Приказ Минздрава РФ от 14 июля 2000 г. N 263 "О разрешении медицинского применения питательных сред"

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных средствах" приказываю:

1. Разрешить медицинское применение питательных сред (приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать указанные питательные среды и внести их в государственный реестр лекарственных средств.

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по применению, временную фармакопейную статью) на питательные среды, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:

2.2.1. Предприятию по производству бактерийных препаратов Научно-исследовательского института эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН, г.Москва (пункты 1, 2 приложений 1 и 2).

3. Разработчику, указанному в пункте 2.2.1., согласовать и передать промышленный регламент на питательные среды Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями.

4. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя Министра Катлинского А.В.

Министр

Ю.Л.Шевченко

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 14 июля 2000 г. N 263

Список
питательных сред, разрешенных к медицинскому применению

1. Питательная среда для контроля стерильности (среда Сабуро жидкая)

2. Питательная среда для контроля микробной загрязненности (среда N 2 - агар Сабуро)

Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ

от 14 июля 2000 г. N 263

Краткие аннотации
на питательные среды, разрешенные к медицинскому применению
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации

Питательная среда для контроля стерильности
(среда Сабуро жидкая)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 263 от 14 июля 2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/263/1

Инструкция по применению утверждена 14 июня 2000 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3597-99

утверждена 14 июля 2000 г.

Описание. Питательная среда для контроля стерильности (среда Сабуро жидкая) содержит: пептон сухой ферментативный для бактериологических целей, глюкозу, диализат хлебопекарных дрожжей и воду дистиллированную. Прозрачная жидкость желто-коричневого цвета.

Назначение. Питательная среда предназначена для выращивания грибов и контроля стерильности лекарственных препаратов и объектов внешней среды.

Способ применения. Перед использованием среды необходимо снять алюминиевый колпачок с бутылки, обжечь над пламенем горелки горлышко, снять резиновую пробку, заменить ее стерильной ватной пробкой. Среду разливают в стерильные пробирки, колбы и другую посуду, соблюдая правила асептики.

Получение материала, посев его на среду и интерпретацию результатов проводят в соответствии с ГФ XI, вып. 2, с.187.

Питательная среда должна обеспечивать во всех засеянных пробирках рост тест-штаммов грибов Candida albicans NCTC 885-653 и Aspergillus niger ВКМ F-1119 через 3 суток инкубации при температуре (23+-2)°С при посеве по 1,0 мл микробной взвести и разведения 10.

Для Candida albicans NCTC 885-653 характерен рост в виде незначительного помутнения питательной среды и природного осадка.

Для Aspergillus niger ВКМ F-1119 характерен рост в виде плотного мицелия на поверхности питательной среды.

Форма выпуска. По 4(00+-10) мл в бутылках вместимостью 450-500 мл или по (150+-10) мл в бутылках вместимостью 200 мл.

Условия хранения. В темном помещении при температуре от +2°С до +8°С.

Срок годности. 1 год.

Питательная среда для контроля микробной загрязненности
(среда N 2 - агар Сабуро)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 263 от 14 июля 2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/263/2

Инструкция по применению утверждена 14 июня 2000 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3598-99

утверждена 14 июля 2000 г.

Описание. Питательная среда для контроля микробной загрязненности (среда N 2 - агар Сабуро) содержит пептон сухой ферментативный для бактериологических целей, глюкозу, диализат хлебопекарных дрожжей, агар микробиологический и воду дистиллированную. Непрозрачный гель светло-коричневого цвета.

Назначение. Питательная среда предназначена для контроля микробной загрязненности лекарственных препаратов и объектов внешней среды.

Способ применения. Перед использованием среды необходимо снять алюминиевый колпачок с бутылки, обжечь над пламенем горелки горлышко, снять резиновую пробку, заменить ее стерильной ватной пробкой. Бутылку с агаром поставить в водяную баню и нагревать до полного расплавления геля среды. Затем среду охлаждают до температуры (47+-2)°С и разливают в стерильные чашки Петри. После застывания среды чашки подсушивают при температуре (33+-2)°С в течение (40+5) мин. Готовая питательная среда в чашках Петри прозрачная соломенного цвета.

Получение материала, посев его на среду и интерпретацию результатов проводят в соответствии с ГФ XI, вып.2, с.187.

Питательная среда должна обеспечивать во всех засеянных чашках Петри рост тест-штаммов грибов Candida albicans NCTC 885-653 и Aspergillus niger ВКМ F-1119 через 3 суток инкубации при температуре (23+-2)°С при посеве по 0,1 мл микробной взвести из разведения 10.

Для Candida albicans NCTC 885-653 характерен рост в виде гладких колоний белого цвета, в виде полусферы с ровным краем, диаметром 2-3 мм.

Для Aspergillus niger ВКМ F-1119 характерен рост в виде колоний, состоящих из пушистого мицелия, белого или желтоватого цвета, переходящего в темно-коричневый и черный через 3-7 суток инкубации за счет образования конидий - экзогенных спор.

Форма выпуска. По (400+-10) мл в бутылках вместимостью 450-500 мл или по (150+-10) мл в бутылках вместимостью 200 мл.

Условия хранения. В темном помещении при температуре от +2°С до +8°С.

Срок годности. 1 год.

Генеральный директор Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ

В.П.Фисенко