Приказ Минздрава СССР от 13 октября 1975 г. N 933 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

1. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения;

б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организован, производство лекарственных средств, указанных в приложении.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр

Б.В.Петровский

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 13 октября 1975 г. N 933

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

а) Лекарственные средства

1) Дийодбензотэф                - противоопухолевое средство

2) Полимер  биорастворимый  для - основа  для  глазных  лекарственных

   глазных лекарственных пленок   пленок

3) Хлодитан                    - ингибитор    коры    надпочечников.

                                  Цитостатическое (противоопухолевое)

                                  средство

б) Лекарственные формы

4) Геоссен                      - средство   для   гемодилюции   при

                                  операциях     с      искусственным

                                  кровообращением

5) Левовинизоль                 - антисептический  (антибиотический)

                                  аэрозольный препарат для наружного

                                  применения

6) Плазма сухая с викасолом     - гемостатическое средство

7) Пленки глазные с атропина    - мидриатическое средство

   сульфатом

8) Пленки глазные с дикаином    - местноанестезирующее      средство

                                  пролонгированного действия

9) Пленки глазные с пилокарпина - миотическое средство

   гидрохлоридом                  пролонгированного действия

10) Пленки  глазные   с         - антибактериальное         средство

    сульфапиридазин-натрием       пролонгированного действия

11) Раствор маннита 15%         - лекарственная    форма    маннита,

                                  диуретическое средство

12) Таблетки     дийодбензотэфа  - лекарственная  форма

    0,05 г                        дийодбензотэфа,  противоопухолевое

                                  средство

13) Таблетки хлодитана 0,5 г    - лекарственная   форма   хлодитана,

                                  ингибитор   коры         надпочечников,

                                  цитостатическое

                                  (противоопухолевое) средство

14) Экстракт родиолы жидкий     - тонизирующее средство.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.Бабаян

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные
приказом Министра здравоохранения СССР
от 13 октября 1975 г. N 933

Дийодбензотэф

Приказ Министра здравоохранения СССР N 933 от 13 октября 1975 г.

Регистрационное удостоверение N 75/933/1

Инструкция по применению утверждена 1/VI-75 г.

Временная фармакопейная статья 42-307-74 от 19 апреля 1974 г.

Описание. Белый с кремоватым оттенком мелкокристаллический порошок, без запаха.

Фармакологические свойства. Дийодбензотэф обладает высокой противоопухолевой активностью. По действию на опухоли и организм напоминает другие производные этиленимина. Отличается от тиофосфамида и бензотэфа широким спектром действия на опухоли, хорошей переносимостью больными различных возрастных групп, удобством применения (внутрь).

Как и другие препараты этого типа дийодбензотэф угнетает кроветворение, вызывая лейкопению (лимфоцито- и гранулоцитопения), которая, однако, после применения терапевтических доз не достигает угрожающего характера. После прекращения приема препарата количество лейкоцитов относительно быстро восстанавливается до нормальных величин.

Показания к применению. Дийодбензотэф применяют при рецидивах и метастазах рака щитовидной железы, раке мочевого пузыря, рецидивах и метастазах рака молочной железы.

Способ применения и дозы. Дийодбензотэф применяют внутрь в суточной дозе от 0,2 г (200 мг) до 0,3 г (300 мг). Препарат принимают натощак (запивают молоком или водой) через день в течение двух недель (7 суточных доз). В последующие дни препарат в той же дозе принимают через каждые два дня, доводя курс лечения до 2,5-3 г. Суточная доза препарата может быть принята однократно (лучше на ночь) или разделена на три приема (утром, в середине дня, вечером). В зависимости от состояния больного (хорошая переносимость препарата, отсутствие изменений со стороны количественного состава периферической крови при выраженном объективном эффекте) суммарная курсовая доза может быть увеличена до 3,5 г.

Ослабленным больным, а также больным с повышенной чувствительностью к йоду, суточную дозу дийодбензотэфа следует уменьшить до 0,15-0,2 г (не менее).

В течение курса лечения больных дийодбензотэфом необходимо проводить тщательное наблюдение за кроветворением (число лейкоцитов и тромбоцитов в периферической крови). Анализ кропи выполняется не реже двух раз в неделю. При снижении лейкоцитов до 3000 и тромбоцитов до 120000 в 1 мм3 крови прием препарата прекращается независимо от полученной суммарной дозы.

Повторные курсы лечения дийодбензотэфом проводятся через 1,5 - 2 месяца после окончания предыдущего курса при наличии полной нормализации морфологического состава периферической крови. Больным, получавшим противоопухолевые препараты или лучевую терапию, дийодбензотэф назначают не ранее, чем через 1,5-2 месяца после окончания предыдущего лечения.

Побочное действие. Дийодбензотэф может вызывать явления йодизма, поэтому его следует применять с осторожностью, предварительно изучив чувствительность организма к йоду. При слабо выраженных явлениях йодизма насморк, слезотечение, слюнотечение) следует уменьшить суточную дозу до 0,15 г (150 мг) - 0,2 г (200 мг). В случаях выраженной реакции на йод (рвота, повышение температуры, кожные явления) лечение дийодбензотэфом необходимо прекратить. Дийодбензотэф может вызвать угнетение кроветворения.

При уменьшении в периферической крови числа лейкоцитов (ниже 3000 в 1 мм3) или тромбоцитов (ниже 100 тыс.) рекомендуется переливание крови (1-2 раза в неделю до 100-150 мл), лейкоцитарной и тромбоцитарной массы и других гемостимулирующих средств.

Лечение дийодбензотэфом может сопровождаться тошнотой, рвотой, что не является противопоказанием для дальнейшей терапии. Указанные побочные явления стихают или исчезают полностью при использовании седативных и антигистаминных средств.

Противопоказания. Применение дийодбензотэфа противопоказано при резком истощении организма, терминальных стадиях заболевания; лейкопении (ниже 3000), тромбоцитопении (ниже 120 тыс.), особенно вызванных предварительной рентгенотерапией или применением других противоопухолевых препаратов; при анемии (Нв ниже 30, число эритроцитов менее 2 млн. в 1 мм крови), а также при тяжелых сопутствующих заболеваниях (паренхиматозный гепатит, нефрит, тяжелая недостаточность кровообращения).

Хранение. Список А. При температуре не выше+10°, в защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки дийодбензотэфа 0,05 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 933 от 13 октября 1975 г.

Регистрационное удостоверение N 75/933/12

Инструкция по применению утверждена 1 июля 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-434-75 от 17 июля 1975 г.

Описание. Таблетки белого цвета с кремоватым оттенком. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.654.

Хранение. Список А. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +10°.

Срок годности. 2 года.

Полимер биорастворимый для глазных
лекарственных пленок

Приказ Министра здравоохранения СССР N 933 от 13 октября 1975 г.

Регистрационное удостоверение N 75/933/2

Временная фармакопейная статья 42-439-75 от 12 августа 1975 г.

Описание. Аморфный порошок белого цвета без запаха и вкуса. Гигроскопичен.

Хранение. В сухом месте, при температуре 15-25° (относительная влажность до 80%).

Срок годности. 3 года.

Геоссен

Приказ Министра здравоохранения СССР N 933 от октября 1975 г.

Регистрационное удостоверение N 75/933/4.

Инструкция по применению утверждена 27 ноября 1972 г.

Временная фармакопейная статья 42-428-75 от 15 июля 1975 г.

Описание. Прозрачная, слегка опалесцирующая жидкость светложелтого цвета, пенящаяся при взбалтывании. При длительном хранении не образует гель при температуре до минус 2°.

Фармакологические свойства. Геоссен снижает вязкость, крови, приводит к дезагрегации эритроцитов, снижает периферическое сосудистое сопротивление, улучшает микроциркуляцию крови в сосудах, усиливает диурез. В сосудистом русле удерживается 5-6 часов.

Показания к применению. Геоссен применяют с целью гемодилюции в условиях искусственного кровообращения.

Способ применения и дозы. При заполнении аппарата искусственного кровообращения геоссеном учитывается степень разведения крови реципиента. Реальная степень разведения крови в аппарате контролируется показателями гематокрита и гемоглобина. Вполне эффективным себя показало разведение крови геоссеном в отношении одним к одному, допустимы и большие степени разведения. В таких случаях при операциях на сердце с АИК'ом количество введенного геоссена может достигать одного-двух литров и больше.

Противопоказания. Применение препарата противопоказано при развившейся анурии, состояниях внеклеточной гипергидратации, отеке мозга и сердечной декомпенсации.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте, при температуре с 0° до 20°.

Срок годности. 3 года.

Левовинизоль

Приказ Министра здравоохранения СССР N 933 от 13 октября 1975 г.

Регистрационное удостоверение N 75/933/5

Инструкция по применению утверждена 5 августа 1972 г.

Временная фармакопейная статья 42-438-75 от 8 августа 1975 г.

Описание. Прозрачная желтоватая маслянистая жидкость с запахом цитраля, находящаяся под давлением в баллоне со специальным клапаном.

Фармакологические свойства. Левовинизоль сочетает противоинфекционное действие левомицетина с противовоспалительным действием винилина (бальзама Шостаковского) и линетола.

Левовинизоль подавляет рост микроорганизмов чувствительных к левомицетину, способствует очищению и заживлению ожоговых гнойных ран и трофических язв, ускоряет эпителизацию.

Показания к применению. Левовинизоль применяют для лечения поверхностных и ограниченных глубоких ожогов, трофических язв, пролежней, инфицированных ран, площадь которых не превышает 20 см2.

Способ применения и дозы. Левовинизоль применяют наружно. Перед употреблением следует снять с баллона колпачок. Держа баллон вертикально, нажать на распылительную головку и в течение 1-3 секунд с расстояния 20-30 см от пораженной поверхности распылять на нее препарат. Левовинизоль наносят на рану 2-3 раза в неделю. В тяжелых случаях препарат применяется чаще, ежедневно или 2 раза в сутки. Во время применения аэрозоля следует избегать попадания препарата в глаза.

Противопоказания. Применение препарата противопоказано при обширных гранулирующих ранах, повышенной чувствительности к левомицетину, устойчивой к левомицетину микрофлоре.

Возможные осложнения и меры их предупреждения. При поверхностных свежих ожогах возможно жжение, быстро проходящее.

Хранение. В закрытых помещениях с относительной влажностью не более 70%, на расстоянии не менее 2 метров от действующих отопительных приборов, при температуре +5° - +20°.

Срок годности. 2 года.

Плазма сухая с викасолом

Приказ Министра здравоохранения СССР от 13 октября 1975 г.

Регистрационное удостоверение N 75/933/6.

Инструкция по применению утверждена 15 апреля 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-437-75 от 8 августа 1975 г.

Описание. Светло-желтый сыпучий порошок или губчатая масса желтого цвета, плотно прилегающая к стенкам флакона.

Фармакологические свойства. Плазма сухая с викасолом оказывает гемостатическое действие, превосходя по активности плазму и викасол, вводимые порознь.

Показания к применению. Плазму сухую с викасолом применяют для профилактики и остановки кровотечений, связанных с пониженным содержанием в крови протромбина.

Переливание плазмы с викасолом не заменяет хирургический и другие способы остановки кровотечений, а дополняет их.

Способы применения и дозы. С соблюдением правил асептики препарат растворяют в изотоническом растворе хлорида натрия или воде для инъекций в соотношении 1:1. Растворенная плазма представляет собой прозрачную опалесцирующую жидкость, которая не должна содержать хлопьев, сгустков и каких-либо нерастворимых взвесей. Ее следует использовать для переливания сразу же после растворения.

Для переливания необходимо использовать плазму одноименную с группой реципиента. Перед переливанием плазмы с викасолом проводят трехкратную биологическую пробу на индивидуальную совместимость. С этой целью больному внутривенно вводят 15-20 капель препарата, затем 10 мл и 20 мл с перерывом между каждым введением 3 минуты. При отсутствии реакции у больного вводят всю дозу.

Для остановки кровотечения плазму с викасолом вводят внутривенно-струйно в дозе 100-300 мл. При недостаточном эффекте трансфузии могут быть повторены через сутки в указанной дозе. С целью профилактики операционных кровотечений препарат в той же дозе применяют за 24 часа до операции.

Побочное действие. При применении плазмы сухой с викасолом в отдельных случаях, как и при использовании обычной плазмы, возможно появление аллергических реакций, связанных с повышенной индивидуальной чувствительностью реципиента. В этих случаях следует прекратить трансфузию и не вынимая иглы из вены, провести по показаниям симптоматическую терапию (антигистаминные препараты, сердечно-сосудистые средства и др.).

Противопоказания. Применение препарата противопоказано при гиперкоагуляции, тромбозах и склонности к ним, декомпенсации сердечно-сосудистой системы, при повышенной чувствительности больного к введению белка.

Хранение. В сухом, хорошо проветриваемом помещении с относительной влажностью воздуха не более 70% при температуре от +5° до +20°.

Срок годности. 1 год.

Пленки глазные с атропина сульфатом

Приказ Министра здравоохранения СССР N 933 от 13 октября 1975 г.

Регистрационное удостоверение N 75/933/7.

Листовка-вкладыш утверждена 3 марта 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-440-75 от 12 августа 1975 г.

Описание. Однородные тонкие полимерные пластинки овальной формы следующих размеров: длина 9 мм, ширина 10 мм, толщина 0,35+-0,02 мм, красного цвета, без запаха, глазные пленки полностью растворяющиеся в слезной жидкости конъюнктивальной полости. В одной пленке содержится 1,6 мг атропина сульфата.

Показания к применению. Глазные пленки с атропина сульфатом применяют строго но назначению врача в основном в стационаре.

Хранение. Список А. В сухом месте.

Срок годности. 2 года.

Глазные пленки с дикаином

Приказ Министра здравоохранения СССР N 933 от 13 октября 1975 года.

Регистрационное удостоверение N 75/933/8.

Листовка-вкладыш утверждена 3 марта 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-440-75 от 12 августа 1975 г.

Описание. Однородные тонкие полимерные пластинки овальной формы следующих размеров: длина 9 мм, ширина 4,5 мм, толщина - 0,35+-0,02 мм. Глазные пленки белого цвета, полностью растворяющиеся в слезной конъюнктивальной полости. В одной пленке содержится 750 мкг дикаина.

Показания к применению. Глазные пленки с дикаином применяют строго по назначению врача в основном в стационаре.

Хранение. Список А. В сухом месте.

Срок годности. 2 года.

Пленки глазные с пилокарпина гидрохлоридом

Приказ Министра здравоохранения СССР N 933 от 13 октября 1975 года.

Регистрационное удостоверение N 75/933/9.

Листовка-вкладыш утверждена 3 марта 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-441-75 от 12 августа 1975 г.

Описание. Однородные тонкие полимерные пластинки овальной формы следующих размеров: длина 9 мм, ширина 4,5 мм, толщина - 0,35 мм +- 0,02 мм, зеленого цвета, без запаха. В одной пленке содержится 2,7 мг пилокарпина.

Показания к применению. Глазные пленки с пилокарпином применяют по назначению врача, главным образом, при глаукоме для понижения внутриглазного давления и сужения зрачка. Глазные пленки с пилокарпином можно сочетать с другими антиглаукоматозными и дезинфицирующими средствами.

Способ применения и дозы. Глазные пленки с пилокарпином закладывают за нижнее веко в конъюнктивальную полость глаза 1-2 раза в сутки. Пленку при помощи чистого офтальмологического пинцета извлекают из упаковки и, оттянув пальцами свободной руки нижнее веко, закладывают ее в образовавшееся пространство между веком и глазным яблоком. Затем веко отпускают и удерживают глаз в спокойном (неподвижном) состоянии в течение некоторого времени (30-60 сек.), которое необходимо для смачивания пленки и перехода ее в эластичное (мягкое) состояние.

При самопомощи закладывание пленки в конъюнктивальную полость производят перед зеркалом.

Побочное действие. При применении глазных пленок с пилокарпином у отдельных больных возможны явления раздражения слизистой оболочки глаза. В этих случаях применение пленок следует прекратить и пользоваться каплями пилокарпина.

Хранение. Список А. В сухом месте.

Срок годности. 2 года.

Пленки глазные с сульфапиридазин-натрием

Приказ Министра здравоохранения СССР N 933 от 13 октября 1975 года.

Регистрационное удостоверение N 75/933/10.

Листовка-вкладыш утверждена 3 марта 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-442-75 от 12 августа 1975 г.

Описание. Однородные тонкие полимерные пластинки овальной формы следующих размеров: длина 9 мм, ширина 4,5 мм, толщина 0,35 +-0,02 мм, желтого цвета, без запаха. В одной пленке содержится 5-5,5 мг сульфапиридазина натрия. Сульфапиридазин-натрия, содержащийся в глазных пленках, обладает антибактериальными свойствами.

В отличие от капель сульфапиридазина натрия пленки обеспечивают более продолжительное действие препарата.

Показания к применению. Глазные пленки с сульфапиридазином натрия применяют по назначению врача при лечении бактериальных конъюнктивитов, блефаритов, кератитов, язв роговицы и некоторых других заболеваний глаз,

Способ применения и дозы. Глазные пленки с сульфапиридазином натрия закладывают за нижнее веко в конъюнктивальную полость глаза 1-2 раза в сутки. Пленку при помощи чистого офтальмологического пинцета извлекают из упаковки и, оттянув пальцами свободной руки нижнее веко, закладывают ее в образовавшееся пространство между веком и глазным яблоком. Затем веко отпускают и удерживают глаз в спокойном (неподвижном) состоянии в течение некоторого времени (30-60 сек.), которое необходимо для смачивания пленки и перехода ее в эластичное (мягкое) состояние.

При самопомощи закладывание пленки в конъюнктивальную полость производят перед зеркалом.

Побочное действие. Возможна индивидуальная непереносимость препарата.

Противопоказания. Глазные пленки с сульфапиридазином натрия противопоказаны при индивидуальной непереносимости препарата.

Хранение. Список Б, в сухом месте. Срок годности. 2 года.

Раствор маннита 15%

Приказ Министра здравоохранения СССР N 933 от 13 октября 1975 года.

Регистрационное удостоверение N 75/933/11.

Инструкция по применению утверждена 5 апреля 1974 г.

Временная фармакопейная статья 42-433-74 от 17 июля 1975 г.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Фармакологические свойства. Маннит является сильным диуретическим средством. Он способствует быстрому выведению жидкости из сосудистого русла, повышает почечный кровоток, благодаря чему уменьшается гипоксия почечной ткани.

Диуретический эффект определяется количеством препарата, профильтровавшегося через почки. Эффект тем больше, чем выше концентрация препарата и скорость его введения. При нарушении фильтрационной функции диуретический эффект может отсутствовать.

Показания к применению. Маннит применяют при состояниях, сопровождающихся задержкой жидкости в организме, местной внеклеточной гипергидратации (например, отек мозга); для профилактики и лечения нарушений водносолевого равновесия, возникшего в результате избыточного введения жидкости в организм; при операциях с экстракорпоральным кровообращением; при острой почечной или почечно-печеночной недостаточности с уменьшенной фильтрационной способностью почек.

Препарат назначают также при посттрансфузионных осложнениях, вызванных введением несовместимой крови.

Примечание: Маннит эффективен при азотемии у больных циррозом печени с асцитом.

Способ применения и дозы. Порошок маннита растворяют в воде для инъекций или 5% растворе глюкозы непосредственно перед употреблением. 10% раствор готовят при комнатной температуре, 15% и 20% растворы - при подогревании на водяной бане до 37°. Растворы маннита должны быть прозрачными.

Приготовленные ex tempore 10, 15 и 20% растворы и готовый 15% раствор маннита вводят только внутривенно.

С профилактической целью маннит применяют в разовой дозе 0,5 г/кг веса тела, с лечебной целью - из расчета 1-1,5 г/кг веса. Суточная доза машина не должна превышать 140-180 г.

При операциях искусственного кровообращения 20-40 г маннита вводят непосредственно в аппарат перед началом перфузии.

Повторное введение маннита следует проводить под контролем показаний водносолевого баланса.

Противопоказания. Маннит противопоказан при органических поражениях почек с нарушением процесса фильтрации, сердечной недостаточности с резко выраженной анасаркой и других состояниях экстрацеллюлярной гипергидратации.

Возможные осложнения. При избыточном выведении жидкости могут появиться признаки обезвоживания (галлюцинации, диспептические явления).

Введение маннита при анурии, вызванной изменениями в почках, может привести к развитию отека легких.

Хранение. В сухом месте при температуре не выше +25°.

Срок годности. 1 год.

Экстракт родиолы жидкий

Приказ Министра здравоохранения СССР N 933 от 13 октября 1975 года.

Регистрационное удостоверение N 75/933/14.

Инструкция по применению утверждена 12 октября 1970 г.

Временная фармакопейная статья 42-435-75 от 17 июля 1975 г.

Описание. Жидкость темно-бурого цвета, характерного ароматного запаха. Должен соответствовать требованиям ГФХ, ст.253.

Фармакологические свойства. Экстракт родиолы обладает выраженным стимулирующим и слабым антигиппотическим действием; повышает физическую и умственную работоспособность. Препарат не предупреждает угнетающего действия на центральную нервную систему хлоралгидрата, мединала, аминазина, но ослабляет интенсивность их влияния. Препарат малотоксичен при приеме внутрь.

Показания к применению. Экстракт родиолы применяют как тонизирующее средство у переутомленных практически здоровых людей и больных, ослабленных в результате длительного заболевания; при функциональных заболеваниях нервной системы - астенических состояниях, различных формах неврозов, вегетативно-сосудистой дистонии, гипотонии; для комплексной коррекции побочных неврологических эффектов психофармакологических средств, особенно при акинетогипотоническом и акинето-гипертоническом синдромах.

Способ применения и дозы. Жидкий экстракт родиолы принимают внутрь по 5-10 капель на прием, 2-3 раза в день за 15-30 минут до еды. Курс лечения 10-20 дней, г, психиатрической практике - до 2-х месяцев.

Противопоказания. Во избежание расстройства сна препарат не рекомендуется назначать на ночь. Экстракт родиолы противопоказан при резко выраженных симптомах повышенной нервной возбудимости и истощаемости корковых клеток.

Возможные осложнения. При применении экстракта родиолы могут наблюдаться индивидуальная повышенная чувствительность к препарату (возбуждения, раздражительность, бессонница, головная боль). В этих случаях прием препарата прекращают.

Хранение. В прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Хлодитан

Приказ Министра здравоохранения СССР N 933 от 13 октября 1975 года.

Регистрационное удостоверение N 75/933/3.

Инструкция по применению утверждена 16 мая 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-445-75 от 12 августа 1975 г.

Описание. Кристаллический порошок белого цвета, без запаха.

Фармакологические свойства. Хлодитан является ингибитором функции коры надпочечных желез. При введении в организм он избирательно подавляет секретно кортикостероидов, блокирует стероидогенное действие АКТГ и может вызывать деструктивные изменения нормальной и опухолевой ткани коры надпочечников. Вследствие кумулятивной способности в большинстве случаев лечебный эффект обнаруживается через 2-3 месяца после начала лечения и нарастает в течение нескольких месяцев после отмены препарата.

Показания к применению. Хлодитан применяют самостоятельно или в сочетании с операцией (в пред- и послеоперационном периоде) при болезни Иценко-Кушинга с целью подавления избыточной секреции глюкокортикоидов и при иноперабельных гормональноактивных опухолях коры надпочечников (кортикостеромах) с клиникой синдрома Иценко-Кушинга, а также в качестве профилактического средства после удаления кортикостером при отсутствии видимых метастазов и сохранении высокого уровня глюкокортикоидов в организме.

Способ применения и дозы. Хлодитан применяют внутрь из расчета 0,1 г на 1 кг веса тела в сутки (6-10 г). Суточная доза делится на три равных части и каждая принимается через 15-20 мин. после еды.

В течение первых 2-3 дней хлодитан принимают по 2-3 г. а затем дозу повышают до расчетной. Окончательно суточную дозу определяют индивидуально в зависимости от давности и тяжести заболевания, веса больного и переносимости препарата.

Средняя курсовая доза составляет 200-300 г. Допускаются перерывы до 2-3 дней после приема каждых 80-100 г. Лечение проводят под контролем содержания кортикостероидов (17-оксикортикостероиды, 17-кетостероиды) в крови или моче, которое определяют не реже 1 раза в 10-14 дней.

При опухолях коры надпочечников препарат назначают длительное время в максимально переносимых дозах.

Побочное действие. При применении хлодитана возможны понижение аппетита, головные боли, сонливость, тошнота и др. диспептические явления. Для ликвидации и профилактики их рекомендуется назначение витаминов, антигистаминных и седативных средств. Признаки побочного действия обычно исчезают после уменьшения дозы или отмены препарата.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Высшая разовая доза 5 г

Высшая суточная доза 15 г

Срок годности - 2 года.

Таблетки хлодитана 0,5 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 933 от 13 октября 1975 г.

Регистрационное удостоверение N 75/933/13.

Инструкция по применению утверждена 16 мая 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-488-75 от 19 сентября 1975 г.

Описание. Таблетки белого цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.654.

Хранение. Список Б. В сухом защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники

Минздрава СССР, канд. мед. наук

Э.А.Бабаян

Ученый секретарь Фармакологического

комитета, канд. мед. наук

Г.А.Ульянова

Ученый секретарь Фармакопейного

комитета, канд. фарм. наук

А.Н.Обоймакова

Ст. специалист Отдела Государственной

фармакопеи и внедрения новых

лекарственных средств

Л.М.Казьмина