Приказ Минздрава РФ от 14 июня 2000 г. N 214 "О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов"

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных средствах" приказываю:

1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств.

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:

2.2.1. НПО "Биомед", г.Пермь (пункт 1 приложений 1 и 2).

2.2.2. ООО "ЭКОлаб", Московская обл., г.Электрогорск, (пункт 2 приложений 1 и 2).

2.2.3. НПО "Диагностические системы", г.Нижний Новгород (пункт 3 приложений 1 и 2).

2.2.4. ЗАО "Вектор - Бест", Новосибирская обл., пос.Кольцово (пункт 4 приложений 1 и 2).

2.2.5. РосНИПЧИ "Микроб", г.Саратов (пункт 5 приложений 1 и 2).

2.2.6. Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и Предприятие по производству бактерийных препаратов (пункт 6, 7 приложений 1 и 2).

2.2.7. ГП НИИКИМ, г.Ставрополь (пункт 8 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1-2.2.7, согласовать и передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича - Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Онищенко Г.Г.

Министр

Ю.Л.Шевченко

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 14 июня 2000 г. N 214

Список
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенных к медицинскому применению

     1. Диагностикум  эритроцитарный  для  выявления антител к риккетсиям

группы клещевой пятнистой лихорадки антигенный сухой для РНГА.           

     2. Тест-система  иммуноферментная для выявления антител к Toxoplasma

gondii ("ЭКОлаб-Токсо-IgG").                                             

     3. Тест-система  иммуноферментная  для идентификации спектра антител

класса IgG к вирусу  гепатита  С  и  подтверждения  результатов  анти-HCV

скрининга ("ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР").                                       

     4. Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных  антител  к

Treponema pallidium  ("РекомбиБест  антипаллидум  -  суммарные антитела";

"РекомбиБест антипаллидум - суммарные антитела - стрип").                

     5. Сыворотки  диагностические  холерные не 01 группы:  поливалентная

02-040,  групповые NN 1-5 и моноварные  02-083  адсорбированные  кроличьи

жидкие, 0139 адсорбированная кроличья сухая для РА.                      

     6. Сыворотки диагностические сальмонеллезные  адсорбированные  сухие

для РА ПЕТСАЛ(R).                                                        

     7. Диагностикумы   эритроцитарные   шигеллезные:   Флекснера    1-5;

Флекснера 6 и Зонне, антигенные сухие (РЕПЛАН).                          

     8. Биобактон сухой.                                                 

Руководитель Департамента государственного

контроля качества, эффективности,

безопасности лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ

от 14 июня 2000 г. N 214

Краткие аннотации
на медицинские иммунобиологические препараты, разрешенные
к медицинскому применению приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации

Диагностикум эритроцитарный для выявления антител к риккетсиям
группы клещевой пятнистой лихорадки антигенный сухой для РНГА

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/214/1

Инструкция по применению утверждена 12.04.2000 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3337-99 утверждена 14.06.2000

Описание. Диагностикум представляет собой лиофилизированную из объема 1 мл взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных гаптеном риккетсий сибирика. Выпускается в виде набора включающего сухой эритроцитарный диагностикум - 7 ампул по 1 мл; сухие контрольные эритроциты - 3 ампулы по 1 мл; сыворотку диагностическую к риккетсиям сибирика - 3 ампулы по 0,1 мл.

Назначение. Препарат предназначен для обнаружения и титрования специфических антител в сыворотках лиц, подозрительных на заболевание риккетсиозами группы клещевой пятнистой лихорадки, а также в сыворотках животных, экспериментально зараженных риккетсиями указанной группы. Исследование проводят в реакции непрямой гемагглютинации (РНГА).

Способ применения. РНГА ставится в лунках планшетов для иммунологических исследований микрометодом, в общем объеме 0,075 мкл. Растворителем ингредиентов реакции служит формалинизированный физиологический раствор. Постановка реакции не требует применения специального оборудования, заключается в приготовлении последовательных разведений исследуемой сыворотки и добавлении регидратированного эритроцитарного диагностикума. Сенсибилизированные эритроциты вступают во взаимодействие со специфическими антителами исследуемой сыворотки, образуя гемагглютинаты, оседающие на дно лунки.

Учет результатов реакции проводится через 3-4 часа визуально по степени агглютинации эритроцитов. Титром антител в исследуемой сыворотке считают ее максимальное разведение, которое положительно реагирует с эритроцитарным диагностикумом. В случае обнаружения в исследуемой сыворотке неспецифических гемагглютининов, предусмотрено ее повторное исследование после истощения контрольными эритроцитами.

Срок годности - 2 года.

Условия хранения - при температуре от 4°С до 10°С.

Организация-разработчик и предприятие-производитель НПО "Биомед", г.Пермь.

Тест-система иммуноферментная для выявления антител
к Toxoplasma gondii ("ЭКОлаб-Токсо-lgG")

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/214/2

Инструкция по применению утверждена 23.12.1999 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3525-99 утверждена 14.06.2000 г.

Описание и форма выпуска. Тест-система представляет собой набор реагентов: иммуносорбент - очищенный токсоплазменный антиген, фиксированный на твердой фазе - поверхности лунок полистиролового планшета; контрольная положительная сыворотка (К+), содержащая антитела к Toxoplasma gondii (сухая - в комплекте N 1, жидкая - в комплекте N 2); контрольная отрицательная сыворотка (К-), не содержащая антител к Toxoplasma gondii (сухая - в комплекте N 1, жидкая - в комплекте N 2); конъюгат - антитела диагностические против иммуноглобулинов человека, меченные пероксидазой (сухие - в комплекте N 1, жидкие - в комплекте N 2); субстрат - ортофенилендиамин (ОФД) в таблетках; концентрат фосфатно-солевого буферного раствора (ФСБ-Т)к; цитратно-фосфатный раствор с перекисью водорода (ЦФР); стоп-реагент - серная кислота.

Назначение. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Toxoplasma gondii предназначена для количественного определения антител в образцах сыворотки крови методом иммуноферментного анализа (ИФА).

Условия хранения - при температуре 2°С - 10°С. Транспортировку осуществляют при тех же условиях. Замораживание не допускается.

Срок годности набора 6 месяцев.

Организация-разработчик и предприятие-производитель - ООО "ЭКОлаб", Московская обл., г.Электрогорск.

Тест-система иммуноферментная для идентификации спектра антител
класса IgG к вирусу гепатита С и подтверждения результатов
анти-HCV скрининга ("ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР")

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/214/3

Инструкция по применению утверждена 28.03.2000 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3590-99 утверждена 14.06.2000.

Описание. Тест-система представляет собой набор для ИФА на твердофазном носителе, включающий: иммуносорбент - рекомбинантные антигены, аналогичные структурным и неструктурным белкам вируса гепатита С, сорбированные раздельно на поверхности лунок вертикальных стрипов полистироловых 96-луночных разборных планшетов (3 стрипа с HCVcore-Ag, 3 стрипа с NS3-Ag, 3 стрипа с NS4B-Ag, 3 стрипа с NS4a-NS4B-Ag и 3 стрипа с NS5-Ag); конъюгат - моноклональные антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена; К+ - сыворотка крови человека, содержащая антитела класса G к структурным и неструктурным белкам вируса гепатита С (анти-HCV-G); К- - сыворотка крови человека, не содержащая анти-HCV-G, и вспомогательные реагенты: блок-раствор, раствор для разведения концентрата конъюгата, ФСР-Т, СБ, хромогены - ОФД или ТМБ, стоп-реагент.

Набор рассчитан на 15 анализов без учета контрольных при 3-х разовом использовании или на 21 анализ при одновременной постановке ИФА на всех стрипах.

Назначение - идентификация спектра антител класса G к вирусу гепатита С в сыворотке крови (плазмы) человека с целью дифференциальной диагностики, прогноза вирусного гепатита С и подтверждения положительных или сомнительных результатов анти-HCV-скрининга.

Учет результатов производят спектрофотометрически предпочтительно при 2-х длинах волн - 492 нм и 620-680 нм (с ОФД) или 450 и 620-680 нм (с ТМБ).

Форма выпуска. Набор включает иммуносорбент (3 блока по 4 стрипа в запаянных пакетах), 3 флакона по 0,35 мл конъюгата, 1 флакон с 1,5 мл К+, 1 флакон с 3,0 мл К-, 3 флакона по 20,0 мл ФСР-Т, 3 флакона по 2,0 мл Блок-раствора, 3 флакона по 4,0 мл раствора для разведения концентрата конъюгата, 3 флакона по 5,0 мл СБ, 1 флакон с 3-мя табл. по 3,0 мг ОФД или с 1,0 мл ТМБ и 1 флакон с 5,0 мл стоп-реагента.

