Письмо Департамента Государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 19 июля 2000 г. N 293-22а/52 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента Государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ
от 19 июля 2000 г. N 293-22а/52

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Бендазол (Дибазол), порошок серии 211299 от 12.1999, производства фирмы "Беиджинг Секонд Фармасьютикал Фэктори", поставщик АОЗТ "Русичи" по показателям: "1,2-Фениледиамин", "Потеря в массе при высушивании".

- Рутин, порошок серий 1789972, 1819972, производства фирмы "ПВП Сосьедад Анонима", Бразилия, поставщик ЗАО НПЦ по звероводству - по показателям: "Растворимость", "Примеси, нерастворимые в спирте", "Хлорофилл и пигменты, растворимые в эфире", "Алколоиды", "Сульфатная зола", "Количественное определение".

2. Забракованные Испытательным центром ООО "ОКОС-М" г.Москва:

- Окурил, капли глазные 0.5% 5 мл серии SI 0531, производства фирмы "Русан Фарма", Индия, поставщик ЗАО "Протек" - по показателю "Механические включения".

- Окурил, капли глазные 0.25% 5 мл серии SI 2530, производства фирмы "Русан Фарма", Индия, поставщик ЗАО "Протек" - по показателю "Механические включения".

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

- Омез, капсулы 20 мг серии 2ОМ08209, производства фирмы "Др. Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Татпетрофарм" - по показателям: "Изопропиловый спирт ррм", "Изопропиловый спирт".

4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Индометацин, мазь 10% 40 г серии 010899, производства фирмы АО "Трояфарм", Болгария, поставщик ООО "Диатер-Ф", г.Тольятти - по показателю "Однородность".

- Бисакодил, драже 5 мг серии 030899/2, производства фирмы АО "Польфа" в Жешове, фармацевтическое предприятие", Польша, поставщик ООО "Интеркер", г.Москва - по показателю "Распадаемость в 0,1 растворе хлористоводородной кислоты".

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лек. средств Иркутской области:

- Ориприм, суспензия для приема внутрь для детей 240 мг/5 мл серии Н 8004 от 06.98, производства фирмы "Кадила Хэлткэр Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Канонфарма Трейд" - по показателю "Срок годности" (указан 3 года, по НД д.б. 2 года).

6. Забракованные Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии:

- Полиминерол, раствор 100 мл серии 020200, производства фирмы "Лавена АД", Республика Болгария, поставщик ЗАО "Полифарм" - по показателю "Микробиологическая чистота".

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

- Атенолол, таблетки 50 мг серии 412109, производства фирмы "Плива СА", Хорватия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (таблетки с неровными краями).

- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 1022000, производства фирмы ЗАО "Медикор ЦСМ", Россия, поставщик ООО "Брайт" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

8. Забракованные Региональным испытательным центром "Фарматест" Пермской государственной фармацевтической академии:

- Геровит, раствор 200 мл серии 80033, производства фирмы "Натур Продукт", Франция, поставщик ЗАО "Волга-Натур Продукт", г.Казань - по показателям: "Описание" (жидкость с осадком), "Показатель преломления", "рН", "Сухой остаток".

- Фенюльс, капсулы серии Н 00499 Е, производства фирмы "Ранбакси Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ООО "ТД "ДАНА", г.Пермь - по показателю "Наполнение".

9. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Липецка:

- Апо-Трифлуоперазин, таблетки покрытые оболочкой, 5 мг серии D3RM1 от 03.99, производства фирмы "Апотекс Инк", Канада, поставщик ООО "Сан-Венчерс", г.Москва - по показателю "Маркировка" (отсутствует информация на русском языке).

- Апо-Карбамазепин, таблетки 200 мг серии Е2LP1 от 11.99, производства фирмы "Апотекс Инк", Канада, поставщик ООО "Сан-Венчерс", г. Москва - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).

- Апо-Амитриптилин, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 25 мг серии Е2XL0, производства фирмы "Апотекс Инк", Канада, поставщик ООО "Сан-Венчерс" - показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Зам. руководителя Департамента

Т.И.Шелаева