Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 10 апреля 2000 г. N 293-22а/24 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ
от 10 апреля 2000 г. N 293-22а/24

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Рибофлавин 100 (Витамин В2) серии 42-0015, производства фирмы "Басф Хелф энд Ньютришен АС", Дания - по показателю "Температура плавления".

- Рыбий жир очищенный для внутреннего применения, субстанция серии 991006-044., производства фирмы "Marine Lipids", Норвегия - по показателям: "Йодное число", "Альдегиды".

2. Забракованные "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Глаувент, драже 10 мг серии 31099, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ООО ЛенНИИхиммаш-Центрофарм - по показателям: "Описание" (диаметр драже 6,14 мм, по НД д.б. 5 мм), "Маркировка" (на блистере отсутствуют условия хранения).

- Фталилсульфатиазол, субстанция серий 9909021.380 от 09.99, 9909031.380 от 09.99, производства фирмы "Офихем Б.В.", Нидерланды, поставщик ЗАО "Генезис" - по показателям: "Кислотность", "Сульфатиазол и др.родственные соединения".

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП "Архангельское государственное торгово-производственное предприятие "Фармация":

- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серии 309031, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик "Артромед", г.Москва - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

- Перлинганит, раствор 0.1% 10 мл серии 4118201, производства фирмы "Шварц Фарма АГ", Германия, поставщик "Хитон", г.Санкт-Петербург - по показателю "Описание".

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г.Великий Новгород:

- Клацид, таблетки 250 г серии 42038TF, производства фирмы "Эббот Лабораториз", Италия, поставщик ЗАО "Фарм Тамда 77" - по показателю "Описание" (отсутствует фирменный знак "Abbot" с одной стороны таблетки).

5. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Бромгексин, эликсир 100 мл серии BS 0198 от 07.98, производства фирмы "Симпекс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ООО "Фьючер", г.Самара - по показателю "Описание" (жидкость желтоватого цвета).

- Индометацин, суппозитории ректальные 50 мг серии 040698, производства фирмы "Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "Фармэдж", г.Москва - по показателю "Описание" (суппозитории деформированы).

- Индометацин, суппозитории ректальные 50 мг серии 020698, производства фирмы "Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "Фармэдж", г.Москва - по показателям: "Описание" (суппозитории деформированы), "Однородность".

6. Забракованные ФГУ "Центр по сертификации лекарственных средств":

- Гевадал, таблетки серии 261122, производства фирмы "Никомед Австрия ГмбХ", Австрия - по показателю "Описание" (таблетки крошатся).

7. Забракованные Всероссийским научным центром по безопасности биологически активных веществ ВНЦ БАВ:

- Трихопол, таблетки 250 мг серии 800399, производства фирмы "Польфарма СА фармацевтический завод", Польша - по показателю "Распадаемость".

8. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента:

- Магния окись серии 0032ZP030032D4, производства фирмы "Kirsch Pharma GmbH", Германия, поставщик ООО "АО Реахим" - по показателю "Сульфаты".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев