Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 27 июня 2000 г. N 293-22а/47 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 27 июня 2000 г. N 293-22а/47

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Медицинский антисептический раствор 90% 100 мл серий 01032000, 02032000, 03032000, 04032000, 05032000, производства ОАО "Уралбиофарм" по показателю "Маркировка" (указано "отпуск без рецепта врача", по НД д.б "отпуск по рецепту врача").

2. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", г.Челябинск:

- Борной кислоты раствор спиртовой 3% 10 мл серии 4032000, производства Нижегородский завод лекарственных препаратов, поставщик ООО "Исток-Фарм" - по показателю "Номинальный объем".

- Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 10 мл серии 43032000, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ООО "Биохром" - по показателю "Механические включения".

- Аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой таблетки серии 52032000, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО "Уральская фармацевтическая компания" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток с плесенью).

3. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Раунатина таблетки, покрытые оболочкой, 0,002 г серии 590799, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток неоднородная, с белыми вкраплениями).

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 4012000, производства ЗАО "Самарская фармфабрика", поставщик ООО "Дива-фармацевтика" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

4. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Тальк серии 15 от 11.1999 г, производства НПП "Микроталькмед", поставщик ЗАО "Лекфарм", г.Ростов-на-Дону - по показателю "Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной".

- Боярышника настойка 100 мл серии 070300, производства ЗАО Ферейн-1", поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Количественное содержание флавоноидов".

5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Военно-медицинской академии:

- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 36042000, производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик ЗАО "Мрия", г.Воронеж - по показателю "Количественное содержание".

6. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета:

- Глюкозы раствор для инъекций 5% 400 мл серии 2012000, производства "Самарская областная станция переливания крови", поставщик ЗАО "Башмедсервис" - по показателю "Механические включения".

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГП "Орелфармация":

- Фуразолидона таблетки 0,05 г серий 541199, 501199, 551299, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Джина" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями черного цвета).

- Угля активированного таблетки 250 мг серии 01012000, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО "Элексир-Фарммедиа" - по показателю "Описание" (таблетки прилипшие к упаковке).

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

- Ментол 1 г, фенилсалицилат 3 г, вазелиновое масло 96 г серии 31199, производства ЗАО "Самарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

9. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления Удмуртской республики:

- Гепариновая мазь 25 г серии 1022000, производства ЗАО "Центрально-европейская фармацевтическая компания", поставщик ООО "Фармаимпэкс" - по показателю "Однородность".

- Желчь медицинская консервированная 250 мл серии 020300, производства ЗАО "Тавр", г.Ростов-на-Дону, поставщик ООО "Фармаимпэкс" по показателям: "Номинальный объем", "Маркировка" (не указаны условия хранения: "Хранить в защищенном от света месте").

- "Цитрамон П", таблетки серии 54032000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Фармакон" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

- Тауфона раствор 4% (глазные капли) 5 мл серии 01032000, производства "Покровский завод биопрепаратов", поставщик ООО "Фармаимпэкс" - по показателю "Механические включения".

10. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарств Министерства здравоохранения Ростовской области:

- Йодопирон, порошок серии 070599, производства ООО "Меттэм-Йодобром", поставщик ООО "Вектор плюс и К" - по показателю "Описание" (коричнево-фиолетовый аморфный порошок с сильным специфическим запахом, по НД д.б. желто-коричневый аморфный порошок без запаха, или со слабым запахом).

- Йодопирон, порошок серии 16022000, производства ООО "МеттэмЙодобром", поставщик ООО "Вектор плюс и К" - по показателю "Описание" (коричнево-красный аморфный порошок, по НД д.б. желто-коричневый аморфный порошок).

- Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 5 мл серии 400699, производства ФГУП "Аллерген", поставщик ЗАО "Лекфарм" - по показателю "Механические включения".

11. Забракованные Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии:

- Крапивы листья, сырье 50 г серий 50799, 71299, производства ГП "Пятигорская фармфабрика", поставщик ЗАО "РМЛ-фарма" - по показателю "Микробиологическая чистота".

12. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г.Москвы:

- Калия хлорид, порошок серии 121098, производства АО "Уралкалий", поставщик ОАО "Новмед" - по показателю "Соли аммония".

- Хвоща полевого трава, сырье 50 г серии 090998, производства фирмы "Фито-Эм", г.Москва, поставщик ОАО "Новмед" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Фуросемида таблетки 0.04 г серии 16012000, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Морон" - по показателю "Растворение".

13. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией г.Пятигорска:

- Анальгина раствор 50% 2 мл серии 16032000, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЧП "Федьков" - по показателю "Цветность".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент сообщает, что во изменение письма от 10.04.2000 г. N 293-22а/22, препарат "Оксациллина натриевая соль 0,5 г" серий 70999, 80999, производства ОАО "Красфарма" разрешен к реализации.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев