Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ТЕКСТ ДОКУМЕНТА
  • АННОТАЦИЯ
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОП. ИНФОРМ.

Приказ Минздрава РФ от 7 февраля 2000 г. N 45 "О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации"

1.2. Правила внутрилабораторного контроля качества количественных лабораторных исследований (приложение 2).

1.3. Временные нормы точности клинических лабораторных исследований (приложение 3).

2. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации до 1 января 2001 года принять меры для обеспечения разработки в каждой клинико-диагностической лаборатории учреждений здравоохранения "Руководства по качеству клинических лабораторных исследований" в соответствии с типовой моделью (приложение 1, раздел 2) по всему перечню исследований, выполняемых в данной лаборатории.

3. Департаменту образовательных медицинских учреждений и кадровой политики (Володин Н.Н.) предусмотреть включение в программы циклов на кафедрах лабораторной диагностики образовательных учреждений последипломной подготовки изучение нормативных документов по контролю качества лабораторных исследований согласно приложениям 1 - 3.

4. Департаменту организации медицинской помощи населению (Карпеев А.А.):

4.1. Обобщить в течение 2001 года итоги внедрения в клинико-диагностических лабораториях страны "Временных норм точности клинических лабораторных исследований" с целью последующей разработки "Стандарта точности клинических лабораторных исследований".

4.2. Обеспечить в 2000 - 2002 годах разработку нормативных документов по внутрилабораторному контролю качества неколичественных лабораторных исследований.

4.3. Привести нормы точности лабораторных исследований, применяемые в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований, в соответствие с приложением 3.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра А.И.Вялкова.

Министр

Ю.Л.Шевченко

 

Руководитель Департамента
организации медицинской помощи
населению

А.А.Карпеев

 

Таблица 1

 

Предельно допустимые значения смещения (В) и коэффициента общей аналитической вариации (CV), рассчитанные по результатам 10 или 20 измерений определяемого показателя в контрольном материале

 

Определяемый показатель +-В , %
10		 CV , %
10		 +-B ,%
20		 CV , %
20
Биохимические исследования
Сыворотки крови
1. Аланинаминотрансфераза
2. Альбумин
3. Альфа-Амилаза
4. Аспартатаминотрансфераза
5. Белок общий
6. Билирубин общий
7. Гамма-Глутамилтрансфераза
8. Глюкоза
9. Железо
10. Калий
11. Кальций
12. Кортизол
13. Креатинин
14. Креатинкиназа
15. Лактатдегидрогеназа
16. Магний
17. Мочевая кислота
18. Мочевина
19. Натрий
20. Тироксин общий
21. Тироксин свободный
22. Тиротропин
23. Триглицериды
24. Трийодтиронин общий
25. Трийодтиронин свободный
26. Фосфор неорганический
27. Хлориды
28. Холестерин
29. Щелочная фосфатаза

17
5
16
11
5
17
16
6
12
5
3,4
18
11
23
11
7
11
11
1,8
11
13
23
17
11
13
8
3,4
9
16

18
5
12
12
4
18
12
6
19
5
3,6
12
8
24
12
7
8
12
2,4
12
12
24
18
12
12
8
3,6
8
12

15
4
15
10
5
15
15
5
10
4
3,0
17
10
20
10
6
10
10
1,5
10
12
20
15
10
12
7
3,0
8
15

15
4
10
10
3
15
10
5
16
4
3,0
10
7
20
10
6
7
10
2,0
10
10
20
15
10
10
7
3,0
7
10
Количественный анализ мочи
1. Альфа-Амилаза
2. Белок
3. Глюкоза
4. Калий
5. Кальций
6. Креатинин
7. Мочевая кислота
8. Мочевина
9. Натрий
10. Хлориды
11. Фосфор неорганический
26
23
22
18
21
23
18
17
17
16
24
54
30
18
24
24
24
24
18
18
6
36
20
20
20
15
18
20
15
15
15
15
20
45
25
15
20
20
20
20
15
15
5
30
Гематологические исследования
1. Гемоглобин
2. Эритроциты
5
7
5
5
4
6
4
4

Таблица 2

 

Биологически обоснованные нормы аналитической точности клинических лабораторных исследований

 

N
п.п.		 Определяемый показатель CV , %
I		 CV , %
G		 +-B ,%
20		 CV , %
20
1 Активированное частичное
тромбопластиновое время		 4,4 8,9 3,4 3,0
2 Аланинаминотрансфераза, активность
в сыворотке		 23,0 41,1 16,8 15,8
3 Альбумин, концентрация в сыворотке 2,8 4,4 1,9 1,9
  Альбумин, концентрация в утренней
моче		 35,5 36,0 20,4 24,3
4 Альдостерон, концентрация в плазме 29,4 40,1 18,9 20,1
5 Альфа-Амилаза, активность в
сыворотке		 8,7 25,8 8,7 6,0
  Альфа-Амилаза, активность в
утренней моче		 132,0 21,0 62,3 90,4
6 Альфа-Амилаза панкреатическая,
активность в сыворотке		 9,3 31,7 10,3 6,4
  Альфа-Амилаза панкреатическая,
активность в суточной моче		 96,3 50,8 48,3 66,0
7 Антиген СА-125, концентрация в
сыворотке		 36,0 59,3 25,2 24,7
8 Антиген СА-15-3, концентрация в
сыворотке		 5,7 43,9 12,3 3,9
9 Антиген, сочетающийся с
муциноподобной карциномой,
концентрация в сыворотке		 5,2 39,3 11,1 3,6
10 Антистрептолизин О, концентрация в
сыворотке		 7,7 15,4 6,0 5,3
11 Антитела к Toxoplasma gondii,
концентрация в сыворотке		 4,0 8,0 3,1 2,7
12 Антитела к вирусу краснухи,
концентрация в сыворотке		 6,0 12,0 4,7 4,1
13 Антитела к цитомегаловирусу,
концентрация в сыворотке		 6,0 12,0 4,7 4,1
14 Альфа-1-Антитрипсин, концентрация
в сыворотке		 4,8 15,7 5,2 3,3
15 Антихимотрипсин, концентрация в
сыворотке		 13,5 18,3 8,6 9,2
16 Аполипопротеин А-1, концентрация в
сыворотке		 6,4 14,0 5,3 4,4
17 Аполипопротеин В, концентрация в
сыворотке		 7,3 23,9 7,8 5,0
18 Аскорбиновая кислота, концентрация
в сыворотке		 19,7 39,4 15,3 13,5
19 Аспартатаминотрансфераза,
активность в сыворотке		 11,6 13,6 7,0 7,9
20 Базофилы+эозинофилы+моноциты,
подсчет в крови		 14,9 33,2 12,4 10,2
21 Белок общий, концентрация в
суточной моче		 39,4 17,8 19,4 27,0
  Белок общий, концентрация в
сыворотке		 2,6 4,8 1,9 1,8
  Белок общий, концентрация в
утренней моче		 48,4 38,1 26,0 33,2
22 Билирубин общий, концентрация в
сыворотке		 22,0 42,6 16,8 15,1
23 Билирубин связанный, концентрация
в сыворотке		 36,8 41,0 21,8 25,2
24 Гаптоглобин, концентрация в
сыворотке		 23,3 36,2 15,9 16,0
25 Гемоглобин, концентрация в крови 3,4 6,2 2,5 2,3
  Гемоглобин, концентрация в
эритроцитах		 1,8 1,5 1,0 1,2
26 Гидрокарбонат, концентрация в
плазме		 4,0 4,8 2,4 2,7
27 2-Гидроксибутиратдегидрогеназа,
активность в сыворотке		 6,6 13,2 5,1 4,5
28 17-Гидроксипрогестерон,
концентрация в сыворотке		 14,6 52,4 16,8 10,0
29 Гликированный альбумин,
концентрация в сыворотке		 5,2 10,3 4,0 3,6
30 Гликогемоглобин, молярный процент
в крови		 8,8 17,6 6,8 6,0
31 Гликопротеины, концентрация в
сывортке		 0,9 11,9 3,2 0,6
32 Альфа-1-Глобулин, концентрация в
сыворотке		 10,0 22,6 8,4 6,9
33 Альфа-2-Глобулин, концентрация в
сыворотке		 10,2 12,7 6,3 7,0
34 Бета-Глобулин, концентрация в
сыворотке		 9,6 9,2 5,4 6,6
35 Гамма-Глобулин, концентрация в
сыворотке		 11,2 12,3 6,6 7,7
36 Глобулин, связывающий половые
гормоны,
концентрация в сыворотке		 8,7 42,7 12,8 6,0
37 Гамма-Глутамилтрансфераза,
активность в сыворотке		 12,2 41,0 13,4 8,4
38 Глутатион, концентрация в
сыворотке		 9,1 20,0 7,5 6,2
39 Глюкоза, концентрация в сыворотке 6,1 7,8 3,8 4,2
40 Гранулоциты, доля во фракции
лейкоцитов		 7,2 14,6 5,6 4,9
  Гранулоциты, подсчет в крови 18,3 28,0 12,4 12,5
41 Двуокись углерода, парциальное
давление газа в крови		 4,8 5,3 2,8 3,3
42 Дегидроэпиандростеронсульфат,
концентрация в сыворотке		 3,4 30,0 8,3 2,3
43 11-Дезоксикортизол, концентрация в
сыворотке		 21,3 31,5 14,2 14,6
44 Железо, концентрация в сыворотке 26,6 23,3 14,7 18,2
45 Иммуноглобулин А, концентрация в
сыворотке		 5,0 38,1 10,7 3,4
46 Иммуноглобулин G, концентрация в
сыворотке		 4,4 15,9 5,1 3,0
47 Иммуноглобулин М, концентрация в
сыворотке		 5,9 47,9 13,4 4,0
48 Инсулин, концентрация в сыворотке 21,1 58,2 20,1 14,5
49 Калий, концентрация в суточной
моче		 28,6 23,2 15,5 19,6
  Калий, концентрация в сыворотке 4,6 4,7 2,7 3,2
50 Кальций, концентрация в суточной
моче		 28,0 36,6 17,7 19,2
  Кальций, концентрация в сыворотке 1,8 1,9 1,0 1,2
51 Каппа-цепи иммуноглобулинов,
концентрация в сыворотке		 4,8 15,3 5,1 3,3
52 Кислая фосфатаза, активность в
сыворотке		 7,3 8,0 4,3 5,0
53 Кислая фосфатаза костная,
активность в сыворотке		 10,8 13,3 6,6 7,4
54 Компонент комплемента С3,
концентрация в сыворотке		 5,2 14,8 5,1 3,6
55 Компонент комплемента С4,
концентрация в сыворотке		 8,9 31,1 10,0 6,1
56 Кортизол, концентрация в сыворотке 20,9 45,6 17,1 14,3
57 Креатинин, концентрация в суточной
моче		 24,2 24,5 13,9 16,6
  Креатинин, концентрация в
сыворотке		 4,3 10,4 3,8 2,9
58 Креатинкиназа, активность в
сыворотке		 28,2 49,3 20,4 19,3
59 Креатинкиназа MB, активность в
сыворотке		 18,4 36,8 14,3 12,6
60 Лактат, концентрация в сыворотке 27,2 16,7 13,9 18,6
61 Лактатдегидрогеназа, активность в
сыворотке		 7,3 14,4 5,6 5,0
62 Лактатдегидрогеназа-1, активность
в сыворотке		 2,3 8,2 2,6 1,6
63 Лактатдегидрогеназа-2, активность
в сыворотке		 3,3 2,4 1,7 2,3
64 Лактатдегидрогеназа-3, активность
в сыворотке		 2,8 3,8 1,8 1,9
65 Лактатдегидрогеназа-4, активность
в сыворотке		 5,9 5,4 3,3 4,0
66 Лактатдегидрогеназа-5, активность
в сыворотке		 8,0 9,6 4,9 5,5
67 Лейкоциты, подсчет в крови 11,2 19,7 8,1 7,7
68 Лимфоциты, доля во фракции
лейкоцитов		 10,6 18,7 7,7 7,3
69 Липопротеин(а), концентрация в
сыворотке		 10,8 85,8 24,0 7,4
70 Лютеинизирующий гормон,
концентрация в сыворотке		 24,0 29,6 14,8 16,4
71 Лямбда-цепи иммуноглобулинов,
концентрация в сыворотке		 4,8 17,3 5,5 3,3
72 Магний, концентрация в суточной
моче		 45,4 37,1 24,6 31,1
  Магний, концентрация в сыворотке 3,2 5,9 2,4 2,2
73 Альфа-2-Макроглобулин,
концентрация в сыворотке		 3,3 20,7 6,0 2,3
74 Медь, концентрация в сыворотке 4,3 13,4 4,5 2,9
75 Альфа-1-Микроглобулин,
концентрация в утренней моче		 33,0 58,0 23,9 22,6
76 Альфа-2-Микроглобулин,
концентрация в утренней моче		 32,0 46,0 21,0 21,9
77 Бета-2-Микроглобулин, концентрация
в сыворотке		 4,4 15,5 5,0 3,0
78 Моноциты, доли во фракции
лейкоцитов		 9,8 13,6 6,3 6,7
79 Мочевая кислота, концентрация в
суточной моче		 25,1 17,4 13,1 17,2
  Мочевая кислота, концентрация в
сыворотке		 7,3 18,8 6,6 5,0
80 Мочевина, концентрация в суточной
моче		 23,2 25,9 13,8 15,9
  Мочевина, концентрация в сыворотке 11,6 17,4 7,8 7,9
81 Натрий, концентрация в суточной
моче		 24,0 26,8 14,3 16,4
  Натрий, концентрация в сыворотке 0,6 0,6 0,3 0,4
82 Нейтрофилы, доля во фракции
лейкоцитов		 7,4 11,1 5,0 5,1
83 Оксалат, концентрация в суточной
моче		 44,0 18,0 21,5 30,1
84 Орозомукоид, концентрация в
сыворотке		 11,1 30,7 10,6 7,6
85 Осмоляльность сыворотки 1,9 1,4 1,0 1,3
86 Остеокальцин, концентрация в
сыворотке		 7,3 25,7 8,3 5,0
87 Пируват, концентрация в сыворотке 15,2 13,0 8,3 10,4
88 Преальбумин, концентрация в
сыворотке		 4,4 8,8 3,4 3,0
89 Прогестерон, концентрация в
сыворотке		 31,3 62,6 24,4 21,4
90 Пролактин, концентрация в
сыворотке		 23,7 52,1 19,5 16,2
91 Пропердин, концентрация в
сыворотке		 9,5 11,2 5,8 6,5
92 Протромбиновое время 1,7 6,8 2,1 1,2
93 Раковоэмбриональный антиген,
концентрация в сыворотке		 10,6 69,8 20,0 7,3
94 Ревматоидные факторы, концентрация
в сыворотке		 11,4 24,2 9,2 7,8
95 Ретинол, концентрация в сыворотке 20,5 41,0 16,0 14,0
96 рН плазмы крови 3,5 2,0 1,8 2,4
97 С-пептид, концентрация в сыворотке 9,3 13,3 6,1 6,4
98 С-реактивный белок, концентрация в
сыворотке		 56,6 53,2 31,8 38,8
99 СОЭ 29,3 58,6 22,8 20,1
100 Супероксиддисмутаза, активность в
сыворотке		 16,3 0,0 7,6 11,2
101 Тестостерон, концентрация в
сыворотке		 9,6 21,3 7,9 6,6
102 Тироглобулин, концентрация в
сыворотке		 4,4 12,6 4,3 3,0
103 Тироксин общий, концентрация в
сыворотке		 6,0 11,9 4,6 4,1
104 Тироксин свободный, концентрация в
сыворотке		 7,6 12,2 5,3 5,2
105 Тиротропин, концентрация в
сыворотке		 20,0 29,4 13,3 13,7
106 Альфа-Токоферол, концентрация в
сыворотке		 15,2 19,9 9,6 10,4
107 Трансферрин, концентрация в
сыворотке		 2,8 2,1 1,5 1,9
108 Триглицериды, концентрация в
сыворотке		 22,0 46,4 17,7 15,1
109 Трийодтиронин общий, концентрация
в сыворотке		 7,8 17,2 6,4 5,3
110 Трийодтиронин свободный,
концентрация в сыворотке		 7,9 22,5 7,7 5,4
111 Тромбоциты, подсчет в крови 9,0 23,3 8,2 6,2
112 Ферритин, концентрация в сыворотке 12,8 13,5 7,5 8,8
113 Фоллитропин, концентрация в
сыворотке		 17,3 33,6 13,2 11,9
114 Фосфолипиды, концентрация в
сыворотке		 6,9 11,1 4,8 4,7
115 Фосфор неорганический,
концентрация в сыворотке		 7,6 11,2 5,0 5,2
  Фосфор неорганический,
концентрация в утренней моче		 43,0 33,9 23,1 29,5
116 Фруктозамин, концентрация в
сыворотке		 3,7 7,6 2,9 2,5
117 Хлориды, концентрация в сыворотке 1,3 1,3 0,7 0,9
118 Холестерин ЛПВП, концентрация в
сыворотке		 7,5 23,8 7,9 5,1
119 Холестерин ЛПНП, концентрация в
сыворотке		 8,6 19,7 7,3 5,9
120 Холестерин ЛПОНП, концентрация в
сыворотке		 22,5 45,0 17,5 15,4
121 Холестерин общий, концентрация в
сыворотке		 5,3 15,2 5,2 3,6
122 Холинэстераза, активность в
сыворотке		 5,4 17,8 5,8 3,7
123 Щелочная фосфатаза, активность в
сыворотке		 5,9 22,3 7,1 4,0
124 Щелочная фосфатаза костная,
активность в сыворотке		 6,6 35,6 10,5 4,5
125 Щелочная фосфатаза плацентарная,
активность в сыворотке		 11,9 52,9 16,2 8,2
126 Эритроциты, гематокритная величина 2,4 4,8 1,9 1,6
  Эритроциты, подсчет в крови 2,1 7,0 2,3 1,4
  Эритроциты, средний объем клетки 1,1 4,1 1,3 0,8
127 Эстрадиол, концентрация в
сыворотке		 21,7 88,7 27,6 14,9

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.


Приказ Минздрава РФ от 7 февраля 2000 г. N 45 "О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации"


Текст приказа опубликован в журнале "Здравоохранение", 2000 г., N 6, N 7, в сборнике приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации. 2000 год - Часть I, Москва: ФГУП "Интерсэн", 2001 г.




Получите полный доступ к системе ГАРАНТ бесплатно на 3 дня!
Получить доступ
РЕКЛАМА erid 4CQwVszH9pWwojUA9Q3