Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 19 июля 2000 г. N 293-22а/51 Об изъятии лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 19 июля 2000 г. N 293-22а/51

С изменениями и дополнениями от:

28 сентября 2001 г.

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Терпингидрат, порошок серии 599 от 03.2000, производства фирмы "Дестилериас Миноз Галвес С.А.", Испания - по показателю "Описание" (наличие запаха).

2. Забракованные Аналитическим центром Московского НИИ психиатрии:

- Ромазулан, раствор для местного применения и приема внутрь, 100 мл серии 4985075, производства фирмы "Биофарм-Ромферхим", Румыния, поставщик ООО "Морон", г.Москва - по показателю "Микробиологическая чистота".

3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г.Москвы:

- Спазган, таблетки серий FK 0421 от 11.99, FK 0431 от 11.99, FK 0451 от 11.99, FK 0441 от 11.99, FK 0461 от 11.99, производства фирмы "Фаренгейт ПТ для Вокхард Европа Лтд", Индонезия, поставщик ЗАО "Крисчал Фарма" - по показателю "Маркировка" (на блистере и картонной коробке не указаны: адрес фирмы производителя и фирмы-дистрибьютора, хранить в защищенном от света месте, при комнатной температуре не выше 25 гр. "Внимание! Выдается только по рецепту врача".).

4. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Приморского края:

- Индометацин, суппозитории 50 мг серии 60200, производства фирмы АО "Софарма", Болгария, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на блистере не указан срок годности).

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Управления лекарственного обеспечения минздрава Республики Марий Эл:

- Камфора, субстанция-порошок серии 990423, производства фирмы "Хуай Джи Синтетик Кемикал Фэктори", Китай, поставщик аптека N 59, г.Волжск по показателю "Нелетучий остаток".

6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 309067 от 09.99 г, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Фармация-М", г.Самара - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при ГУН НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Спазмалгин, таблетки серий 1004001, 1004002, производства фирмы "Торрент Фармасьютикалс Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Протек" - по показателю "Описание" (таблетки с мраморной поверхностью).

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 309071, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ООО "Сорбус-М" - по показателям: "Маркировка", "Упаковка" (на флаконах отсутствуют этикетки (отклеены).

8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств "Центр Экофарм":

- АЦЦ гранулят 100 мг серии 81SC09, производства фирмы "Гексал АГ", Германия, поставщик ЗАО "ФТК-Время" - по показателю "Вода".

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 28 сентября 2001 г. N 293-22а/51 в частичное изменение пункта 9 настоящего письма препарат "Клофенак, раствор для инъекций 75 мг/3 мл" серии 912374 от 12.1999 г, производства фирмы "Сквейр Фармасьютикалс Лтд", Бангладеш, разрешен к реализации

9. Забракованные Контрольно-аналитическим испытательным центром фирмы Брынцалов:

- Проктоседил, мазь 10 г серий 612, 613, 614, производства фирмы "Руссель", Индия - по показателю "Описание" (мазь лимонного цвета с зеленоватым оттенком).

- Ницерголин, лиофилиз порошок 4 мг серии RV-608, производства фирмы "Русан Фарма", Индия - по показателю "Срок годности" (указан 4 г, по НД д.б. 3 г).

- Аспирин, таблетки 325 мг серий 9910096, 9910105, 9910087, производства фирмы "Йорк Фармасьютикалс Инк", США - по показателю "Маркировка" (отсутствует дата выпуска препарата).

- Клофенак, раствор для инъекций 75 мг 3 мл серии 912374, производства фирмы "Сквейр Фармасойтикалс Лтд", Бангладеш - по показателю "рН".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Зам. руководителя Департамента

Т.И. Шелаева