Приказ Минздравмедпрома РФ от 18 марта 1996 г. N 93 "О разрешении применения диагностических наборов для клинических лабораторных исследований"

В соответствии с "Положением о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации", утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 г. N 797 разрешаю применение диагностических наборов для клинических лабораторных исследований (приложения 1 и 2).

В связи с этим, приказываю:

1. Управлению медицинской промышленности (Ю.С.Григорьев) определить через территориальные органы здравоохранения потребность в диагностических наборах и довести до предприятия-изготовителя потребность территориальных органов здравоохранения для заключения договоров на поставку по прямым связям.

2. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев):

2.1. Зарегистрировать диагностические наборы, указанные в приложении 1 и внести их в Государственный Реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

2.2. Передать регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи и инструкции по применению диагностических наборов, указанных в приложении 1, ТОО "Эколаб"

3. ТОО "Эколаб" (С.Г.Марданлы) передать технические регламенты на диагностические наборы Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Инспекции Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Р.У.Хабриева

Министр

А.Д.Царегородцев

Приложение 1

к приказу Минздравмедпрома РФ

от 18 марта 1996 г. N 93

Список
диагностических наборов для клинических лабораторных исследований

 /---------------------------------------------------------------------\

 |     Наименование препарата           |Номер ВФС    |Номер           |

 |                                      |             |регистрационного|

 |                                      |             |удостоверения   |

 |--------------------------------------+-------------+----------------|

 |1. Набор              диагностический | 42-2539-95  |    96/93/1     |

 |   для   определения   общего    белка|             |                |

 |   в  сыворотке   и    плазме    крови|             |                |

 |   по биуретовой реакции              |             |                |

 |2. Набор диагностический  для  анализа|  42-2540-95 |     96/93/2    |

 |    мочи                              |             |                |

 |3. Набор              диагностический |  42-2541-95 |     96/93/3    |

 |   для   определения       холестерина|             |                |

 |   в   сыворотке   и   плазме    крови|             |                |

 |   по методу Илька                    |             |                |

 |4. Набор              диагностический |  42-2542-95 |     96/93/4    |

 |   для клинического анализа крови     |             |                |

 |5. Набор диагностический  для  анализа|  42-2543-95 |     96/93/5    |

 |   спинно-мозговой жидкости           |             |                |

 \---------------------------------------------------------------------/

Приложение 2

к приказу Минздравмедпрома РФ

от 18 марта 1996 г. N 93

Аннотации
на диагностические наборы для клинических лабораторных
исследований, разрешенных к применению приказом Минздравмедпрома
России от 18 марта 1996 г. N 93

Аннотация
на набор диагностический для определения общего белка
в сыворотке и плазме крови по биуретовой реакции

Временная фармакопейная статья 42-2539-95

Инструкция по применению утверждена 15.08.95

Набор состоит из следующих реагентов:

Р-1 - биуретовый реактив (концентрат) - 100 мл (1 бут.)

Р-2 - калибровочный раствор альбумина (калибратор) - 3 мл (1 фл.)

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

Назначение. Для количественного определения общего белка в сыворотке и плазме крови в диапазоне от 20 до 100 г/л.

Набор рассчитан на исследование 100 образцов сыворотки или плазмы.

Метод применения и принцип действия. Белки в щелочной среде взаимодействуя с ионами меди, образуют комплекс красного цвета (биуретовая реакция), оптическая плотность которого прямопропорциональна концентрации общего белка.

Условия хранения. При температуре от 2 до 8°С в сухом месте.

Срок годности - 1 год.

Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "Эколаб".

Аннотация
на набор диагностический для анализа мочи

Временная фармакопейная статья 42-2540-95

Инструкция по применению утверждена 15.08.95

Набор состоит из следующих двух вариантов реагентов:

Вариант 1.

Р 1-1 - бромтимоловый синий (индикатор) - 0.2 г - 1 бут. (фл.).

Р 1-2 - кислота сульфосалициловая 2-водная - 50.0 г - 1 банка

Р 1-3 - реактив Ларионовой - 500 мл - 1 бут. или 250 мл - 2 бут., или 100 мл - 5 бут.

Р 1-4 - концентрат реактива Гайнеса - 200 мл - 1 бут. или 100 мл - 2 бут.

Р 1-5 - барий хлористый - 75.0 г - 1 банка

Р 1-6 - реактив Фуше - 65 мл - 1 бут.

Р 1-7 - реактив Эрлиха - 50 мл - 1 бут.

Р 1-8 - реактив Лестраде - 20.5 г - 1 банка

Вариант 2

Р 2-1 - бромтимоловый синий (индикатор) - 0.2 г - 1 бут. (фл.)

Р 2-2 - кислота сульфосалициловая 2-водная - 50.0 г - 1 банка

Р 2-3 - натрий хлористый (компонент реактива Ларионовой) - 125.0 г - 1 банка

Р 2-4 - кислота азотная, водный раствор (компонент реактива Ларионовой) - 10 мл - 1 банка

Р 2-5 - медь (II) сернокислая 5-водная (компонент реактива Гайнеса) - 13.3 г - 1 бут.

Р 2-6 - натрий гидроокись - 50.0 г - 1 банка

Р 2-7 - глицерин - 12 мл - 1 бут.

Р 2-8 - барий хлористый - 75.0 г - 1 банка

Р 2-9 - кислота трихлоруксусная - 60 мл - 1 бут.

Р 2-10 - железо треххлористое, водный раствор - 5 мл - 1 бут.

Р 2-11 - П-диметиламинобензальдегид - 1.0 г - 1 бут.

Р 2-12 - кислота соляная, водный раствор - 50 мл - 1 бут.

Р 2-13 - реактив Лестраде - 20.5 г - 1 банка

Один набор и инструкция по применению в коробке из полистирола или картона.

Назначение. Для определения рН мочи, качественного и количественного содержания белка, качественного определения глюкозы, кетонов, билирубина и уробилиноидов.

Набор предназначен для проведения 500 качественных анализов содержания белка, глюкозы и определения рН, или 250 количественных определений содержания белка; 250 качественных определений кетонов; 100 качественных определений билирубина и уробилиноидов.

Методы определения и принцип действия.

1) Определение рН мочи (от 5.0 до 9.0). Цвет мочи, при добавлении индикатора бромтимолового синего, изменяется в зависимости от концентрации свободных водородных ионов.

2) Определение содержания белка. Качественное определение - белок коагулирует и осаждается сульфосалициловой кислотой, моча мутнеет, интенсивность помутнения прямопропорциональна концентрации белка.

Количественное определение (метод Брандберга-Роберта-Стольникова в модификации с реактивом Ларионовой) - на границе реактива Ларионовой и мочи при наличии белка происходит его коагуляция и появление кольца белого цвета (проба Геллера). Минимально определяемая концентрация - 0.033 г/л.

3) Обнаружение глюкозы (проба Гайнеса). Глюкоза в щелочной среде восстанавливает гидрат окиси меди (синего цвета), при нагревании в гидрат закиси меди (зеленого, желтого, оранжевого или коричневого цвета). Нижний предел обнаружения - 5.55 ммоль/л.

4) Обнаружение билирубина - билирубин, осажденный хлоридом бария, под воздействием треххлористого железа (реактив Фуше) превращается в зеленый биливердин.

5) Обнаружение уробилиноидов (проба Нейбауэра) - уробилиногеновые тела с п-диметиламинобензальдегидом (реактив Эрлиха) дают соединение красного цвета. Нижний предел обнаружения - 3 ммоль/л.

6) Обнаружение кетонов - нитропруссид натрия в щелочной среде реагирует с кетоновыми телами с образованием комплекса сиреневого или фиолетового цвета. Нижний предел обнаружения - 0.5 ммоль/л.

Условия хранения. При температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.

Срок годности - 1 год.

Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "Эколаб".

Аннотация
на набор диагностический для определения холестерина
в сыворотке и плазме крови по методу Илька

Временная фармакопейная статья 42-2541-95

Инструкция по применению утверждена 15.08.95

Набор состоит из следующих реагентов:

Р 1 - ангидрид уксусной кислоты - 100 мл - 4 бут.

Р 2 - кислота уксусная ледяная - 80 мл - 1 бут.

Р 3 - кислота серная концентрированная - 80 мл - 1 бут.

Р 4 - калибровочный раствор холестерина концентрацией 6.0 ммоль/л (калибратор) - 6 мл - 1 фл.

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

Назначение. Для количественного определения холестерина в сыворотке и плазме крови в диапазоне от 1.5-12 ммоль/л.

Набор рассчитан на исследование 260 образцов, включая контрольные.

Метод определения и принцип действия. Холестерин и его эфиры в сильно кислой среде в присутствии уксусного ангидрида и смеси уксусной и серной кислот образуют окрашенное в зеленовато-синий цвет соединение, оптическая плотность которого прямопропорциональна содержанию холестерина.

Условия хранения. При температуре от 2 до 25°С в сухом месте.

Срок годности - 1 год.

Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "Эколаб".

Аннотация
на набор диагностический для клинического анализа крови

Временная фармакопейная статья 42-2542-95

Инструкция по применению утверждена 15.08.95

Набор состоит из следующих реагентов:

Р 1 - азур-эозин по Романовскому в растворе - 1 л - 1 бут.

Р 2 - Эозин метиленовый синий по Май-Грюнвальду или эозин метиленовый синий типа Лейшмана в растворе - 1 л - 1 бут.

Р 3 - бриллиантовый крезиловый синий или насыщенный раствор бриллиантового крезилового синего в спирте этиловом абсолютированном - 0.6 г - 1 фл. или 50 мл - 1 бут.

Р 4 - натрий лимоннокислый 5.5-водный - 100.0 г - 1 банка

Р 5 - натрий хлористый - 200.0 г - 1 пакет

Р 6 - этилендиаминтетраацетат натрия (трилон Б) - 50.0 г - 1 банка

Р 7 - калий фосфорно-кислый однозамещенный - 30.0 г - 1 банка

Р 8 - натрий фосфорно-кислый двузамещенный 12-водный - 65.0 г - 1 банка

Р 7 и Р 8 могут быть в смеси.

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

Назначение. Для определения лейкоцитарной формулы крови, скорости оседания эритроцитов, количества эритроцитов, тромбоцитов, ретикулоцитов.

Набор рассчитан на исследование 4000 образцов крови.

Метод применения и принцип действия.

1) Микроскопическое исследование мазков крови. В фиксированных и окрашенных мазках крови дифференцированно подсчитывают количество лейкоцитов, их процентное содержание, описывают морфологию эритроцитов.

2) Определение СОЭ. Кровь, смешанная с раствором лимоннокислого натрия не свертывается и при отстаивании форменные элементы оседают с различной скоростью.

3) Определение количества эритроцитов. В счетной камере подсчитывают количество эритроцитов по формуле, с учетом разведения крови.

4) Определение количества тромбоцитов. Подсчет в окрашенных мазках крови количество тромбоцитов на 1000 эритроцитов.

5) Определение количества ретикулоцитов. Подсчет в окрашенном суправитально мазке эритроцитов с зернисто-сетчатой субстанцией и их отношение на 1000 эритроцитов.

Условия хранения. При температуре от 2 до 25°С в сухом месте.

Срок годности - 1 год.

Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "Эколаб".

Аннотация
на набор диагностический для анализа спинномозговой жидкости

Временная фармакопейная статья 42-2543-95

Инструкция по применению утверждена 15.08.95

Набор состоит из следующих реагентов:

Р 1 - кислота сульфосалициловая 2-водная - 24.0 г - 1 банка

Р 2 - натрий сернокислый - 56.0 г - 1 банка

Р 3 - калибровочный раствор альбумина (калибратор) - 2 мл - 1 фл.

Р 4 - фенол - 2.3 г - 1 бут или фл.

Р 5 - аммоний сернокислый - 51.0 г - 1 банка

Р 6 - концентрат реактива Самсона - 2.6 г - 1 бут. или фл.

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

Назначение. Для количественного определения белка в диапазоне 0.05-1.0 г/л, полуколичественного определения глобулинов и микроскопического определения цитоза в спинномозговой жидкости.

Набор рассчитан для проведения 150 определений содержания белка, глобулинов и цитоза.

Методы применения и принцип действия.

1) Ликвор, содержащий белок, в смеси растворов сульфосалициловой кислоты и натрия сернокислого дает помутнение, интенсивность которого пропорциональна концентрации белка.

2) Определение глобулинов (метод Панди). Ликвор, содержащий белки, при добавлении к раствору фенола вызывают помутнение, интенсивность которого пропорциональна концентрации общего содержания белка в ликворе.

3) Определение глобулинов (метод Нонне-Апельта). Ликвор, содержащий белки, при добавлении к насыщенному раствору сернокислого аммония вызывает помутнение и осаждение.

4) Определение цитоза. Ядра клеток в ликворе окрашиваются реактивом Самсона в красновато-фиолетовый или вишневый цвет. Подсчет клеток проводят в счетной камере.

Условия хранения. При температуре от 2-8°С в защищенном от света месте.

Срок годности - 1 год.

Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "Эколаб".

Начальник Управления организации медицинскойпомощи населению

А.А.Карпеев