Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 10 мая 2000 г. N 293-22а/34 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 10 мая 2000 г. N 293-22а/34

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Гентамицина сульфата раствор 0.3% мл серий 010699, 020699, 030699, 040699, 050699, производства ГП НПО "Вирион" - по показателю "Маркировка" (отсутствуют надписи на этикетках флаконов: название препарата на латинском языке, "Глазные капли", "Применять по назначению врача", условия хранения, штриховой код.).

- "Гемасепт", губка антисептическая с гентамицином" серий 010299, 020299, 030299, 050299, производства ГП "Санкт-Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Пастера - по показателям: "Содержание гентамицина сульфата", "Содержание кальция хлорида", "Маркировка".

- "Апо-Фамотидин", таблетки серии 020599 от 11.98, производства "Апотекс Инк", Канада, расфасовано "Вектор-Фарм", Россия - по показателям: "Срок годности" (указан срок годности 3 г, по НД должно быть 5 л), "Упаковка" (во флаконе отсутствует защитная фольга, предохраняющая от нагрева).

- "Гемасепт, губка антисептическая с гентамицином" серии 040299., производства ГП Санкт-Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Пастера - по показателям: "Маркировка", "Содержание кальция хлорида".

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Угля активированного таблетки 250 мг серий 1621299, 1611299, 1591199, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Микробиологическая чистота".

3. Забракованные ГП "Контрольно-аналитическая лаборатория" г.Липецка:

- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 500999, производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик ЗАО "Фармцентр" - по показателям: "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком), "Количественное содержание".

- Таблетки от кашля серии 1401198, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО НИПП "Евромед" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Ромашки цветки 100 г серии 140999, производства ООО "Рослекраспром", г.Краснодар, поставщик ООО "Рослекраспром" - по показателю "Наличие амбарных вредителей".

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Сульгина таблетки 0.5 г серии 71099, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ООО "Фирма ВМВ" - по показателю "Маркировка" (неверно указан срок годности - 5 л, по НД должно быть 4 г).

- Димедрола таблетки 50 мг серии 12198, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (таблетки с мраморностью, поверхность пористая, края неровные со сколами).

- Дротаверина гидрохлорид таблетки 0.04 г серии 1012000, производства АКО "Синтез", поставщик ООО "Шаклин" - по показателю "Описание" (таблетки с пористой поверхностью, частично со сколами).

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 1012000, производства ООО "Юнифарм", поставщик ООО "Медиа-фарм" - по показателю "Описание" (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью).

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 261099, производства ОАО

"Новосибхимфарм", поставщик ООО "Евгения" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Йодинол, раствор 100 мл серии 741299, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Фарм" - по показателю "Описание" (жидкость расслоившаяся, с осадком темно-синего цвета).

- Олеандомицина фосфата таблетки, покрытые оболочкой, 125000 ЕД серии 50199, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Вита" - по показателям: "Средний вес", "Диаметр таблетки".

- Сосны почки 100 г серии 011099, производства ООО ПКФ "Фитофарм", поставщик ООО "Новомед" - по показателю "Описание" (завышенное количество почек, почерневших внутри).

6. Забракованные "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серий 5951299, 5911299, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Механические включения".

- Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления инъекционного раствора 1 г серии 181299, производства ОАО "Биохимик", поставщик ГП ЦФБ

- по показателям: "Средняя масса", "Содержание во флаконе".

- Угля активированного таблетки 250 мг серии 980699, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для инъекций 1000000 ЕД, серии 1491198, производства ОАО "Биохимик", поставщик ОАО "Фармакон" - по показателю "Содержание во флаконе".

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 3012000, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ЗАО НФК

- по показателю "Механические включения".

7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств "Центр Экофарм":

- Угля активированного таблетки 250 мг серии 08012000, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ЗАО "Фарма Евросервис" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 4130999, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Дива-фармацевтика" - по показателю "Количественное определение".

- Оксациллина натриевая соль 500 мг серии 270698, производства АКО "Синтез", поставщик ГП "Фармакоптево" - по показателю "Светопоглощающие примеси".

- Прозерина раствор для инъекций 0.05% 1 мл серии 150999, производства ОАО "Ай Си Эн - Октябрь", поставщик АОЗТ "Русичи" - по показателю "Механические включения".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев