Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 11 июля 2000 г. N 293-22а/49 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ
от 11 июля 2000 г. N 293-22а/49

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Шиповника плоды 50 г серий 011099, 021099, 031099, 041099, 051099, производства ООО "Магнолия" - по показателям: "Содержание аскорбиновой кислоты", "Почерневшие, пригоревшие, поврежденные вредителями и болезнями плоды".

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Управления лекарственного обеспечения Минздрава Республики Марий Эл:

- Пирацетама раствор для инъекций 20% 5 мл серии 30022000, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Авалон" - по показателю "Срок годности" (указан 3 г, по НД д.б. 5 лет).

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ПТП "Желдорфармация" Северной ж.д.:

- Маннита раствор 15% 400 мл серии 8042000, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Норд-фарм", г.Ярославль - по показателю "рН".

4. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Папаверина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серии 100699, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Альфа-Браво" - по показателю "Механические включения".

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г.Оренбург:

- Цинка сульфат, субстанция-порошок серии 19 от 04.1999, производства "Красный химик", поставщик ЗАО "Инвикон", г.Санкт-Петербург

- по показателям: "Хлориды", "Алюминий", "Железо", "Медь".

6. Забракованные ГУЗ "Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Кальция хлорид, субстанция партии 192 от 08.99, производства АО "Химический завод" им.Л.Я.Карпова, поставщик ТПП "Фармация" - по показателю "Щелочность".

- Кальция хлорид, субстанция партии 185 от 31.07.99, производства АО "Химзавод им. Л.Я.Карпова", поставщик ТПП "Фармация" - по показателю "Кислотность и щелочность".

7. Забракованные Производственным отделом АООТ "Амурфармация":

- Магния сульфата раствор 25% 10 мл серии 10042000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Фирма ВМВ" - по показателю "Механические включения".

8. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Министерства здравоохранения Ростовской области:

- Раунатина таблетки, покрытые оболочкой, 0.002 г серии 931299, производства ОАО "Щелковский витаминный завод", поставщик ЗАО ФТК "Время"

- по показателю "Описание" (таблетки под оболочкой расслоились).

9. Забракованные Отделом по сертификации лекарственных средств Минздрава Ставропольского края:

- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой. 500000 ЕД серии 3110799, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Натур-Продукт" - по показателю "Описание" (таблетки с посторонним запахом).

10. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Сампрост, лиофилизпорошок, 5 мг серии 60699, производства ООО "Самсон-Мед", г.Санкт-Петербург, поставщик ООО "Интерлек" - по показателям: "Описание" (порошок неоднородный по окраске - от светло-желтого, до желто-коричневого цвета; по НД д.б. белого или белого с желтоватым оттенком цвета), "Цветность".

11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

- Валидола таблетки 0.06 г серий 63052000, 64052000, производства ООО "Фармадон", поставщик ООО "Татфарм" - по показателю "Количественное содержание".

12. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Центра сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитет по фармации Департамента здравоохранения администрации Тульской области:

- Раунатина таблетки, покрытые оболочкой, 0.002 г серии 230399, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Фортуна" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток неоднородная, с белыми пятнами).

- Парацетамола таблетки 0.5 г серии 1150799, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Кварц" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

13. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Теофедрин-Н, таблетки серии 27022000, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Упаковка" (негерметичность упаковки).

- Перцово-камфорный линимент 80 мл серии 051297, производства ОАО "Новосибирская фармфабрика", поставщик ООО "Технезис" - по показателю "Маркировка" (на этикетке номер серии исправлен).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев