Приказ Минздрава РФ от 7 февраля 2000 г. N 45 "О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации"

Приложение 1. Положение об организации управления качеством клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения
Приложение 2. Правила внутрилабораторного контроля качества количественных лабораторных исследований
Приложение 3. Временные нормы точности клинических лабораторных исследований

1.2. Правила внутрилабораторного контроля качества количественных лабораторных исследований (приложение 2).

1.3. Временные нормы точности клинических лабораторных исследований (приложение 3).

2. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации до 1 января 2001 года принять меры для обеспечения разработки в каждой клинико-диагностической лаборатории учреждений здравоохранения "Руководства по качеству клинических лабораторных исследований" в соответствии с типовой моделью (приложение 1, раздел 2) по всему перечню исследований, выполняемых в данной лаборатории.

3. Департаменту образовательных медицинских учреждений и кадровой политики (Володин Н.Н.) предусмотреть включение в программы циклов на кафедрах лабораторной диагностики образовательных учреждений последипломной подготовки изучение нормативных документов по контролю качества лабораторных исследований согласно приложениям 1 - 3.

4. Департаменту организации медицинской помощи населению (Карпеев А.А.):

4.1. Обобщить в течение 2001 года итоги внедрения в клинико-диагностических лабораториях страны "Временных норм точности клинических лабораторных исследований" с целью последующей разработки "Стандарта точности клинических лабораторных исследований".

4.2. Обеспечить в 2000 - 2002 годах разработку нормативных документов по внутрилабораторному контролю качества неколичественных лабораторных исследований.

4.3. Привести нормы точности лабораторных исследований, применяемые в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований, в соответствие с приложением 3.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра А.И.Вялкова.

Министр

Ю.Л.Шевченко

Руководитель Департамента
организации медицинской помощи
населению

А.А.Карпеев

Таблица 1

Предельно допустимые значения смещения (В) и коэффициента общей аналитической вариации (CV), рассчитанные по результатам 10 или 20 измерений определяемого показателя в контрольном материале

Определяемый показатель	+-В , % 10	CV , % 10	+-B ,% 20	CV , % 20
Биохимические исследования Сыворотки крови 1. Аланинаминотрансфераза 2. Альбумин 3. Альфа-Амилаза 4. Аспартатаминотрансфераза 5. Белок общий 6. Билирубин общий 7. Гамма-Глутамилтрансфераза 8. Глюкоза 9. Железо 10. Калий 11. Кальций 12. Кортизол 13. Креатинин 14. Креатинкиназа 15. Лактатдегидрогеназа 16. Магний 17. Мочевая кислота 18. Мочевина 19. Натрий 20. Тироксин общий 21. Тироксин свободный 22. Тиротропин 23. Триглицериды 24. Трийодтиронин общий 25. Трийодтиронин свободный 26. Фосфор неорганический 27. Хлориды 28. Холестерин 29. Щелочная фосфатаза	17 5 16 11 5 17 16 6 12 5 3,4 18 11 23 11 7 11 11 1,8 11 13 23 17 11 13 8 3,4 9 16	18 5 12 12 4 18 12 6 19 5 3,6 12 8 24 12 7 8 12 2,4 12 12 24 18 12 12 8 3,6 8 12	15 4 15 10 5 15 15 5 10 4 3,0 17 10 20 10 6 10 10 1,5 10 12 20 15 10 12 7 3,0 8 15	15 4 10 10 3 15 10 5 16 4 3,0 10 7 20 10 6 7 10 2,0 10 10 20 15 10 10 7 3,0 7 10
Количественный анализ мочи 1. Альфа-Амилаза 2. Белок 3. Глюкоза 4. Калий 5. Кальций 6. Креатинин 7. Мочевая кислота 8. Мочевина 9. Натрий 10. Хлориды 11. Фосфор неорганический	26 23 22 18 21 23 18 17 17 16 24	54 30 18 24 24 24 24 18 18 6 36	20 20 20 15 18 20 15 15 15 15 20	45 25 15 20 20 20 20 15 15 5 30
Гематологические исследования 1. Гемоглобин 2. Эритроциты	5 7	5 5	4 6	4 4

