Приказ Минздрава РФ от 14 июля 2000 г. N 269 "О разрешении медицинского применения лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных средствах" приказываю:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств (приложение 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в государственный реестр лекарственных средств (приложение 1 и 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в приложениях организации разработчику:

2.2.1. Научно-исследовательскому обществу "Медитэр", г.С-Петербург (пункт 1, 2, 3 приложений 1 и 2).

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Вялкова А.И.

Министр

Ю.Л.Шевченко

Приложение 1

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению
(утв. приказом Минздрава РФ от 14 июля 2000 г. N 269)

А. Лекарственные вещества

     1. Диметиламинопропил-                    вещество для приготовления

        глюкофураноза                          лекарственной формы

     2. N-акридонуксусная кислота              вещество для приготовления

                                               лекарственной формы

Б. Лекарственные формы

     3. Раствор анандина 10%                     противовирусное средство

        для инъекций

Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Приложение 2

Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому
применению приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
(утв. приказом Минздрава РФ от 14 июля 2000 г. N 269)

Диметиламинопропилглюкофураноза

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 269 от 14 июля 2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/269/1

Временная Фармакопейная статья 42-3687-00 утверждена 14 июля 2000 г.

Описание: Подвижная жидкость светло-желтого цвета, со слабым специфическим запахом, гигроскопична.

Фармакологические свойства: Лекарственное вещество используется для приготовления лекарственной формы.

Форма выпуска: По 100-1000 г в банках из стекломассы, с винтовой горловиной, с пластмассовыми крышками и прокладками из ламинированного картона.

Условия хранения: В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности: 2 года.

N-Акридонуксусная кислота

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 269 от 14 июля 2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/269/2

Временная Фармакопейная статья 42-3688-00 утверждена 14 июля 2000 г.

Описание: Желтый со слегка коричневатым или зеленоватым оттенком мелкокристаллический порошок, без запаха.

Фармакологические свойства: Лекарственное вещество используется для приготовления лекарственной формы.

Форма выпуска: По 500 - 1000 г в пакетах полиэтиленовых, герметически укупоренных, помещенных в банки из белой жести.

Условия хранения: В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре не выше 25° С. Список Б.

Срок годности: 2 года.

Раствор Анандина 10%, для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 269 от 14 июля 2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/269/3

Инструкция по применению утверждена 16 марта 2000 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3686-00 утверждена 14 июля 2000 г.

Описание: Препарат представляет собой прозрачную жидкость зеленого цвета

Фармакологические свойства: Препарат относится к новым высокоактивным синтетическим органическим соединениям, являясь низкомолекулярным индуктором цитокинов (интерферонов, ФНО, интерлейкинов), эффективен в отношении практически всех классов, как ДНК-, так и РНК-геномных вирусов, обладает иммуномодулирующей и противовоспалительной активностью.

Максимальная концентрация препарата в сыворотке крови наблюдается через 2 часа после внутримышечного введения, в неизменном виде Анандин выводится из организма с мочой, и уже через 24 часа в крови и моче не обнаруживается. Накопления препарата в организме не обнаружено даже после многократного введения.

Показания к применению: Анандин применяется для лечения тяжелых вирусных инфекций, таких как геморрагическая лихорадка с почечным синдромом (ГЛПС). Особенно эффективен при применении на ранних стадиях заболевания (до 5-6 дня болезни).

Способ применения и дозы: Анандин применяют один раз в сутки в течение 5 дней в дозе 2 мл 10% раствора (200 мг препарата), внутримышечно. При тяжелых формах заболевания курс лечения может быть повторен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Применение Анандина не препятствует использованию традиционной патогенетической и симптоматической терапии.

Побочные действия: Не выявлены.

Противопоказания: Анандин не рекомендуется назначать детям и женщинам в период беременности и кормления грудью.

Форма выпуска: Ампулы по 2,0 мл в упаковке по 5 или 10 штук.

Условия хранения: В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности: 2 года.

Условия отпуска из аптек: По рецепту врача.

Председатель специальной фармакологической комиссии Минздрава России

С.Б.Середенин

Главный ученый секретарь Фармакопейного Государственного комитета, Председатель специализированной фармацевтической комиссии

В.Л.Багирова

Главный ученый секретарь специальной фармакологической комиссии Минздрава России

М.В.Серегина