Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 12 июля 2000 г. N 293-22а/50 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 12 июля 2000 г. N 293-22а/50

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Тиамина хлорида раствор для инъекций 5% серий 430598, 440598, производства Фармацевтическая фирма "Дарница", Украина - по показателю "Цветность".

2. Забракованные Аналитическим центром Московского НИИ психиатрии:

- Трифтазина таблетки, покрытые оболочкой, 0.005 г серий 621299, 641299, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО ФТК "Время" - по показателю "Описание" (таблетки, покрытые оболочкой, от голубого до зеленовато-желтоватого цвета с вкраплениями белого, желтого и зеленого цветов).

3. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

- ФИБС, раствор 1 мл серии 200599, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ЗАО "Северная звезда" - по показателю "Механические включения".

- Плантаглюцид в гранулах, 2 г серии 70899, производства "Здоровье фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "Северная звезда" - по показателю "Потеря в массе при высушивании".

- Коргликона раствор для инъекций 0.06% 1 мл серии 490798, производства "Опытный завод ГНЦЛС", Украина, поставщик "Россибфармация", г.Новосибирск - по показателю "Механические включения".

- Натрия аденозинтрифосфата раствор для инъекций 1% 1 мл серии 1051099, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик "Протек-27" - по показателю "Механические включения".

- Пирацетама раствор для инъекций 20% 5 мл серии 951199, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик "Интеркэр-Фарма" - по показателю "Механические включения".

- Коргликона раствор для инъекций 0.06% 1 мл серии 480798, производства "Опытный завод ГНЦЛС", Украина, поставщик "Билар М.С." - по показателю "Механические включения".

- Строфантина К раствор для инъекций 0.025% 1 мл серии 420699, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик "Эликсир Фарммедиа" - по показателю "Механические включения".

- Рибоксина раствор для инъекций 2% 5 мл серии 1091199, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик Интеркэр-Фарма по показателю "Механические включения".

- Магния сульфата раствор для инъекций 25% 5 мл серии 501299, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик Интеркэр-Фарма - по показателю "Механические включения".

4. Забракованные ГП "Контрольно-аналитическая лаборатория" Министерства здравоохранения Ставропольского края:

- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 350200, производства ГП "Львовдиалек", Украина, поставщик ООО "Флора", г.Ессентуки - по показателю "Количественное содержание аскорбиновой кислоты".

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельности Администрации Красноярского края:

- Натрия аденозинтрифосфата раствор для инъекций 1% 1 мл серии 450799, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Агрокомбинат" - по показателю "Механические включения".

6. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Липецка:

- Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл серии 160100, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик предприятие "Развитие" - по показателю "Описание" (раствор неоднородной окраски: от светло-желтого до желтого).

7. Забракованные Центром по сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области:

- Випросал В, мазь 0.1% 25 г серий 1271099, 1261099, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).

- Рибоксин-Дарница, таблетки покрытые оболочкой, 200 мг серии 480999, производства ЗАО "Дарница фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ООО "Артромед" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток шероховатая и пористая).

8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

- Сенадексин таблетки серии 90200, производства "Здоровье фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ООО МФФ "Аконит" - по показателю "Описание" (при вскрытии упаковки таблетки крошатся).

- Дибазола таблетки 0.02 г серии 11032000, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Альтаир" - по показателю "Распадаемость".

9. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Диазолина драже 0.1 г серии 1921199, производства АО "Фармак", Украина, поставщик ЗАО ТПП Северо-Запад - по показателю "Растворение".

- Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 170399, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ГП ЦФБ - по показателю "Растворение".

10. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Фуросемида раствор для инъекций 1% 2 мл серии 350999, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Диатер-Ф", г.Тольятти - по показателю "Механические включения".

- Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 110300, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Андрофарм", г.Москва - по показателю "Растворение".

11. Забракованные ГУЗ Ярославской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 21199, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Слим Лайм" - по показателю "Маркировка" (на отдельных ампулах нечеткая маркировка).

12. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Военно-медицинской академии:

- Кальция глюконата таблетки 0.5 г серии 31299, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ООО "Фармресурс", г.Санкт-Петербург - по показателю "Срок годности" (указан 8 лет, по НД д.б. 5 лет).

- Кальция добезилата таблетки 0.25 г серии 10899, производства ОАО "Луганский ХФЗ", Украина, поставщик АОЗТ "Гончар", г.Санкт-Петербург - по показателю "Описание" (таблетки крошатся, края неровные).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент обращает Ваше внимание на то, что 18.03.1999 г аннулирована регистрация на территории Российской Федерации препарата "Тиреоидина таблетки, покрытые оболочкой, 0,1 г", производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев