г.

МРТУ 42 N 4032-72 от 11/II-72 г,

Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок.

Фармакологические свойства. Меторин обладает высокой нейролептической активностью и оказывает успокаивающее влияние на центральную нервную систему. Антипсихотическое действие меторина (влияние на галлюцинаторно-параноидную, кататоническую и др. симптоматику) выражено слабо. Меторин потенцирует действие анальгетиков (фентанила, морфина и др.) и снотворных средств, оказывает выраженный антиэметический эффект, проявляет адренолитическое действие.

Показания к применению. Меторин применяют в качестве самостоятельного или дополнительного седативного средства при состояниях с психомоторным возбуждением различного характера и генеза в рамках острой и хронической шизофрении, маниакально-депрессивного психоза, эпилептических и посттравматических психозов и т.д. Кроме того, препарат используется при лечении периодической шизофрении и маниакальной фазы маниакально-депрессивного психоза.

Противопоказания. Относительными противопоказаниями к применению меторина являются диабет, заболевания почек и печени. Во время менструаций, у соматически ослабленных больных, у больных с сердечно-сосудистой недостаточностью, выраженной вегетативно-сосудистой лабильностью, препарат следует применять с осторожностью.

Хранение. Список Б.

Срок годности. 3 года.

Таблетки меторина 0,02 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 140 от 11/II-75 г.

Регистрационное удостоверение N 75/140/11.

Инструкция по применению утверждена 6/V-70 г.

Временная фармакопейная статья 42-376-74 от 3/XII-74 г.

Описание. Таблетки белого или почти белого цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ст.654 ГФХ.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Имехин

Приказ Министра здравоохранения СССР N 140 от 11/II-75 г.

Регистрационное удостоверение N 75/140/3.

Инструкция по применению утверждена 29/V-71 г.

Временная фармакопейная статья 42-211-73 от 20/IV-73 г.

Описание. Белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса.

Фармакологические свойства. Имехин блокирует Н-холинореактивные системы вегетативных ганглиев, каротидных клубочков и хромоффинной ткани надпочечников. В результате этого нарушается проведение нервных импульсов в вегетативных ганглиях, а также снижается возбудимость ганглиев, каротидных клубочков и хромаффинной ткани надпочечников к возбуждающему действию различных холинергических раздражителей (цитизин, никотин, ацетилхолин и др.). Препарат ослабляет рефлекторные прессорные реакции. Имехин оказывает сильное, но кратковременное гипотензивное действие, менее продолжительное, чем действие арфонада. Вместе с тем, он активнее последнего. Имехин менее токсичен, чем арфонад.

Показания к применению. Имехин применяют в анестезиологической практике для получения искусственной артериальной гипотонии при хирургических вмешательствах. Препарат назначают также для предупреждения и купирования гипертонических кризов, для лечения отеков легких и головного мозга. Имехин может быть применен у больных со стойкой гипертонией на почве острой почечной недостаточности.

Противопоказания. Противопоказаниями к применению имехина служат тяжелые поражения сердца, печени, тромбозы, болезни коронарных и мозговых сосудов. В случае применения для получения контролируемой (управляемой) гипотонии противопоказаниями, кроме того, являются пожилой возраст с выраженными атеросклеротическими изменениями сосудов и поражения почек с нарушением выделительной функции, т.к. в последнем случае может иметь место увеличение продолжительности гипотензивного. эффекта имехина.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 1 год.

Раствор имехина 1% для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 140 от 11/II-75 г.

Регистрационное удостоверение N 75/140/8.

Инструкция по применению утверждена 29/V-71 г.

Временная фармакопейная статья 42-387-74 от 20/XII-74 г.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 1 год 6 месяцев.

Микогептин

Приказ Министра здравоохранения СССР N 140 от 11/II-75 г.

Регистрационное удостоверение N 75/140/5.

Инструкция по применению утверждена 16/Х-73 г.

Временная фармакопейная статья 42-384-74 от 20/XII-74 г.

Описание. Порошок темно-желтого цвета без запаха и вкуса. Чувствителен к свету и повышенной температуре, инактивируется при действии кислот и щелочей. Негигроскопичен.

Фармакологические свойства. Микогептин активен in vitro и in vivo против возбудителей глубоких и системных микозов и дрожжеподобных грибов. При приеме внутрь антибиотик частично всасывается в желудочно-кишечном тракте и выводится с мочой. Благодаря этой способности микогептин оказывает лечебное действие при висцеральных микозах.

Показания к применению. Микогептин применяют при кокцидиоидозе, гистоплазмозе, криптококкозе, хромомикозе, аспергиллезе, споротрихозе, кандидозе и их наружных проявлениях (межпальцевые эрозии, заеды, хейлиты, поражения складок кожи и наружных половых органов).

Противопоказания. Противопоказаниями для назначения микогептина являются заболевания почек и печени с выраженным нарушением их функций, острые заболевания желудочно-кишечного тракта негрибковой этиологии, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки и индивидуальная непереносимость.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре +4°.

Срок годности. 1 год при потере в месяц не более 2% исходной биологической активности. Активность препарата к концу срока годности должна быть не менее 360 мкг/мг.

Таблетки микогептина 50.000 ед, покрытые оболочкой

Приказ Министра здравоохранения СССР N 140 от 11/II-75 г.

Регистрационное удостоверение N 75/140/12.

Инструкция по применению утверждена 16/Х-73 г.

Временная фармакопейная статья 42-386-74 от 20/XII-74 г.

Описание. Таблетки, покрытые оболочкой, двояковыпуклой формы, желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ст.654 ГФХ.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +4°.

Срок годности. 1 год.

Ампиокс

Приказ Министра здравоохранения СССР N 140 от 11/II-75 г.

Регистрационное удостоверение N 75/140/6.

Инструкция по применению утверждена 18/XI-74 г.

Временная фармакопейная статья 42-383-74 от 20 декабря 1974 г.

Описание. Пористая масса белого с желтоватым оттенком цвета, горького вкуса, без запаха. Гигроскопичен.

Основные фармакологические свойства. Ампиокс обладает антибактериальным спектром, объединяющим спектры ампициллина и оксациллина. Он активен в отношении грамположительных (стафилококк, стрептококк, пневмококк) и грамотрицательных (кишечная палочка, сальмонелла, шигелла, Proteus mirabilis, палочка инфлюенцы, бацилла Фридлендера, клостридии, гонококк, менингококк, микроорганизмов). Благодаря тому, что в препарате содержится оксациллин, он активен в отношении пенициллиназообразующих стафилококков. Ампиокс малотоксичен, хорошо всасывается в кровь при внутримышечном введении.

Показания к применению. Основным показанием к назначению ампиокса является тяжелое течение инфекции (сепсис, эндокардит, пневмония, послеродовая инфекция и др.), включая случаи с неустановленной антибиотикограммой или при невыделенном возбудителе. Препарат особенно показан для профилактики и лечения инфекций новорожденных и недоношенных (инфицирование околоплодной жидкости, нарушение дыхания новорожденного, требующего применения мер по оживлению, возможность возникновения аспирационной пневмонии и т.д.). Ампиокс применяют также для профилактики послеоперационных осложнений при хирургических вмешательствах в заведомо инфицированных областях, а также при больших реконструктивных операциях.

Противопоказания. Ампиокс следует применять с осторожностью, если в анамнезе у больного или матери больного ребенка имеются указания на повышенную чувствительность к пенициллиновым препаратам.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности. 1 год.

Гигролитин

Приказ Министра здравоохранения СССР N 140 от 11/II-75 г.

Регистрационное удостоверение N 75/140/7.

Инструкция по применению утверждена 14 мая 1973 г.

Временная фармакопейная статья 42-363-74 от 14 октября 1974 г.

Описание. Пористая масса или аморфный порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, без запаха, горьковатого вкуса.

