Приказ Минздрава РФ от 19 апреля 2000 г. N 128 "О порядке государственной регистрации наборов реагентов для диагностики in vitro"

В соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 2 июля 1999 года N 274 "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации" и Инструкции о порядке регистрации медицинских изделий зарубежного производства в Российской Федерации, утвержденной Министром здравоохранения Российской Федерации 8 декабря 1998 года, в целях установления единого порядка государственной регистрации и разрешения Минздравом России применения в медицинских целях наборов реагентов отечественного и зарубежного производства, предназначенных для диагностики in vitro приказываю:

ГАРАНТ:

См. Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрава России от 14 октября 2013 г. N 737н

1. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

1.1. Обеспечить проведение экспертизы, испытаний и государственной регистрации в соответствии с требованиями настоящего приказа и требованиями государственных стандартов стандартов ГОСТ Р 15.013 "Медицинские изделия", ГОСТ Р 51088 "Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия", ГОСТ Р 51352 "Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний" следующих наборов реагентов, предназначенных для диагностики in vitro:

- наборы реагентов для медицинского фотометрического анализа, стандартные, контрольные и калибровочные образцы;

- наборы реагентов для иммуноферментного (неинфекционного), радиоиммунологического и других видов иммунохимического анализа, микроанализа нуклеотидных последовательностей, в том числе методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), стандартные и контрольные образцы.

1.2. В качестве результатов квалификационных испытаний установочных партий (серий) наборов реагентов отечественного производства, перечисленных в п.1.1 настоящего приказа, рассматривать при их государственной регистрации результаты контрольных испытаний первых трех серий этих наборов реагентов.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра А.В.Катлинского.

Министр

Ю.Л.Шевченко