Приказ Минздрава РФ от 17 февраля 2000 г. N 55 "О разрешении медицинского применения лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных средствах" приказываю:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств (приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать указанные лекарственные средства и внести их в государственный реестр лекарственных средств.

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:

2.2.1. Обществу с ограниченной ответственностью "Протеиновый контур", г.Санкт-Петербург (пункты 1, 5, 8 приложений 1 и 2).

2.2.2. Пятигорской Государственной фармацевтической академии МЗ РФ, г.Пятигорск (пункты 2, 6 приложений 1 и 2).

2.2.3. Открытому акционерному обществу "Щелковский витаминный завод", г.Щелково, Московская область (пункт 3 приложений 1 и 2).

2.2.4. Закрытому акционерному обществу "Диоптра", г.Москва (пункт 4 приложений 1 и 2).

2.2.5. Научно-медицинской фирме "Медифарм" РФ, г.Волгоград,. Открытому акционерному обществу "Нижфарм", г.Нижний Новгород (пункт 7 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.5. согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Заместителя Министра Катлинского А.B.

Министр

Ю.Л.Шевченко

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 17 февраля 2000 г. N 55

Список
лекарственных средств, разрешенных
к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

1. Рэпоэтин-СП                             стимулятор эритропоэза

   (рекомбинантный эритропоэтин человека)

2. Глюкозамина гидрохлорид                 обезболивающее,

                                           противовоспалительное средство

                          Б. Лекарственные формы

3. "Зитролид" 0,25 г в капсулах            антибактериальное средство

   Азитромицин* 0,25 г

4. Оковидит гель 1%                        средство,           улучшающее

                                           метаболизм  и   кровообращение

                                           тканей глаза

5. Эпокрин                                 стимулятор эритропоэза

6. Таблетки глюкозамина                    противовоспалительное,

   гидрохлорида 0,3                        обезболивающее средство

       В. Лекарственные растения, лекарственное растительное сырье,

                   лекарственные формы и биопрепараты

7. Холенол в капсулах 0,2 г и 0,3 г        гепатопротекторное,

                                           желчегонное средство

                         Г. Стандартный образец

8. Рэпоэтин-СП - стандартный               используется    для    анализа

   образец                                 лекарственных форм

Руководитель Департамента государственного

контроля качества, эффективности,

безопасности лекарственных средств

и медицинской техники                                         Р.У.Хабриев

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ

от 17 февраля 2000 г. N 55

Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому
применению приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации

Рэпоэтин-СП
(рекомбинантный эритропоэтин человека)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 55 от 17.02.2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/55/1

Временная Фармакопейная статья 42-3521-99 утверждена 17.02.2000 г.

Описание. Рэпоэтин-СП (рекомбинантный эритропоэтин человека, РЭЧ), применяют для приготовления инъекционных лекарственных форм препарата эпокрин.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологические свойства. Стимулятор эритропоэза.

Форма выпуска. По 10 мл, 20 мл, 40 мл и 100 мл в бутылках для крови.

Условия хранения. При температуре не выше минус 55°С.

Срок годности. 2 года.

Глюкозамина гидрохлорид

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 55 от 17.02.2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/55/2

Временная Фармакопейная статья 42-3512-99 утверждена 17.02.2000 г.

Описание. Глюкозамина гидрохлорид - индивидуальное соединение -D-(+)-глюкозамина гидрохлорид (2-дeзoкcи-2-aминo-D-(+) глюкoзы гидрохлорид).

Белый кристаллический порошок.

Фармакологические свойства. Обезболивающее, противовоспалительное средство. Используется для приготовления лекарственных форм.

Форма выпуска. По 1, 2, 3 кг в пакетах.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

"Зитролид" 0,25 г в капсулах
Азитромицин* 0,25 г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 55 от 17.02.2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/55/3

Инструкция по применению утверждена 13 января 2000 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3578-99 утверждена 17.02.2000 г.

Описание. "Зитролид" в капсулах - (9-дезоксо-9a-a3a-9a-метил-9a-гомоэритромицин А, дигидрат). Содержит азитромицина дигидрата 0,25 г и вспомогательные вещества.

Капсулы белого цвета. Содержимое капсул - порошок от белого до белого с кремовым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Зитролид относится к группе макролидов (азалидов). При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие. Препарат высокоактивен в отношении грам-положительных, в том числе и продуцирующих бета-лактамазы, так и грам-отрицательных микроорганизмов.

При приеме внутрь зитролид хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. В легких, тканях дыхательных путей и мочеполовой системы (в том числе предстательной железе), коже и мягких тканях достигаются концентрации антибиотика многократно превышающие его концентрации в плазме, в том числе и за счет длительного периода полувыведения. После 5 - 7 дней приема его концентрации в тканях превышают МПК большинства чувствительных микроорганизмов. Зитролид выводится, в основном, в неизменном виде с желчью и, в меньшей степени, с мочой.

Показания к применению. Зитролид применяют у взрослых и детей для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных и мочевыводящих путей, ЛОР-органов, скарлатине, пневмонии, бронхите, инфекциях кожи и мягких тканей (рожа, инфицированные дерматозы), гонорейном уретрите и цервиците, болезни Лайма и других заболеваниях, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами.

Способ применения и дозы. Зитролид принимают внутрь, за 1 час до еды или через 2 часа после еды. При инфекциях дыхательных путей и мягких тканей взрослым в первый день назначают 0,5 г один раз в сутки, со второго no пятый день - 0,25 г один раз в сутки. При урогенитальных инфекциях применяют 1 г однократно. При болезни Лайма в первой стадии в первый день 1 г один раз в сутки, а со 2-го по 5-й день no 0,5 г 1 раз в сутки. Курс лечения взрослых составляет 5 дней.

Детям в первый день 10 мг/кг в сутки в один прием, далее по 5 мг/кг. Курс лечения - 3 дня. При курсовой дозе 30 мг/кг разовая доза составляет 10 мг/кг.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к макролидам. С осторожностью назначают при выраженных нарушениях функции печени и почек. В период беременности и лактации назначают только по жизненным показаниям

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Антацидные средства замедляют всасывание зитролида. Необходимо соблюдать интервал не менее двух часов между приемом зитролида и антацида.

Побочное действие. Редко возможны тошнота, рвота, боли в желудке, потеря аппетита, аллергические реакции (крапивница, отек Квинке).

Форма выпуска. По 6 капсул в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.

ОковидитR гель 1%

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 55 от 17.02.2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/55/4

Инструкция по применению утверждена 25 ноября 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3534-99 утверждена 17.02.2000 г.

Описание. Оковидит - гель 1%, применяется для трансдермального лечения глазных заболеваний. Содержит экстракт ламинарии сухой 1 г и вспомогательные вещества.

Полупрозрачный гель.

Фармакологические свойства. Оковидит - средство, улучшающее метаболизм и кровообращение тканей глаза. Лечебные свойства морской водоросли ламинарии связаны с тем, что она содержит оптимальный для человека состав и концентрацию биологически активных компонентов, включающих аминокислоты, макро- и микроэлементы, витамины, органически связанный йод и т.д. Эти вещества легко усваиваются тканями и способствуют улучшению обмена веществ, кровообращения и энергетического баланса клеток, обладают регенерирующим, рассасывающим и стимулирующим действием. Применение препарата оковидит сопровождается уменьшением дистрофических, ишемических и воспалительных явлений, способствует улучшению зрительных функций, рассасыванию помутнений и более быстрому заживлению зрительных функций роговицы различного происхождения, уменьшению зрительного утомления и т.д. Устойчивый лечебный эффект обеспечивается за счет длительной, дозированной и безболезненной доставки препарата в ткани глаза с помощью трансдермального (через кожу века) введения, которому способствует свойства основы - полиэтиленгликоля.

