Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 10 апреля 2000 г. N 293-22а/25 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ
от 10 апреля 2000 г. N 293-22а/25

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Депо-Провера, водная суспензия для инъекций 150 мг 1 мл серии GD 1623, производства фирмы "Фармация и Апджон НВ/СА", Бельгия - по показателю "Описание" (образец при взбалтывании очень трудно суспендируется в течение 10 - 15 мин при интенсивном встряхивании, по НД д.б равномерное распределение частиц в течение 1 - 2 мин).

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией "Фарманализ" г.Москвы:

- Троксевазин, гель 2% 40 г серий 090899, 020999, производства фирмы "Трояфарм", Болгария, поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Микробиологическая чистота".

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Фармация" г.Красноярска:

- Лоринден С, мазь 15 г серий 030699, 020899, производства фирмы "Ельфа", Польша, поставщик КФ "Кырдал" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке).

4. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Костромской области:

- "Дезитин", мазь серии 96080, производства фирмы "Пфайзер", США, поставщик ЗАО "Ортат" - по показателю "маркировка" (отсутствует маркировка и инструкция по применению на русском языке).

5. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Флуцинар, мазь 15 г серии 40699, производства фирмы "Ельфа", Польша, поставщик ОАО "Коминфарм" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке).

- Лоринден С, мазь 15 г серии 40699, производства фирмы "Ельфа СА", Польша, поставщик ОАО "Коминфарм" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке).

- Лоринден А, мазь 15 г серии 20899, производства фирмы "Ельфа", Польша, поставщик ОАО "Коминфарм" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке).

6. Забракованные ГП "Контрольно-аналитическая лаборатория" г.Липецка:

- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серий 309033, 309046, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АПУ при Правительстве Удмуртской Республики:

- Клотримазол, крем 1% 20 г серии Е07005, производства фирмы "Глаксо-Веллком Познань СА", Польша, поставщик ГПП "Фармация" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке).

- Фарингосепт, таблетки 10 мг серии 10996334, производства фирмы АО "терапия Ко", Румыния, поставщик ОАО "Медицинские технологии" - по показателю "Маркировка" (отсутствует инструкция по применению и маркировка на русском языке).

- Эскузан, капли 20 мл серии 71991, производства фирмы "Фарма Вернигероде ГмбХ", германия, поставщик ЗАО "Фрахтъ" - по показателю "Описание" (жидкость с обильным осадком, не разбивающимся при встряхивании).

8. Забракованные Производственным отделом АООТ "Амурфармация":

- Бронхолитин, сироп 125 г серий 041099, 051099, производства фирмы "Софарма", Болгария, поставщик Приемный отдел ЗАО ФТК "Время" - по показателям: "Упаковка" (негерметичность укупорки), "Маркировка" (маркировка препарата не на русском языке).

9. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Троксевазин, капсулы 300 мг серии 021199, производства фирмы "Фармахим, Трояфарм СА", Болгария - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Флюколдекс плюс, карандаши для ингаляций 1 г серии 101 от 06/99, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия - по показателям: "Микробиологическая чистота", "Маркировка" (указан срок годности 5 л, по НД д.б. 3 г).

- Флюколдекс, таблетки серии 147 от 04/98, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия - по показателю "Описание" (таблетки неравномерно-окрашенные, с многочисленными вкраплениями с обеих сторон).

- Циметидин, таблетки покрытые оболочкой, 200 мг серии 94 от 11.99, производства фирмы "Фармахим, Фармация АД", Болгария - по показателям: "Описание" "Зола нерастворимая в 10% растворе соляной кислоты", "Тальк".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев