Приказ Минздрава РФ от 3 марта 2000 г. N 87 "О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов"

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федерального закона "О лекарственных средствах" приказываю:

1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (приложение 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в государственный реестр лекарственных средств.

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, организации-разработчику:

2.2.1. НИИ гематологии и переливания крови, г.Киров. (приложение 1 и 2).

3. Разработчику, указанному в пункте 2.2.1, согласовать и передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасовича - Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Вялкова А.И.

Министр

Ю.Л.Шевченко

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 3 марта 2000 г. N 87

Список
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенных к медицинскому применению

1. Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита для внутривенного введения.

Руководитель департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ

от 3 марта 2000 г. N 87

Краткие аннотации
на медицинские иммунобиологические препараты, разрешенные
к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации

Иммуноглобулин человека против
клещевого энцефалита для внутривенного введения

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 87 от 03.03.2000

Регистрационное удостоверение N 2000/87/1

Инструкция по применению утверждена 2.12.1999 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3526-99 утверждена

Описание. Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита для внутривенного введения представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из плазмы или сыворотки крови доноров, содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита, проверенной на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В (HbsAg). Препарат лишен антикомплементарных свойств. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость.

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител, нейтрализующих вирус клещевого энцефалита. Титр антител к вирусу клещевого энцефалита не ниже 1:40 в РТГА.

Назначение. Лечение больных клещевым энцефалитом от 15 лет и старше.

Способ применения. Препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30 - 40 капель в минуту. Разовая доза составляет 15 мг (0,3 мл) на 1 кг массы тела. При менингеальной форме препарат вводят один раз в сутки до 6 дней; больным при очаговых формах клещевого энцефалита - два раза в сутки не менее 6 дней. Терапия иммуноглобулином может сочетаться с применением других лекарственных средств.

Форма выпуска - в бутылках по 25,0 мл.

Условия хранения: в сухом и темном помещении при температуре (6+-4)°С.

Срок годности - 1 год.

Организация-разработчик - Кировский НИИ гематологии и переливания крови, Хабаровский НИИ эпидемиологии и микробиологии, Хабаровское предприятие бакпрепаратов.

Предприятие-производитель - Кировский НИИ гематологии и переливания крови. Свердловская ОСПК /г.Петрозаводск/, Хабаровское предприятие бакпрепаратов.

Руководитель Национального органа контроля МИБП, директор ГИСК им.Л.А.Тарасевича

Н.В.Медуницин