Основные фармакологические свойства. Гигролитин расщепляет вязкие экссудаты, омертвевшие ткани, фибринозные образования. При аэрозольном, интратрахеальном, интрабронхиальном введении в дыхательных путях создаются концентрации гигролитина, разжижающие густую вязкую мокроту и способствующие свободной эвакуации слизи и гнойнонекротических масс, в результате чего восстанавливается функция мерцательного эпителия и слизистых желез дыхательных путей, улучшается бронхиальная проводимость и дренаж трахеобронхиальных путей.

Показания к применению. Гигролитин применяют при трахеитах, бронхитах, бронхоэктатической болезни, пневмониях, абсцессах легких и других заболеваниях органов дыхания, сопровождающихся скоплением вязкого экссудата и некротических масс, а также для проведения пред- и послеоперационной терапии с целью профилактики послеоперационных осложнений при операциях на легких. Препарат применяют для расплавления сгустков крови (гемоторакс) и последующей эвакуации жидкости из плевральной полости с целью лечения и профилактики эмпиемы. Гигролитин может применяться в комбинации с антибиотиками и бронхорасширяющими средствами.

Противопоказания. Гигролитин не следует назначать при индивидуальной непереносимости, при тяжелых кавернозных формах туберкулеза легких, кахексии, кровохарканье, при склонностях к геморрагии. Больным с дыхательной недостаточностью III ст. и бронхиальной астмой препарат применяют с осторожностью на фоне бронхорасширяющих и антигистаминных препаратов.

Хранение. Список Б. В Сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +4°.

Срок годности. 1 год.

Эритромицина фосфат

Приказ Министра здравоохранения СССР N 140 от 11/II-75 г.

Регистрационное" удостоверение N 75/140/13.

Инструкция по применению утверждена 29/Х-71 г.

Временная фармакопейная статья 42-362-74 от 14 октября 1974 г.

Описание. Порошок или пористая масса, белого цвета, без запаха. Гигроскопичен.

Основные фармакологические свойства. Эритромицин активен в отношении грамположительных и грамотрицательных кокков (стафилококк, стрептококк, пневмококк, гонококк, менингококк), в том числе в отношении штаммов, устойчивых к другим антибиотикам (пенициллинам, тетрациклинам, стрептомицину, левомицетину). Препарат активен также в отношении ряда грамположительных бактерий, бруцелл, риккетсий и возбудителя трахомы. Эритромицин малотоксичен, не оказывает кумулятивного действия, быстро всасывается в кровь при введении внутрь. При внутривенном введении не вызывает изменений в сосудах.

Показания к применению. Эритромицин показан при лечении инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами. Препарат применяют при заболеваниях легких и дыхательных путей (пневмонии, пневмоплевриты, бронхоэктатическая болезнь в стадии обострения и др.), септических состояниях, роже, мастите, остеомиелите, перитоните, гнойном отите и других гнойно-воспалительных процессах.

Внутривенные формы эритромицина аскорбината и эритромицина фосфата предназначены для лечения тяжелых заболеваний, при которых прием препарата внутрь мало эффективен, затруднен или невозможен.

Местно эритромицин в виде мази применяют при заболеваниях глаз (трахома, блефарит, конъюнктивит, кератит, язвы роговицы), различных гнойных поражениях кожи, инфицированных ранах, пролежнях, ожогах 2-3 степени.

Противопоказания. Применять эритромицин следует с осторожностью при тяжелых нарушениях функций печени. Внутривенное введение противопоказано при тромбофлебиттах.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности. 1 год.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники

Минздрава СССР, канд. мед. наук

Э.А.Бабаян

Ученый секретарь Фармакологического

комитета, канд. мед. наук

Г.А.Ульянова

Ученый секретарь Фармакопейного

комитета, канд. фарм. наук

А.Н.Обоймакова

Ст. специалист Управления по внедрению

новых лекарственных средств и медицинской

техники Минздрава СССР

Л.М.Казьмина