Условия хранения: в защищенном от света помещении при температуре (6 +- 2)°С и относительной влажности воздуха не более 60%.

Срок годности - 6 месяцев.

Организация-разработчик и предприятие-производитель - НПО "Диагностические системы", г.Нижний Новгород.

Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител
к Treponema pallidium ("РекомбиБест антипаллидум - суммарные
антитела"; "РекомбиБест антипаллидум - суммарные антитела - стрип")

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/214/4

Инструкция по применению утверждена

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3257-98 утверждена 14.06.2000

Описание. Тест-система представлена двумя наборами реагентов (набор 1 и набор 2) для проведения иммуноферментного анализа на твердофазном носителе.

Состав наборов:

1) иммуносорбент - полистироловый 96 - луночный планшет (в наборе 2 - стрипированный) с сорбированными рекомбинантными антигенами;

2) сыворотка контрольная положительная;

3) сыворотка контрольная отрицательная;

4) конъюгат;

5) концентрат фосфатно-солевого раствора с твином;

6) концентрат блокирующего раствора;

7) цитратно-фосфатный буферный раствор с перекисью водорода;

8) орто-фенилендиамин;

9) стоп-реагент.

Набор 1 рассчитан на проведение 182 анализов.

Набор 2 рассчитан на проведение 96 анализов, стрипированный вариант планшета позволяет провести 6 независимых постановок ИФА, при каждой из которых 4 лунки используются для постановки контролей.

Назначение. Выявление суммарных антител (IgM и/или IgG) к возбудителю сифилиса в сыворотке или плазме крови человека; рекомендуется для всех видов скрининговых исследований (в т.ч. для скрининга донорской крови) и для ранней диагностики сифилиса.

Учет результатов. Спектрофотометрический при длине волны 492 нм или визуальный.

Тест-система удовлетворяет требованиям чувствительности и специфичности, если показатели ОП (К+) не менее 0,8 оптических единиц, а ОП (К-) - не более 0,2 оптических единиц.

Условия хранения. При температуре 2°С-10°С и относительной влажности воздуха не более 60%. Замораживание не допускается.

Срок годности - 6 месяцев.

Организация-разработчик и предприятие-производитель - ЗАО "Вектор - Бест", Новосибирская обл., пос.Кольцово.

Сыворотки диагностические холерные не 01 группы:
поливалентная 02-040, групповые NN 1-5 и моноварные 02-083
адсорбированные кроличьи жидкие, 0139 адсорбированная
кроличья сухая для РА

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/214/5

Инструкция по применению утверждена 28.03.2000 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3466-99 утверждена 14.06.2000

Описание. Сыворотки диагностические холерные не 01 группы: поливалентная 02-040, групповые NN 1-5 и моноварные 02-083 адсорбированные кроличьи жидкие, 0139 адсорбированная кроличья сухая для РА представляют собой сыворотки крови кроликов, иммунизированных О-антигенами холерных вибрионов не 01 группы, убитых нагреванием при температуре (101+-1)°С в течение 2 часов или формалином (конечная концентрация 0,5%).

Назначение. Идентификация холерных вибрионов не 01 группы 02-083 и 0139 сероваров.

Способ применения и учет результатов. Поливалентная 02-040 и моноварная 0139 сыворотки выявляют холерные вибрионы не 01 группы соответствующих сероваров в реакции агглютинации на стекле. Групповые NN 1-5 и моноварные 02-083 сыворотки применяют для постановки объемной РА.

Учет результатов проводится визуально. Положительная РА характеризуется появлением четкого крупно- или мелкозернистого агглютината в течение 1-3 минут.

Форма выпуска. Сыворотки поливалентная, групповая и моноварная 02-083 в жидком виде, моноварная 0139 в сухом виде, запаянные в ампулы по 2 мл; моноварные 02-083 и групповая NN 1-5 сыворотки в разведении 1:10 диагностического титра; поливалентная и моноварная 0139 сыворотки - готовые к употреблению для РА на стекле (в разведении 1:5 и 1:10 соответственно).

Условия хранения. В темном сухом помещении при температуре от 4°С до 10°С.

Срок годности - 3 года.

Организация-разработчик и предприятие-производитель - РосНИПЧИ "Микроб", г.Саратов.

Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные
сухие для РА Петсал(R)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/214/6

Инструкция по применению утверждена 28.03.2000 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3570-99 утверждена 14.06.2000

Описание. Препараты представляют собой иммунные адсорбированные сыворотки крови кроликов, содержащие антитела к отдельным О- и Н-антигенам сальмонелл. Гомогенный порошок кремового цвета, гигроскопичен.

Назначение. Серологическая идентификация бактерий рода Salmonella в реакции агглютинации на предметном стекле.

Форма выпуска. Сыворотки разлиты по 1 или 2 мл в ампулах вместимостью 5 мл и лиофилизированы, упакованы в коробки по 5 или 10 ампул одного наименования.

Условия хранения. При температуре (7+-3)°С, при относительной влажности воздуха не более 60%

Срок годности. Моновалентных сывороток О- и Н- и поливалентных Н- - 5 лет, поливалентных О-сывороток - 3 года.

Организация-разработчик и предприятие-производитель - Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и Предприятие по производству бактерийных препаратов

Диагностикумы эритроцитарные шигеллезные: Флекснера 1-5,
Флекснера 6 и Зонне, антигенные сухие (РЕПЛАН)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/214/7

Инструкция по применению утверждена 28.03.2000 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3557-99 утверждена 14.06.2000

Описание. Диагностикумы представляют собой 10%-ную взвесь формалинизированных и сенсибилизированных липополисахаридными антигенами из шигелл эритроцитов барана, лиофилизированную в боратно-янтарном буфере с мясо-пептонным бульоном и сахарозой. Консервант - формалин. Диагностикумы эритроцитарные шигеллезные: Флекснера 6 и Зонне получены путем сенсибилизации эритроцитов антигенами из указанных шигелл; Флекснер 1-5 путем сенсибилизации эритроцитов смесью антигенов из шигелл Флекснера - подтипов 1а, 1в, 2а, 2в, 3а, 4а, 4в и 5.

Аморфная масса в виде таблетки красно-коричневого цвета.

Назначение. Выявление специфических антител к различным видам шигелл в сыворотках крови человека в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА).

Форма выпуска. Диагностикумы разлиты по 1 мл в ампулах вместимостью 5 мл и лиофилизированы, упакованы в коробки по 10 ампул одного наименования.

В коробки с диагностикумами вкладывают по 1 ампуле сыворотки диагностической шигеллезной неадсорбированной сухой для РПГА, гомологичной.

Условия хранения - в защищенном от света месте при температуре от 4°С до 20°С при относительной влажности воздуха не более 60%.

Срок годности - 3 года.

Организация-разработчик и предприятие-производитель - Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и Предприятие по производству бактерийных препаратов, г.Санкт-Петербург.

Биобактон сухой

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/214/8

Инструкция по применению утверждена 28.03.2000 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3564-99 утверждена 14.06.2000

Описание. Препарат представляет собой однородную аморфную или кристаллическую микробную массу живых антагонистически активных ацидофильных лактобактерий штамма 12б, лиофилизированных с добавлением среды высушивания. Имеет специфический кисломолочный вкус и запах. Доза препарата содержит не менее 2,5х10(8) живых ацидофильных лактобактерий.

Назначение. Лечение и профилактика заболеваний желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся нарушением нормальной микрофлоры, у детей и взрослых.

Терапевтический эффект "Биобактона" сухого определяют содержащиеся в нем живые ацидофильные лактобактерии, обладающие антагонистической активностью в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и оказывающие корригирующие действия на микрофлору кишечника, нормализуя ее.

Способ применения и дозировка. Препарат предназначен для применения у детей всех возрастных групп, начиная с первых месяцев жизни, в том числе маловесных детей, а также взрослых при лечении дисбактериозов кишечника различного генеза, острых кишечных инфекций установленной и не установленной этиологии, хронических воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, при продолжительной антибиотикотерапии, атопическом дерматите и других аллергических проявлениях. Детям первого года жизни препарат назначают по 2,5 дозы (содержимое 1\2 флакона) на прием 2 раза в день, детям от 1 года и старше, а также взрослым - по 5 доз (содержимое 1 флакона) на прием 2 раза в день. Длительность курса лечения при ОКИ составляет в среднем 5-7 дней, в остальных случаях до 2 недель.

Условия хранения. Препарат хранят и транспортируют в сухом, защищенном от света месте при температуре от 1°С до 10°С.

Срок годности - 1 год.

Форма выпуска - в стеклянных флаконах по 5 доз.

Организация-разработчик и предприятие-производитель - ГП НИИКИМ, г.Ставрополь.

Руководитель Национального органа

контроля МИБП, директор ГИСК

им.Л.А.Тарасевича

Н.В.Медуницын