Показания к применению. Препарат применяют у взрослых при дистрофических заболеваниях переднего отдела глаза (дистрофии роговицы, конъюнктивы, синдром "сухого глаза"); последствиях воспалительных заболеваний (вирусные кератиты, бактериальные язвы роговицы и т.д.); последствиях травм и ожогов глаза, для снятия болевого синдрома и ускорения процессов регенерации роговицы после операций и травм, при помутнении роговицы различного происхождения и повреждении роговицы при пользовании контактными линзами, а также для снятия зрительного утомления и астенопотических жалоб при работе с компьютером и спазме аккомодации.

Способ применения и дозы. На тканевую основу предварительно подготовленного медицинского лейкопластыря из тюбика выдавливается и равномерно распределяется полоска геля длиной 7-8 мм. Пластырь приклеивается на середину нижнего века, отступая на 2 мм от ресничного края на 1-3 часа ежедневно. Лечение проводят и во время ночного сна (до 8 часов). Курс лечения 10 дней. При необходимости лечение можно продолжить до 30 дней. Возможно проведение повторных курсов лечения с интервалом 1 месяц.

Противопоказания. Аллергические и медикаментозные дерматиты век, острые аденовирусные и бактериальные конъюнктивиты, аллергия на препараты йода, выворот век.

Побочное действие. При наличии аллергической предрасположенности могут наблюдаться реакции индивидуальной чувствительности к препарату со стороны слизистых оболочек или к лейкопластырю со стороны кожи век. В данном случае применение препарата прекращают.

Форма выпуска. По 3 г, 5 г или 10 г в тубах и 20 штук лейкопластыря размером 10x10 мм в индивидуальной упаковке.

Условия хранения. В защищенном от света месте, при температуре не выше +10°С. Замораживание не допускается.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают без рецепта.

Эпокрин

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 55 от 17.02.2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/55/5

Инструкция по применению утверждена 25 ноября 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3523-99 утверждена 17.02.2000 г.

Описание. Эпокрин - рекомбинантный эритропоэтин человека содержит рэпоэтин-СП 1000 ME, 2000 ME, 4000 ME и 10000 ME и вспомогательные вещества.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологические свойства. Эритропоэтин человека - гликопротеин, стимулирующий эритропоэз. В норме у здорового человека эритропоэтин синтезируется почками (90%) и купферовскими клетками печени (10%). Уровень синтеза эритропоэтина зависит от степени насыщения крови кислородом. Эритропоэтин стимулирует пролиферацию и дифференцировку эритроидных клеток в зрелые эритроциты Действие эритропоэтина осуществляется на ранних этапах эритропоэза на уровне бурст-образующей эритроидной единицы, колоние-образующей эритроидной единицы, далее на уровне проэритробласта, эритробласта и ретикулоцита. Чувствительность этих клеток к эритропоэтину пропорциональна степени их зрелости. Введение эритропоэтина позволяет нормализовать уровень гемоглобина и гематокрита и устранить симптомы, связанные с анемией.

Эритропоэтин человека рекомбинантный неотличим от природного гликопротеинового гормона - эретропоэтина человека как по биологической активности, так и иммунологически.

Фармакокинетика. При внутривенном введении препарата период полувыведения составляет 5-6 часов. При подкожном введении препарата его концентрация в крови нарастает медленно и достигает максимума в период от 12 до 18 часов после введения. Препарат не обладает кумулятивными свойствами.

Показания к применению. Препарат применяют у взрослых при анемиях, вызванных дефицитом эритропоэтина у больных с хронической почечной недостаточностью; анемии, связанной с химио- и радиотерапией опухолей; анемии, вызванной применением зидовудина у ВИЧ-пациентов; при ЭПО-зависимой анемии (немиелодные опухоли, ревматоидный артрит и др.); для уменьшения объемов переливаемой крови при обширных хирургических вмешательствах.

