Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 16 июня 2000 г. N 293-22а/45 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ
от 16 июня 2000 г. N 293-22а/45

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Дротаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г серии 030899, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ЗАО "Брынцалов-А"; ООО "Мед Арс", г.Киров - по показателю "Описание" (таблетки с мраморной поверхностью).

- Календулы настойка 40 мл серии 18012000, производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик ООО "Фармафон"; ООО "Мед Арс", г.Киров - по показателю "Описание" (жидкость с белым хлопьевидным осадком).

- Гемодез, раствор 200 мл серий 1580999, 1590999, производства ГУП "Иммунопрепарат", г.Уфа, поставщик ЗАО "Империя-фарма", г.Москва; ООО "Мед Арс", г.Киров - по показателю "Механические включения".

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Военно-медицинской академии г.С-Петербурга:

- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 120400, производства ГП "Псковская фармфабрика", поставщик АОЗТ "Гончар", г.Санкт-Петербург - по показателю "Количественное содержание".

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г.Великий Новгород:

- Лив 52, таблетки серии Е81005, производства фирмы "Хималайя Драг Ко", Индия, поставщик ООО "Импрес-Фарм" - по показателю "Маркировка" (на упаковке не указано "Эксклюзивно поставляется через "Трансатлантик Интернейшнл ЛТД").

3. Забракованные Производственным отделом АООТ "Амурфармация":

- Диклофенак, таблетки покрытые оболочкой, 50 мг серии 010399, производства фирмы "Вейв Интернейшнл", Индия, поставщик аптека N 1 - ЗАО "ПФК "Балтимор" - по показателям: "Маркировка" (на контурной упаковке не указан номер серии), "Описание" (оболочка таблеток неоднородная).

4. Забракованные Территориальным отделом контроля качества лекарств фармуправления министерства здравоохранения Ростовской области:

- Клафоран, порошок для инъекций 1 г серии 028052, производства фирмы "Руссель", Франция, поставщик аптечный склад поликлиники N 10 - по показателям: "Цветность", "Удельный показатель поглощения".

5. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Троксевазин, капсулы 300 мг серии 010299., производства фирмы "Фармахим/Трояфарм", Болгария, поставщик ЗАО ТАТ "Торговый дом", г.Череповец - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка).

- Дайнафед юниор, таблетки жевательные для детей, 80 мг серии 5919 от 04.97 г, производства фирмы "Би-Ди-Ай Фармасьютикалс", США, поставщик ЗАО "Американская Семейная Аптека" - по показателям: "Распадаемость", "Растворение".

6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Пиразинамид, таблетки 500 мг серии 9008MZR0100, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Описание" (таблетки с темными вкраплениями).

- Проктоседил, мазь 10 г серии 609, производства фирмы "Руссель Лтд", Индия, поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Описание" (мазь желто-зеленого цвета, по НД - почти белого цвета).

- Септрин, суспензия для детей 100 мл серии А6422А/06.97, производства фирмы "Вэллком Фаундейшн Лтд", Великобритания, поставщик ООО "Интерлек" - по показателю "Описание" (суспензия бежевого цвета, по НД д.б. белого или почти белого цвета).

- Бронхолитин, сироп 125 мл серии 031298, производства фирмы "Болгарская Роза - Севтополис ЕАД", Республика Болгария, поставщик ООО "Фарм" - по показателю "Описание" (Опалесцирующая сиропообразная жидкость).

7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

- Тамс, таблетки серии RF395, производства фирмы "Смиткляйн Бичем Консьюмер Хелскер", Великобритания, поставщик ООО "Ассоль" - по показателю "Описание" (таблетки желтоватого цвета с желтоватыми вкраплениями, по НД д.б. белого цвета).

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

- Ципролет, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг серии 2С204038, производства фирмы "Др.Редди с Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик ООО "Натали-фарм", г.Тамбов - по показателям: "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке), "Описание" (таблетки с желтыми пятнами).

- Фарингопилс, таблетки с апельсиновым вкусом серии 018, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ООО "Натали-фарм", г.Тамбов - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и пузырьками воздуха внутри).

- Фарингопилс, таблетки с лимонным вкусом серии 026, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ООО "Натали-фарм", г. Тамбов - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и пузырьками воздуха внутри).

9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Мурманского ЦСМС:

- Геровит, раствор для приема внутрь 200 мл серий 80035, 80037, производства фирмы "Натур Продукт", Франция, поставщик ЗАО "Натур Продукт

- Карелия" - по показателям: "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком), "pH", "Плотность".

10. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Моэкс, таблетки покрытые оболочкой, 15 мг серии 1156503, производства фирмы "Шварц Фарма АГ", Германия, поставщик ЗАО "Кронт-Восток" - по показателю "Срок годности" (указан 2 года, по НД - 5 лет).

- Галазолин, капли назальные, 0.1% 10 мл серии 28UK1099, производства фирмы "Польфа, Варшавский фармацевтический завод", Польша, поставщик ЗАО "Инвакорп-Фарма" - по показателю "Упаковка" (нарушена целостность флаконов).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель департамента

Р.У.Хабриев