Таблица 2

Биологически обоснованные нормы аналитической точности клинических лабораторных исследований

N п.п.	Определяемый показатель	CV , % I	CV , % G	+-B ,% 20	CV , % 20
1	Активированное частичное тромбопластиновое время	4,4	8,9	3,4	3,0
2	Аланинаминотрансфераза, активность в сыворотке	23,0	41,1	16,8	15,8
3	Альбумин, концентрация в сыворотке	2,8	4,4	1,9	1,9
	Альбумин, концентрация в утренней моче	35,5	36,0	20,4	24,3
4	Альдостерон, концентрация в плазме	29,4	40,1	18,9	20,1
5	Альфа-Амилаза, активность в сыворотке	8,7	25,8	8,7	6,0
	Альфа-Амилаза, активность в утренней моче	132,0	21,0	62,3	90,4
6	Альфа-Амилаза панкреатическая, активность в сыворотке	9,3	31,7	10,3	6,4
	Альфа-Амилаза панкреатическая, активность в суточной моче	96,3	50,8	48,3	66,0
7	Антиген СА-125, концентрация в сыворотке	36,0	59,3	25,2	24,7
8	Антиген СА-15-3, концентрация в сыворотке	5,7	43,9	12,3	3,9
9	Антиген, сочетающийся с муциноподобной карциномой, концентрация в сыворотке	5,2	39,3	11,1	3,6
10	Антистрептолизин О, концентрация в сыворотке	7,7	15,4	6,0	5,3
11	Антитела к Toxoplasma gondii, концентрация в сыворотке	4,0	8,0	3,1	2,7
12	Антитела к вирусу краснухи, концентрация в сыворотке	6,0	12,0	4,7	4,1
13	Антитела к цитомегаловирусу, концентрация в сыворотке	6,0	12,0	4,7	4,1
14	Альфа-1-Антитрипсин, концентрация в сыворотке	4,8	15,7	5,2	3,3
15	Антихимотрипсин, концентрация в сыворотке	13,5	18,3	8,6	9,2
16	Аполипопротеин А-1, концентрация в сыворотке	6,4	14,0	5,3	4,4
17	Аполипопротеин В, концентрация в сыворотке	7,3	23,9	7,8	5,0
18	Аскорбиновая кислота, концентрация в сыворотке	19,7	39,4	15,3	13,5
19	Аспартатаминотрансфераза, активность в сыворотке	11,6	13,6	7,0	7,9
20	Базофилы+эозинофилы+моноциты, подсчет в крови	14,9	33,2	12,4	10,2
21	Белок общий, концентрация в суточной моче	39,4	17,8	19,4	27,0
	Белок общий, концентрация в сыворотке	2,6	4,8	1,9	1,8
	Белок общий, концентрация в утренней моче	48,4	38,1	26,0	33,2
22	Билирубин общий, концентрация в сыворотке	22,0	42,6	16,8	15,1
23	Билирубин связанный, концентрация в сыворотке	36,8	41,0	21,8	25,2
24	Гаптоглобин, концентрация в сыворотке	23,3	36,2	15,9	16,0
25	Гемоглобин, концентрация в крови	3,4	6,2	2,5	2,3
	Гемоглобин, концентрация в эритроцитах	1,8	1,5	1,0	1,2
26	Гидрокарбонат, концентрация в плазме	4,0	4,8	2,4	2,7
27	2-Гидроксибутиратдегидрогеназа, активность в сыворотке	6,6	13,2	5,1	4,5
28	17-Гидроксипрогестерон, концентрация в сыворотке	14,6	52,4	16,8	10,0
29	Гликированный альбумин, концентрация в сыворотке	5,2	10,3	4,0	3,6
30	Гликогемоглобин, молярный процент в крови	8,8	17,6	6,8	6,0
31	Гликопротеины, концентрация в сывортке	0,9	11,9	3,2	0,6
32	Альфа-1-Глобулин, концентрация в сыворотке	10,0	22,6	8,4	6,9
33	Альфа-2-Глобулин, концентрация в сыворотке	10,2	12,7	6,3	7,0
34	Бета-Глобулин, концентрация в сыворотке	9,6	9,2	5,4	6,6
35	Гамма-Глобулин, концентрация в сыворотке	11,2	12,3	6,6	7,7
36	Глобулин, связывающий половые гормоны, концентрация в сыворотке	8,7	42,7	12,8	6,0
37	Гамма-Глутамилтрансфераза, активность в сыворотке	12,2	41,0	13,4	8,4
38	Глутатион, концентрация в сыворотке	9,1	20,0	7,5	6,2
39	Глюкоза, концентрация в сыворотке	6,1	7,8	3,8	4,2
40	Гранулоциты, доля во фракции лейкоцитов	7,2	14,6	5,6	4,9
	Гранулоциты, подсчет в крови	18,3	28,0	12,4	12,5
41	Двуокись углерода, парциальное давление газа в крови	4,8	5,3	2,8	3,3
42	Дегидроэпиандростеронсульфат, концентрация в сыворотке	3,4	30,0	8,3	2,3
43	11-Дезоксикортизол, концентрация в сыворотке	21,3	31,5	14,2	14,6
44	Железо, концентрация в сыворотке	26,6	23,3	14,7	18,2
45	Иммуноглобулин А, концентрация в сыворотке	5,0	38,1	10,7	3,4
46	Иммуноглобулин G, концентрация в сыворотке	4,4	15,9	5,1	3,0
47	Иммуноглобулин М, концентрация в сыворотке	5,9	47,9	13,4	4,0
48	Инсулин, концентрация в сыворотке	21,1	58,2	20,1	14,5
49	Калий, концентрация в суточной моче	28,6	23,2	15,5	19,6
	Калий, концентрация в сыворотке	4,6	4,7	2,7	3,2
50	Кальций, концентрация в суточной моче	28,0	36,6	17,7	19,2
	Кальций, концентрация в сыворотке	1,8	1,9	1,0	1,2
51	Каппа-цепи иммуноглобулинов, концентрация в сыворотке	4,8	15,3	5,1	3,3
52	Кислая фосфатаза, активность в сыворотке	7,3	8,0	4,3	5,0
53	Кислая фосфатаза костная, активность в сыворотке	10,8	13,3	6,6	7,4
54	Компонент комплемента С3, концентрация в сыворотке	5,2	14,8	5,1	3,6
55	Компонент комплемента С4, концентрация в сыворотке	8,9	31,1	10,0	6,1
56	Кортизол, концентрация в сыворотке	20,9	45,6	17,1	14,3
57	Креатинин, концентрация в суточной моче	24,2	24,5	13,9	16,6
	Креатинин, концентрация в сыворотке	4,3	10,4	3,8	2,9
58	Креатинкиназа, активность в сыворотке	28,2	49,3	20,4	19,3
59	Креатинкиназа MB, активность в сыворотке	18,4	36,8	14,3	12,6
60	Лактат, концентрация в сыворотке	27,2	16,7	13,9	18,6
61	Лактатдегидрогеназа, активность в сыворотке	7,3	14,4	5,6	5,0
62	Лактатдегидрогеназа-1, активность в сыворотке	2,3	8,2	2,6	1,6
63	Лактатдегидрогеназа-2, активность в сыворотке	3,3	2,4	1,7	2,3
64	Лактатдегидрогеназа-3, активность в сыворотке	2,8	3,8	1,8	1,9
65	Лактатдегидрогеназа-4, активность в сыворотке	5,9	5,4	3,3	4,0
66	Лактатдегидрогеназа-5, активность в сыворотке	8,0	9,6	4,9	5,5
67	Лейкоциты, подсчет в крови	11,2	19,7	8,1	7,7
68	Лимфоциты, доля во фракции лейкоцитов	10,6	18,7	7,7	7,3
69	Липопротеин(а), концентрация в сыворотке	10,8	85,8	24,0	7,4
70	Лютеинизирующий гормон, концентрация в сыворотке	24,0	29,6	14,8	16,4
71	Лямбда-цепи иммуноглобули

Приложение 1. Положение об организации управления качеством клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения

Приложение 2. Правила внутрилабораторного контроля качества количественных лабораторных исследований

Приложение 3. Временные нормы точности клинических лабораторных исследований

Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.

Новости

Аналитика

Другие документы