Способ применения и дозы. Препарат применяют внутривенно. У больных с хронической почечной недостаточностью начальная доза эпокрина 30 - 75 ед/кг 3 раза в неделю. Период коррекции длится до момента достижения оптимального уровня гемоглобина (110 - 125 г/л) и гематокрита (30 - 35%). Эти показатели необходимо контролировать еженедельно.

Период поддерживающей терапии - предшествующая доза коррекционного периода снижается на 25 - 30% и поддерживается на таком уровне, чтобы показатели гематокрита находились в диапазоне 30 - 35%, а концентрация гемоглобина составляла 110 - 125 г/л. Поддерживающая доза составляет 50 - 60 ед/кг 3 раза в неделю. Для терапии в поддерживающем периоде рекомендуется подкожный способ введения как наиболее экономичный и безопасный.

При анемии у больных после химио-радиотерапии опухолей, перед началом лечения проводят определение уровня эндогенного эритропоэтина. При концентрации эритропоэтина менее 200 МЕ/мл начальная доза составляет 150 ед/кг. При отсутствии ответа возможно увеличение дозы до 300 ед/кг через 8 недель после начала лечения. Дальнейшее увеличение дозы представляется нецелесообразным. Назначают Эритропоэтин больным с содержанием эндогенного эритропоэтина в сыворотке выше 200 МЕ/мл.

Введение эритропоэтина в дозе 100/кг 3 раза в неделю является эффективным у ВИЧ-пациентов получающих терапию зидовудином при условии, что уровень сывороточного эндогенного эритропоэтина у пациента менее 500 МЕ/мл, а доза зиновудина составляет менее 4200 мг/неделю.

При подготовке к обширным хирургическим вмешательствам - эпокрин применяется в дозе 100 - 300 ед/кг через день за 10 дней до хирургического вмешательства и затем через 4 - 6 дней после операции.

Ревматоидный артрит - начальная доза составляет 50 - 75 ед/кг 3 раза в неделю. При отсутствии ответа через 4 недели лечения рекомендуется повысить дозу до 150 - 200 ед/кг 3 раза в неделю. Дальнейшее повышение дозы представляется нецелесообразным.

После достижения оптимальных уровней гематокрита и гемоглобина дозы и кратность введения эпокрина должны подбираться индивидуально для каждого больного.

При лечении эпокрином необходимо помнить, что дозу следует увеличивать не чаще, чем 1 раз в месяц. Нормальный уровень ответа - прирост гематокрита от 0,5 до 2% за 2 недели. При скорости прироста гематокрита более 2% за 2 недели дозу следует уменьшить в 1,5 раза.

Замена других эритропоэтинов на эпокрин. Учитывая возможный более выраженный эффект эпокрина, его доза не должна превышать дозу рекомбинантного эритропоэтина, использовавшегося в предыдущем курсе лечения. В течение первых двух недель дозу не изменяют, оценивают соотношение доза/ответ. После этого доза может быть уменьшена или увеличена по выше представленной схеме.

Противопоказания. Злокачественная артериальная гипертензия, резистентная к антигипертензивной терапии; повышенная чувствительность к сывороточному альбумину; миелогенные лейкемии. С осторожностью применяют при тромбозах и эпилептических состояниях в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Возможно сочетанное применение с другими лекарственными препаратами.

Побочное действие. В период коррекции может наблюдаться усугубление артериальной гипертензии. У больных ХПН возможно развитие гиперкадиемии. Очень редко наблюдаются: головная боль, боли в суставах, гриппоподобный синдром, повышение количества тромбоцитов в крови, аллергические реакции.

Особые указания. Для успешной терапии эпокрином следует устранить у пациента недостаток железа, фолиевой кислоты и витамина B12. Возможно обострение порфирии.

Форма выпуска. По 1000, 2000, 4000 или 10000 ME в ампулах и флаконах.

