Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 31 января 2000 г. N 293-22/10 О соответствии качества выпускаемых препаратов требованиям фармакопейных статей

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 31 января 2000 г. N 293-22/10

В последнее время в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники поступает большое количество писем от предприятий (организаций) с просьбой дать разрешение на выпуск лекарственных средств с отклонениями от требований нормативной документации, в основном, по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Департамент обращает внимание руководителей предприятий (организаций), что в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" качество выпускаемых препаратов должно соответствовать требованиям фармакопейных статей - государственных стандартов лекарственных средств - по всем показателям.

Право на выпуск лекарственных средств с отклонениями от требований действующей нормативной документации дается предприятию только после внесения и утверждения в установленном порядке соответствующих изменений к фармакопейным статьям.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев