Приложение. Отраслевой стандарт. Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении 91500.01.0002-2000

Приложение

Отраслевой стандарт
Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных
документов системы стандартизации в здравоохранении
91500.01.0002-2000
(утв. приказом Минздрава РФ от 31 июля 2000 г. N 300)

Введен впервые

Дата введения 1 сентября 2000 г.

01 Введение

01.01 Общие положения и нормативные ссылки

Отраслевой стандарт 91500.01.0002-2000 "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" (далее ОСТ ПАОВ) разработан в Лаборатории проблем стандартизации в здравоохранении (руководитель профессор П.А.Воробьев) Московской медицинской академии им.И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Основанием для разработки ОСТа является Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97 N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации", а также "Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении", утвержденная Минздравом России, Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и Госстандартом России 21 июля 1998 г.

ОСТ ПАОВ разработан с учетом принципов, правил и требований, установленных в Федеральном законе "О стандартизации", стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92 - ГОСТ Р 1.5-92), решении Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от 03.12.97 г. N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении", приказе Минздрава России и Федерального фонда ОМС N 12/2 от 19.01.98 г. "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении", приказе Минздрава России от 08.12.98 N 354 "О порядке рассмотрения и утверждения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении" и практического опыта отечественной и международной стандартизации в области здравоохранения.

ГАРАНТ:

См. ГОСТ Р 1.5-2012 "Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные. Правила построения, изложения, оформления и обозначения", утвержденный приказом Росстандарта от 23 ноября 2012 г. N 1147-ст

См. ГОСТ Р 1.0-2012 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения", утвержденный приказом Росстандарта от 23 ноября 2012 г. N 1146-ст

ОСТ ПАОВ согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении" относится к группе 01 - "Общие положения".

01.02 Цели и задачи

Отраслевой стандарт "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" создан с целью нормативного обеспечения развития системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации.

ОСТ ПАОВ разработан для решения задачи установления единых требований к порядку апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении всех уровней и на всей территории Российской Федерации.

01.03 Определения и сокращения

В ОСТ ПАОВ применяются термины в интерпретации, делающей их однозначными для восприятия медицинскими работниками. Для целей настоящего нормативного документа используются следующие термины и определения:

Предварительный     Временный  документ,  который  принимается органом по

стандарт            стандартизации   и   доводится   до   широкого  круга

                    потенциальных потребителей: информация, полученная  в

                    процессе использования предварительного стандарта,  и

                    отзывы об этом  документе служат основой  для решения

                    вопроса о целесообразности принятия стандарта

Нормативный         Документ, устанавливающий правила, общие принципы или

документ            характеристики,  касающиеся  объектов стандартизации,

                    различных видов деятельности или их результатов

Стандарт            Нормативный   документ   разработанный   на    основе

                    консенсуса  и  утвержденный  признанным  органом,   в

                    котором устанавливаются для всеобщего и многократного

                    использования    правила,    общие    принципы    или

                    характеристики,     касающиеся     различных    видов

                    деятельности или их результатов, и который  направлен

                    на  достижение  оптимальной  степени   упорядочения в

                    определенной области

Федеральный орган   Орган,      занимающийся      стандартизацией       в

по стандартизации   здравоохранении, признанный  на национальном  уровне,

в здравоохранении   основная функция которого (среди прочих)  заключается

                    в  разработке  и  принятии  нормативных   документов,

                    которые доступны широкому кругу потребителей.

Орган по            Орган,   занимающийся   стандартизацией   в  субъекте

стандартизации в    Российской Федерации,  на предприятии,  в медицинском

здравоохранении     учреждении,     ассоциации,     иных     общественных

                    организациях.

     В тексте документа используются следующие сокращения:

ОСТ ПАОВ            Отраслевой  стандарт  "Порядок  апробации  и опытного

                    внедрения  проектов  нормативных  документов  системы

                    стандартизации в здравоохранении"

ОКОНХ               Общероссийский   классификатор   отраслей   народного

                    хозяйства

ГОСТ Р              Государственный стандарт России

Орган по            Федеральный     орган     по     стандартизации     в

стандартизации      здравоохранении,   орган    по    стандартизации    в

                    здравоохранении

01.04 Общие принципы построения ОСТ ПАОВ

Номер отраслевого стандарта расшифровывается следующим образом:

 91500   код отрасли "Здравоохранение" согласно ОКОНХ

 01      номер  группы  нормативных  документов  системы стандартизации в

         здравоохранении  -  "Основные  положения",  согласно   "Основным

         положениям стандартизации в здравоохранении"

 0002    порядковый номер данного отраслевого стандарта в группе

 2000    год введения документа в действие

ОСТ представляет собой систематизированный свод правил, определяющих порядок проведения апробации и опытного внедрения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.

01.05 Область применения ОСТ ПАОВ

Областью применения данного ОСТа является система стандартизации в здравоохранении. Настоящим ОСТом регламентируется порядок апробации и опытного внедрения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, касающийся объектов стандартизации, определенных "Основными положениями стандартизации в здравоохранении", утвержденных приказом Министерства здравоохранения и Федерального фонда ОМС от 19 января 1998 года N 12/2 "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении" и иными нормативными документами, утвержденными в установленном порядке.

Порядок апробации и опытного внедрения нормативных документов Государственной системы стандартизации не относится к сфере влияния данного документа и определяется комплексом государственных основополагающих стандартов "Государственная система стандартизации Российской Федерации".

01.06 Ведение ОСТ ПАОВ

Ведение ОСТ ПАОВ производится Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им.И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации. Ведение ОСТа подразумевает взаимодействие Московской медицинской академии им.И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации со всеми заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о результатах внедрения, координацию работ по обсуждению результатов внедрения и разработку предложений по обновлению ОСТа.

02 Порядок проведения апробации и опытного внедрения нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении

02.01 Апробация нормативного документа системы стандартизации
в здравоохранении

Апробация является одним из этапов разработки проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении и подразумевает испытание возможности и целесообразности использования нормативного документа путем его экспериментального внедрения на выбранной территории или в учреждении на определенный срок. Задачей проведения апробации является оценка возможности использования нормативного документа и содержащихся в нем требований в деятельности предприятий, учреждений, иных субъектов системы здравоохранения, на которых распространяются требования нормативного документа.

Решение о целесообразности проведения апробации проекта нормативного документа принимается Органом по стандартизации на этапе согласования технического задания на разработку проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении.

В случае вынесения положительного решения о целесообразности проведения апробации нормативного документа Орган по стандартизации (профильная комиссия) определяет не менее трех организаций (территорий), в которых будут проводиться апробация и опытное внедрение, и сроки предоставления документации по итогам апробации проекта нормативного документа. Число организаций может быть уменьшено в случае обоснованной необходимости решением Органа по стандартизации (профильной комиссии). Число организаций может быть увеличено по решению разработчиков проекта нормативного документа без согласования с Органом по стандартизации, если иное не было оговорено в решении Органа по стандартизации. Организации, проводящие апробацию, должны быть компетентны в вопросах проведения такого вида работ, располагать реальными возможностями для апробации проекта нормативного документа.

Апробация нормативного документа выполняется по программе, разработанной экспертами и утверждаемой Органом по стандартизации на этапе согласования технического задания. Программа апробации нормативного документа разрабатывается организацией, представляющей техническое задание в Орган по стандартизации, и является неотъемлемой частью технического задания. Орган по стандартизации согласовывает или отклоняет программу апробации нормативного документа. Образец типовой программы апробации нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении представлен в Приложении 1.

Апробация нормативных документов, требующая проведения клинических исследований на человеке, должна осуществляться с учетом правил и норм их проведения, касающихся как организационных, так и этических аспектов, закрепленных в соответствующих документах.

Организацией, ответственной за проведение апробации нормативного документа, является организация-разработчик нормативного документа, если иное не предусмотрено решением Органа по стандартизации (профильной комиссии).

Апробация предшествует утверждению нормативного документа. Результаты апробации рассматриваются на заседании Органа по стандартизации (профильной комиссии), и в случае положительного решения проект нормативного документа передается для последующего утверждения. В случае отрицательного решения Органа по стандартизации (профильной комиссии) документ возвращается разработчику для устранения замечаний, и, при необходимости, для повторной экспертизы и (или) апробации.

Протоколы апробации заполняется всеми организациями (учреждениями), участвующими в процессе апробации и заверяются подписью руководителя учреждения.

После апробации на рассмотрение Органа по стандартизации (профильной комиссии) представляется:

а) согласованный текст проекта нормативного документа по стандартизации;

б) протоколы и результаты апробации проекта нормативного документа по стандартизации.

Председатель организации-разработчика на заседании Органа по стандартизации (профильной комиссии) докладывает результаты апробации проекта нормативного документа системы стандартизации. В случае принятия решения о необходимости доработки проекта нормативного документа системы стандартизации согласно результатам проведения его апробации Орган по стандартизации (профильная комиссия) устанавливает сроки доработки нормативного документа с повторным представлением на заседание Органа по стандартизации (профильной комиссии).

Апробация отраслевых классификаторов системы стандартизации в здравоохранении не проводится.

02.02 Опытное внедрение нормативного документа системы
стандартизации в здравоохранении

Опытное внедрение нормативного документа предполагает его временное введение в действие. Опытное внедрение проводится после утверждения нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении в виде предварительного стандарта. Информация, полученная в процессе опытного внедрения, служит основой для решения вопроса о целесообразности окончательного утверждения нормативного документа.

Решение о необходимости проведения опытного внедрения нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении принимается Органом по стандартизации соответствующего уровня при рассмотрении окончательной редакции нормативного документа по представлению организации-разработчика, профильной комиссии или в инициативном порядке. Программа опытного внедрения разрабатывается организацией-разработчиком нормативного документа и представляется на рассмотрение Органа по стандартизации соответствующего уровня. Орган по стандартизации согласовывает или отклоняет программу опытного внедрения нормативного документа. Образец типовой программы опытного внедрения нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении представлен в Приложении 2.

Сроки и место проведения опытного внедрения согласовываются на заседании Органа по стандартизации. Опытное внедрение может проводиться как на отдельных административно-территориальных единицах (в учреждениях), так и на всей территории Российской Федерации.

Результаты опытного внедрения оформляются в виде протокола. Протоколы опытного внедрения заполняются всеми организациями (учреждениями), участвующими в процессе, и подписываются лицом, ответственным за опытное внедрение проекта нормативного документа.

После завершения периода опытного внедрения организация-разработчик представляет на рассмотрение Органа по стандартизации:

а) Протоколы и результаты опытного внедрения предварительного стандарта;

б) Текст предварительного стандарта, измененный с учетом результатов опытного внедрения.

Орган по стандартизации рассматривает представленные материалы и принимает решение о целесообразности окончательного утверждения нормативного документа. При положительном решении Органа по стандартизации предварительный стандарт утверждается в установленном порядке с приданием ему соответствующего статуса (отраслевого стандарта, стандарта административно-территориальной единицы, стандарты предприятия или объединения).