Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 16 февраля 2000 г. N 293-22а/7 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 16 февраля 2000 г. N 293-22а/7

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

- Вита-Иодурол, капли глазные, 10 мл серии А 814, производства фирмы "Лаборатория Г. ФОР", Франция, поставщик ГОПТП "Фармация" - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).

- Сустонит, таблетки форте 6,5 мг серии 91197, производства фирмы АО "Польфа", Польша, поставщик ГОПТП "Тамбовфармация" - по показателю "Срок годности" (указан срок годности 3 г., по НД д.б. 2 г.).

2. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Трихопол, таблетки 250 мг серии 541198, производства фирмы "Польфарма", Польша, поставщик ОАО "Фармация", г.Пенза - по показателю "Содержание метронидазола в 1 таблетке".

- Бронхолитин, сироп 125 г серии 420499, производства фирмы "Фармахим Холдинг УАД, Новохим ЕАО", Болгария, поставщик ОАО "Фармация", г.Пенза - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

- Шалфей, таблетки для рассасывания серии 81122, производства фирмы "Натур Продукт", Франция, поставщик ЗАО "Эльфа", г.Москва - по показателю "Описание" (таблетки с многочисленными вкраплениями темно-зеленого и белого цветов).

3. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Троксевазин, гель 2% 40 г серии 060899, производства фирмы "Трояфарм СА", Болгария, поставщик Санкт-Петербургский Фармацевтический Концерн - по показателю "Микробиологическая чистота".

4. Забракованные ГП "Контрольно-аналитическая лаборатория" г.Пскова:

- Лоринден А, мазь 15 г серии 10599, производства фирмы "Польфа", Польша, поставщик ООО "Центромед" - по показателю "Маркировка" (нет маркировки и аннотации на русском языке).

- Лоринден С, мазь 15 г серии 20599, производства фирмы "Ельфа СА", Польша, поставщик ООО "Центромед" - по показателю "Маркировка" (нет маркировки и аннотации на русском языке).

5. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" г.Новгорода:

- Индометацин, мазь 10% 40 г серии 030799, производства фирмы "Фармахим", Болгария, поставщик ООО "ПрофитМед Санкт-Петербург" - по показателю "Описание" (мазь с темно-коричневыми вкраплениями).

6. Забракованные РГУ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Минздрава Чувашской республики:

- Бальзам "Золотая звезда", мазь серии 020798, производства фирмы СП "Биофармтек", Вьетнам, поставщик ООО "АМК" - по показателю "Маркировка" (не указан срок годности препарата).

7. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Алмагель А, суспензия 170 мл серий 010599, 080499, производства фирмы "Трояфарм АО", Болгария, поставщик ВФ Протек-2 - по показателю "Описание" (суспензия с желто-коричневыми и черными включениями).

- Глаксенна, таблетки серии Р1 - 613 от 03.98, производства фирмы "Глаксо Индия Лимитед", Индия, поставщик ООО "Фарм-СКД" - по показателю "Маркировка" (нет маркировки и аннотации на русском языке).

8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

- Троксевазин, капсулы 300 мг серии 020899, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАД, Трояфарм СА", Болгария - по показателю "Потеря в массе при высушивании".

9. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Читинской области:

- Глаксенна, таблетки серии Р1-569, производства фирмы "Глаксо Индия Лимитед", Индия, поставщик ООО "Рута" - по показателю "Маркировка" (нет маркировки и аннотации на русском языке).

- Астрасепт, пастилки серии АО 025, производства фирмы "Ферментафарма Биодил ЛТД", Индия, поставщик аптека N 47 через "Донфарм-М" - по показателям: "Описание", "Внешний вид" (таблетки с выщербленными краями и пузырьками воздуха).

- Астрасепт, пастилки серии AL 027, производства фирмы "Ферментафарма Биодил ЛТД", Индия, поставщик ЧП Синько, через ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателю "Описание" (таблетки с неровной поверхностью и выщербленными краями).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев