Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 10 апреля 2000 г. N 293-22а/22 Об изъятии лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 10 апреля 2000 г. N 293-22а/22

С изменениями и дополнениями от:

27 июня 2000 г.

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 27 июня 2000 г. N 293-22а/47 в частичное изменение пункта 1 настоящего письма препарат "Оксациллина натриевая соль 0,5 г" серий 70999, 80999, производства ОАО "Красфарма" разрешен к реализации

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Бициллин-5, порошок 1500000 ЕД серий 300899, 310899, производства АКО "Синтез", г.Курган - по показателю "Содержание препарата во флаконе".

- Оксациллина натриевая соль 500 мг серий 70999, 80999, производства ОАО "Красфарма" - по показателям: "Маркировка", "Срок годности".

- Ретинола ацетата раствор в масле 3.44% 15 мл серий 010999, 020999, 030999, 040999, 050999, производства ООО "Русичи-Фарма" - по показателю "Содержание бутилокситолуола".

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г.Оренбург:

- Феноксиметилпенициллин, таблетки 0,25 г серии 120999, производства АКО "Синтез", г.Курган, поставщик ГУЗ "Областной аптечный склад" - по показателю "Количественное содержание".

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

- Анестезин, порошок серии 380796, производства ОАО "Органика", поставщик ГОПТП "Тамбовфармация" - по показателям: "Описание" (желтовато-серый скомковавшийся порошок), "Растворение", "Количественное содержание".

- Шиповника плоды 50 г серии 010999, производства ООО "Камила", поставщик ЗАО ТФ "Надежда-фарм" - по показателю "Описание" (плоды побуревшие, почерневшие, поврежденные вредителями).

4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Администрации Сахалинской области:

- Бензилпенициллина натриевая соль 1000000 ЕД серии 1631099, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Исполин", г.Москва - по показателю "Маркировка" (надписи на флаконах нечеткие (размыты).

- "Аспаркам", таблетки серии 41298, производства "Усолье-Сибирский ХФК", поставщик Аптека N 88, г.Южно-Сахалинск - по показателю "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

- Натрия цитрат для инъекций, порошок серии 23 от 09.04.99, производства ООО "Русичи-фарма", поставщик ООО "Меркурий сервис", г.Южно-Сахалинск - по показателю "Описание" (кристаллический порошок светло-желтого цвета, по НД д.б. порошок белого цвета).

- Церебролизат, раствор 1 мл серий 170999, 180999, 190999, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик "СИА Интернейшнл" - по показателю "Описание" (раствор с осадком).

- "Аллохол", таблетки покрытые оболочкой, серии 240299, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ООО "Фарос", г.Санкт-Петербург - по показателю "Описание" (таблетки с потрескавшейся оболочкой).

- Скипидарная мазь 20% 25 г серии 10399, производства ЗАО "Самарская фармфабрика", поставщик "МедСи", Ленинградская область - по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).

5. Забракованные ГУЗ "Костромская Территориальная контрольно-аналитическая лаборатория":

- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 461199, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко - по показателю "Описание" (таблетки с точечными черными и оранжевыми вкраплениями).

- Оксациллина натриевая соль, порошок 500 мг серии 711098, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Фармхол", г.Москва - по показателю "Светопоглощающие примеси".

6. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г.Москвы:

- Горец птичий серии 010899, производства ЗАО "Авентин-Экохелп", г.Красногорск, поставщик ЗАО "Авентин-Экохелп" - по показателю "Микробиологическая чистота".

7. Забракованные "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Микстура от кашля для детей сухая 1.47 г, серии 680999, производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ООО СПб "Биотэк" - по показателю "Микробиологическая чистота".

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Амфотерицина В мазь 30000 ЕД/г 30 г серии 51299, производства АКО "Синтез", г.Курган, поставщик ЗАО "Новофарм" - по показателю "Упаковка" (нарушена герметичность тубы).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У. Хабриев