Условия хранения. В сухом темном месте при температуре от +2°С до +8°C.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.

Таблетки глюкозамина гидрохлорида 0,3

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 55 от 17.02.2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/55/6

Инструкция no применению утверждена 16 декабря 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3513-99 утверждена 17.02.2000 г.

Описание. Таблетки глюкозамина гидрохлорида (2-дезокси-2амино-D(+)глюкозы гидрохлорида) содержат глюкозамина гидрохлорид 0,3 г и вспомогательные вещества.

Таблетки белого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакологические свойства. Глюкозамина гидрохлорид обладает противовоспалительным и обезболивающим действием. Стимулирует биосинтез аминогликанов, способствует восстановлению хрящевых поверхностей суставов. Нормализует продукцию внутрисуставной жидкости, что приводит к уменьшению дегенеративных изменений и болезненности в суставах, улучшается их подвижность.

Показания к применению. Препарат применяют у взрослых для лечения больных первичным остеоартрозом с поражением коленного и/или тазобедренного суставов, остеохондрозом позвоночника без ортопедических осложнений.

Способ применения и дозы. Препарат назначают внутрь. Для лечения в начальных стадиях заболевания глюкозамина гидрохлорид назначают по 2 таблетки 3 раза в день. Курс лечения 30 - 40 дней.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, беременность, период лактации. С осторожностью применяют при нарушении атриовентрикулярной проводимости, фенилкетонурии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При совместном применении с нестероидными противовоспалительными средствами усиливает антиэкссудативный эффект последних.

Побочное действие. В единичных случаях возможны тошнота, ощущение тяжести в эпигастрии, диарея, крапивница, кожный зуд.

Форма выпуска. По 50 или 100 штук в банках.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.

Холенол в капсулах 0,2 и 0,3 г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 55 от 17.02.2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/55/7

Инструкция no применению утверждена 25 ноября 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3532-99 утверждена 17.02.2000 г.

Описание. Холенол - масло семян тыквы, в состав которого входят ненасыщенные жирные кислоты, витамин Е, каротиноиды, фосфатиды, селен, сквален, стерол и др.

Капсулы заполнены маслянистой жидкостью зеленовато-бурого цвета

Фармакологические свойства. Гепатозащитное действие масла семян тыквы проявляется в замедлении развития повреждения мембран гепатоцитов и ускорении их восстановления.

Препарат нормализует обмен веществ, замедляет развитие соединительной ткани и ускоряет регенерацию паренхимы поврежденной печени.

Холенол обладает желчегонным действием, нормализует химический состав желчи.

Показания к применению. Холенол применяют у взрослых при диффузных поражениях печени; хронических холециститах и дискинезии желчевыводящих путей.

Способ применения и дозы. Препарат применяют внутрь. При заболеваниях печени и желчного пузыря по 3 - 4 капсулы 3 раза в день. Курс лечения 3 - 4 недели.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость. Препарат не назначают в сочетании с антацидами, а также при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, калькулезном холецистите в стадии обострения.

Побочное действие. Редко - аллергические реакции. Возможен легкий послабляющий эффект.

Форма выпуска. По 15, 25 или 50 капсул в банках, по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают без рецепта.

Рэпоэтин-СП - стандартный образец

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 55 от 17.02.2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/55/8

Временная Фармакопейная статья 42-3524-99 утверждена 17.02.2000 г.

Описание. Рэпоэтин-СП - государственный стандартный образец рекомбинантного эритропоэтина человека (ГСОЭ), используется для сравнительного анализа лекарственных форм Рэпоэтина-СП.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Форма выпуска. По 0,1 - 0,2 мл и 1 - 2 мл в пробирках.

Условия хранения. При температуре не выше минус 55°C.

Срок годности. 2 года.

Генеральный директор

Научного Центра Экспертизы и

Государственного Контроля

Лекарственных Средств

В.П.Фисенко