Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 3 марта 2000 г. N 293-22/26 Об аккредитации лабораторий ОТК промышленных предприятий, производящих лекарственные средства

Письмо Департамента государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники Минздрава РФ от 3 марта 2000 г. N 293-22/26

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники обращает Ваше внимание, что в соответствии с Положением о порядке получения разрешения (лицензии) на промышленное производство и реализацию производителями лекарственных средств на предприятии должна быть внутрипроизводственная система контроля качества производимых лекарственных средств, аттестованная в установленном порядке.

В соответствии с ОСТ 42-503-95 "Контрольно-аналитические и микробиологические лаборатории ОТК промышленных предприятий, производящих лекарственные средства. Требования и порядок аккредитации." Департамент проводит проверку работы лабораторий ОТК предприятия и подтверждает их техническую компетентность на право проведения контроля качества лекарственных средств, выпускаемых предприятием.

Учитывая, что лаборатории ОТК являются одним из важнейших элементов внутрипроизводственной системы контроля на предприятии, Департамент предлагает в течение текущего года представить документы на аккредитацию лабораторий ОТК в соответствии с указанным ОСТом.

Одновременно Департамент сообщает, что наличие аккредитованных лабораторий ОТК предприятия будет учитываться при лицензировании и продлении действия лицензии на право производства и реализации лекарственных средств, а также при принятии решений об освобождении препаратов от посерийного контроля при сертификации.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев