Приказ Минздрава РФ от 14 июня 2000 г. N 213 "О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов"

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных средствах" приказываю:

1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств.

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:

2.2.1. Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и Предприятие по производству бактерийных препаратов (пункт 1 приложений 1 и 2).

2.2.2. ЗАО Лаборатория генно-инженерных систем "Лагис", г.Москва (пункт 2 приложений 1 и 2).

2.2.3. НИИЭМ им.Паcтера, г.Санкт-Петербург (пункт 3 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1 - 2.2.3, согласовать и передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича - Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Онищенко Г.Г.

Министр

Ю.Л.Шевченко

Приложение N 1

к приказу Минздрава РФ

от 14 июня 2000 г. N 213

Список
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенных к медицинскому применению

1. Сыворотки диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие для РА и РПГА ПЕТСАЛ(R)Н.

2. Тест-система для выявления ДНК стрептококка группы А методом полимеразной цепной реакции ДиаГен-GAS(R)

3. Белок G стрептококка группы G рекомбинантный очищенный сухой.

Руководитель департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Приложение N 2

к приказу Минздрава РФ

от 14 июня 2000 г. N 213

Краткие аннотации
на медицинские иммунобиологические препараты,
разрешенные к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации

Сыворотки диагностические сальмонеллезные неадсорбированные
сухие для РА и РПГА ПЕТСАЛ(R)Н

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 213 от 14.06.2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/213/1

Инструкция по применению утверждена 26.04.2000 г.

Временная фармакопейная статья ВФС42-3571-99 утверждена 14.06.2000

Описание. Препараты представляют собой сыворотки, полученные из крови кроликов и баранов, гипериммунизированных формалинизированными (ОН) или гретыми (О) антигенами сальмонелл. Гомогенная порошкообразная масса светло-желтого цвета, гигроскопична.

Назначение. Контроль бактерийных диагностикумов из сальмонелл; контроль эритроцитарных сальмонеллезных О-диагностикумов; использование в качестве положительного контроля при оценке результатов РПГА с эритроцитарными сальмонеллезными О-диагностикумами; изучение производственных штаммов и выделенных культур сальмонелл.

Форма выпуска - в ампулах по 1 мл. Упаковка содержит 5 или 10 ампул одного наименования.

Условия хранения. Препарат хранят при относительной влажности воздуха не более 60% при температуре (7+-3)°С.

Срок годности - 5 лет.

Организация-разработчик и предприятие-производитель - Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и Предприятие по производству бактерийных препаратов, г.Санкт-Петербург.

Тест-система для выявления ДНК стрептококка группы А
методом полимеразной цепной реакции ДиаГен-GAS(R)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 213 от 14.06.2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/213/2

Инструкция по применению утверждена 25.04.2000 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3632-00 утверждена 14.06.2000

Назначение. Тест-система ДиаГен-GAS(R) предназначена для выявления ДНК стрептококка группы А (Group A Streptococcus) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с использованием парафинового "горячего старта". Тест-система позволяет определять стрептококк группы А в количестве не менее 10(4) бактерий/мл. Материалом для постановки реакции могут служить назофарингеальные мазки, смывы или мазки с поврежденных участков кожи.

Набор ДиаГен-GAS(R) рассчитан на постановку 100 определений, включая контрольные.

Время проведения анализа 5 - 6 часов.

Описание. Тест-система ДиаГен-GAS(R) состоит из трех комплектов реагентов:

1. Комплект N 1 для выделения ДНК из клинического материала;

2. Комплект N 2 для амплификации ДНК стрептококка группы А (S. pyogenes);

3. Комплект N 3 для детекции продуктов амплификации.

Способ применения. Определение проводят методом ПЦР с последующим выявлением продуктов реакции с помощью электрофореза в агарозном геле.

Учет результатов проводят после проведения электрофоретического разделения продуктов амплификации и облучения ультрафиолетовым светом с длиной волны 254 нм на флускопе. На электрофореграмме в случае положительного ответа должны быть отчетливо видны полосы амплифицированного фрагмента ДНК, соответствующего 259 пн.

Форма выпуска. Комплект N 1, N 2, N 3 упаковывают в тару из поливинилхлорида.

Транспортирование тест-системы при температуре от 2°С до 8°С, крытым транспортом в течение суток.

Условия хранения. Хранение комплекта N 1, N 3 осуществляется при температуре от 2°С до 8°С, в темном месте. Хранение комплекта N 2 осуществляется при температуре от минус 18°С до минус 24°С.

Срок годности - 6 месяцев.

Организация-разработчик и предприятие-производитель - ЗАО Лаборатория генно-инженерных систем "Лагис", г.Москва.

Белок G стрептококка группы G рекомбинантный
очищенный сухой

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 213 от 14.06.2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/213/3

Инструкция по применению утверждена 26.04.2000 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3480-99 утверждена 14.06.2000

Описание. Белок G представляет собой продукт биосинтеза рекомбинантного штамма-продуцента E.coli JM 109.7G, очищенный и концентрированный методам аффинной хроматографии из микробного лизата.

Назначение и способ применения. Белок G предназначен для идентификации, количественного определения, выделения иммуноглобулинов человека JgG1, JgG2, JgG3 и JgG4.

Форма выпуска. В ампулах по 1 мл (0,50+-0,05) мг. Упаковка содержит 10 ампул.

Условия хранения. Препарат хранят при температуре от 4°С до 10°С в сухом месте. Регидратированный препарат хранят при температуре от 4°С до 10°С в течение 5 дней, при температуре от минус 20°С до 70°С - 6 месяцев.

Срок годности - 2 года.

Организация-разработчик - НИИЭМ им.Пастера, г.Санкт-Петербург.

Предприятие-производитель - НИИЭМ им.Пастера, г.Санкт-Петербург, АОЗТ "Стибиум+"

Руководитель Национального органа контроля МИБП, директор ГИСК им.Л.А.Тарасевича

Н.В.Медуницын