Программа работ по созданию и развитию Системы стандартизации в здравоохранении (утв. Госстандартом РФ, ФФОМС, Минздравом РФ от 25 апреля 1998 г., 17 июля 1998 г., 21 июля 1998 г.)

Программа
работ по созданию и развитию Системы стандартизации в здравоохранении
(утв. Госстандартом РФ, ФФОМС, Минздравом РФ от 25 апреля 1998 г., 17 июля 1998 г., 21 июля 1998 г.)

1. Содержание проблемы и обоснование необходимости ее решения

ГАРАНТ:

О мерах по реализации настоящей программы см. приказ Минздрава РФ и ФОМС от 24 января 2000 г. N 23/3

Одним из важных направлений совершенствования охраны здоровья населения является обеспечение качества и безопасности медицинской помощи. Решение этой сложной задачи в условиях снижения финансирования и децентрализации управления здравоохранением возможно путем планомерного внедрения комплексной системы нормативного обеспечения оказания медицинской помощи, позволяющей обеспечивать защиту прав граждан в области охраны здоровья, регулировать и осуществлять контроль за деятельностью медицинских учреждений.

Концепция развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации, утвержденная Правительством Российской Федерации, одним из главных путей совершенствования медицинской помощи определяет обеспечение качества и безопасности ее посредством проведения работ по стандартизации, лицензированию и сертификации.

Отсутствие в настоящее время систем стандартизации и сертификации в здравоохранении ограничивает возможности стратегического планирования, эффективного использования имеющихся ресурсов, регулирования и контроля затрат на лечение и охрану здоровья существенно тормозит развитие медицинского страхования. В то же время различными организациями и органами управления здравоохранением в различных регионах России ведется разработка нормативных документов, часто взаимоисключающих друг друга и несвязанных единым методологическим подходом.

Создание системы стандартизации в здравоохранении, определение основных методических подходов к разработке и совершенствованию стандартов, отраслевых норм и правил позволит более активно влиять на лечебно-диагностический процесс, используя не только статистические данные и финансовые рычаги, но и стандартизацию, как средство объективной оценки и управления качеством медицинской помощи.

Данная Программа разработана с учетом основных положений, установленных Федеральными законами:

- "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан",

- "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации",

- "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения",

- "О психиатрической помощи и гарантии прав граждан при ее оказании",

- "О трансплантации органов и (или) тканей человека",

- "О донорстве крови и ее компонентов",

- "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)",

- "О радиационной безопасности населения",

- "О наркотических средствах и психотропных веществах",

- "О защите прав потребителей",

- "О стандартизации",

- "О сертификации продукции и услуг",

- "Об обеспечении единства измерений",

и во исполнение решения коллегий Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от 03.12.97 г. N 143/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении".

Последний документ определяет, что система стандартизации развивается на основе общей классификационной структуры объектов стандартизации с определением категорий и видов конкретных групп или отдельных нормативных документов по стандартизации на этапах планирования, разработки, согласования и утверждения.

Каждая классификационная группа системы включает в себя набор нормативных документов, объединенных общими классификационными признаками и функциональным назначением:

- стандартов различных категорий (государственные, отраслевые, ассоциаций, объединений, обществ, медицинских учреждений);

- классификаторов;

- руководящих документов;

- правил и норм;

- рекомендаций.

Выбор объектов стандартизации осуществляется на основе единых принципов их классификации, систематизации и структурирования, с учетом обязательного установления функциональной взаимосвязи между ними и возможности расширения номенклатуры.

Основными объектами стандартизации в здравоохранении являются:

- организационные технологии;

- медицинские услуги;

- технологии выполнения медицинских услуг;

- техническое обеспечение выполнения медицинских услуг;

- качество медицинских услуг;

- квалификация медицинского, фармацевтического, вспомогательного персонала;

- производство, условия реализации, качество лекарственных средств и медицинской техники;

- учетно-отчетная документация, используемая в системе здравоохранения и медицинского страхования;

- информационные технологии;

- экономические аспекты здравоохранения.

На основании установленных объектов стандартизации структура системы нормативных документов по стандартизации включает в себя следующие группы документов:

Группа 1 - "Общие положения";

Группа 2 - "Требования к организационным технологиям в здравоохранении";

Группа 3 - "Требования к техническому оснащению учреждений здравоохранения";

Группа 4 - "Требования к персоналу";

Группа 5 - "Требования к лекарственному обеспечению";

Группа 6 - "Санитарно-гигиенические методы контроля";

Группа 7 - "Требования к медицинской технике и изделиям медицинского назначения";

Группа 8 - "Требования к диетическому питанию".

Группа 9 - "Классификация и систематизация медицинских услуг";

Группа 10 - "Требования к оценке лечебно-диагностических и профилактических возможностей медицинских учреждений";

Группа 11 - "Требования к оказанию медицинских услуг";

Группа 12 - "Требования к профилактике заболеваний, защите здоровья населения от повреждающих факторов, охране репродуктивного здоровья и оказанию медико-социальной помощи";

Группа 13 - "Требования к качеству медицинских услуг";

Группа 14 - "Требования к экономическим показателям в здравоохранении";

Группа 15 - "Требования к документации в здравоохранении";

Группа 16 - "Требования к средствам информатизации в здравоохранении".

Данная структура системы является открытой и может дополняться при разработке документов, определяемых данной программой.

Основными направлениями стандартизации, согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении", обеспечивающими реализацию положений Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации, являются:

- стандартизация в области медицинских услуг;

- стандартизация в области лекарственного обеспечения;

- регламентация требований к условиям оказания медицинской помощи;

- стандартизация в области профессиональной деятельности;

- стандартизация в области информационного обеспечения.

Наиболее важным и сложным объектом стандартизации являются медицинские услуги. Необходимость стандартизация медицинских услуг определяется потребностями здравоохранения, медицинского страхования и является основой для оценки качества, экономических показателей, расчета подушевых нормативов и т.д.

Начальным этапом стандартизации в сфере оказания медицинских услуг является определение системы их классификации.

Медицинские услуги подразделяют на простые, сложные и комплексные.

По функциональному назначению медицинские услуги определяются, как лечебно-диагностические, профилактические, восстановительно-реабилитационные, транспортные.

По условиям оказания медицинские услуги подразделяются на:

- помощь в амбулаторно-поликлинических условиях;

- помощь в процессе транспортирования ("скорая помощь", "санавиация");

- помощь в условиях стационара.

В процессе стандартизации медицинских услуг предусматривается формирование требований к условиям их выполнения, медицинским технологиям (протоколам ведения пациентов) и результатам (исходам), позволяющим объективизировать оценку качества оказания медицинской помощи. При этом нормативные документы могут содержать как минимально необходимый, так и рекомендуемый набор требований. Минимальный набор требований гарантирует всем гражданам, вне зависимости от места проживания, одинаковые объемы и качество медицинской помощи. Минимальные требования нормативных документов федерального уровня гарантируют нижний предел объемов и качества медицинской помощи; при невыполнении этих требований медицинская помощь оценивается как недостаточная. Определение нижнего предела этих требований позволит реализовать принцип общедоступности медицинской помощи.

Минимальным уровнем требований являются технологии, которые выполняются в большинстве медицинских учреждений страны соответствующего профиля и мощности.

Концепция развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации обосновывает поэтапный переход на протокольную форму ведения пациентов, что соответствует мировой медицинской практике. Протоколы ведения больных являются стандартами технологии оказания медицинских услуг. Как показывает опыт разработки протоколов, в некоторых областях здравоохранения (онкология, гематология) они должны основываться на системном подходе и ориентировать врача на то, что ему необходимо делать в той или иной ситуации. При разработке протоколов ведения больных следует учитывать не только медицинские аспекты оказания помощи, но и социальные, правовые, этические нормы.

Для разработки протокола ведения пациента необходимо создать модель пациента, которая базируется на нозологической форме.

В настоящее время в России статистический учет заболеваний осуществляется в соответствии с "Международной статистической классификацией заболеваний, травм и причин смерти" 10-го пересмотра (МКБ-10). Клиницисты в своей работе не используют эту классификацию, разрабатывая для каждой специальности свою, так как МКБ-10 содержит названия заболеваний в общей форме, иногда - вместе с осложнениями, иногда - отдельные синдромы; ряд заболеваний в МКБ-10 отсутствует. При разработке моделей пациентов, с учетом системных требований стандартизации, противоречия между МКБ-10 и клиническими классификациями должны быть устранены.

Комитет экспертов ВОЗ (1987 г.) рекомендовал схему классификаций на основе концепции "семейства классификаций". Согласно этим рекомендациям в интересах международной сопоставимости данных, при подготовке адаптации не вносятся никакие изменения в содержание трехзначных рубрик и четырехзначных подрубрик МКБ-10. Ниже приведена принципиальная структурная схема семейства классификаций. Адаптации для отдельных областей медицины базируются на трехзначных рубриках МКБ-10.

Схема Структура "семейства" классификаций болезней

Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем

/------------------------------\     /----------------------------------\

|         Основная МКБ         |     | Адаптация для отдельных областей |

|    (трехзначные рубрики)     |     |             медицины             |

|                              |     |                                  |

|Диагнозы                      |     |Онкология                         |

|Симптомы                      |     |Стоматология                      |

|Отклонения от нормы,          |     |Дерматология                      |

|выявленные лабораторными      | <=> |Психиатрия                        |

|методами                      |     |Неврология                        |

|Травмы и отравления           |     |Акушерство и гинекология          |

|Внешние причины заболеваемости|     |Ревматология                      |

|и смертности                  |     |Ортопедия                         |

|Факторы, влияющие на состояние|     |Педиатрия и др.                   |

|здоровья                      |     |                                  |

\------------------------------/     \----------------------------------/

Настоящим обосновывается актуальность разработки Национальной клинической классификации болезней (НККБ) в развитие рекомендаций экспертов ВОЗ. Модель пациента наряду с нозологической формой включает и осложнения заболеваний. Следовательно, одновременно с НККБ должна быть разработана классификация осложнений заболеваний. Последняя классификация - самостоятельная, не зависимая и не связанная с НККБ структурная схема.

В модели пациента, кроме заболевания и осложнения (осложнений), должны учитываться стадия заболевания, его фаза, вариант течения. Каждая позиция требует разработки соответствующего классификатора.

Постановка диагноза и лечение заболевания может осуществляться в различных условиях. В протоколе ведения больного должны быть учтены все условия выполнения медицинских услуг. Согласно Основным положениям стандартизации в здравоохранении выделяются три группы условий оказания медицинских услуг: амбулаторно-поликлинические, помощь в процессе транспортировки и помощь в условиях стационара.

Протокол ведения больного является перечнем обязательных манипуляций, исследований и процедур, которые необходимо выполнить при определенном заболевании, при наличии тех или иных осложнений, в той или иной фазе заболевания и при определенных условиях.

С учетом методологии стандартизации требуется создание определенных классификаторов, в частности, классификатора манипуляций, исследований и процедур. При его разработке необходимо учитывать рекомендации экспертов ВОЗ по Международной классификации процедур в медицине (IСРМ 1978 г.) и резолюцию WHA29.35, принятую Всемирной ассамблеей здравоохранения в 1976 году.

При создании классификатора манипуляций, исследований и процедур необходимо предусмотреть разработку нормативной документации по технологии их выполнения. Все разрешенные и используемые в практике здравоохранения методики должны найти отражение в стандартах технологии выполнения манипуляций, исследований и процедур.

При разработке стандартов технологий выполнения манипуляций, исследований и процедур формируется перечень оборудования, реактивов и средств медицинского назначения, используемых для их выполнения. Каждый перечень оформляется в виде отдельного классификатора. С учетом функционального назначения подразделений, кабинетов и рабочих мест в медицинских учреждениях (профилактика, диагностика и лечение определенных групп заболеваний) из разрабатываемых перечней медицинской техники и средств медицинского назначения создаются табели оснащения подразделений, кабинетов и рабочих мест в медицинских учреждениях.

Протокол ведения больного, наряду с требованиями к манипуляциям, исследованиям и процедурам, должен содержать раздел лекарственного обеспечения лечебно-диагностического процесса. В связи с отсутствием утвержденной классификации лекарственных средств необходима разработка единого клинического классификатора лекарственных средств.

Лекарственное обеспечение включает в себя разработку, испытание, регистрацию, производство и реализацию лекарственных средств. Создание нормативной базы в этой сфере реализует задачи обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами, укрепления существующей контрольно-разрешительной системы.

Требования к разработке новых лекарственных средств включают регламентацию технологии самой разработки лекарственных препаратов, их доклинического и клинического испытания, правила регистрации.

В сфере лекарственного обеспечения в первую очередь необходимо разработать следующие нормативные документы: "Фармакопея Российской Федерации", ассортиментный перечень лекарственных средств, средств ухода и изделий медицинской техники для аптечных учреждений различного уровня и профиля, включая аптеки медицинских стационаров.

Требования к производству лекарственных препаратов включают требования к условиям производства (здания и сооружения, технологическое оборудование, санитарно-гигиенические требования), к технологиям производства и контроля выпускаемой продукции.

Требования по реализации лекарственных средств регламентируют условия хранения, транспортировки, сертификации, правила оптовой и розничной продажи, поставки лекарственных средств лечебным учреждениям, выдачи пациентам согласно требованиям GPP, GDP, GMP.

Лекарственная помощь гражданам осуществляется на основе требований к выполнению медицинских услуг. Формирование "Списка жизненно важных лекарственных средств" происходит на основании минимальных требований протоколов диагностики и лечения заболеваний. Должны быть регламентированы: принцип включения препаратов в список жизненно важных лекарственных средств, порядок согласования, утверждения и введения в действие нормативного документа.

В настоящее время деятельность Службы крови в России базируется на системе инструкций, утвержденных в разное время Министерством здравоохранения. Инструкции охватывают разные стороны деятельности, начиная от освидетельствования доноров и кончая лабораторным тестированием заготовленных сред, сывороток, компонентов донорской крови. Контроль конечных форм, готовых для клинического применения, таких, как свежезамороженная плазма, криопреципитат, концентрат нативной плазмы, эритроциты и тромбоциты, производится по временным фармакопейным статьям, действующим без пересмотра уже в течение 20 лет.

Отсутствие стандартных форм написания инструкций привело к возможности неоднозначного трактования положений, а отсутствие согласованности содержания - к формированию взаимоисключающих положений. Кроме того, измерения и тестирования, описываемые в инструкциях, проводятся большей частью по оригинальным методикам без каких-либо специально охарактеризованных стандартов. В результате при количественном измерении какой-либо величины в одном и том же образце по разным инструкциям могут быть получены различные значения.

В настоящее время в мировой практике Служб крови складывается система стандартизации, состоящая из нескольких направлений:

- стандартизация операций (good manufacturing practic - GMP);

- стандартизация тестирования и контрольных измерений (good laboratory practic - GLP);

- контроль качества конечной продукции (good clinical practic - GCP).

Каждое из этих направлений имеет свои специфические особенности, но общий принцип - возможность постоянной валидизации производимых операций, измерений, тестирований, что обеспечивает постоянство определенного состава и качества получаемого продукта.

Таким образом, становится очевидной задача пересмотра существующего нормативного документооборота в службе крови, их пересмотр согласно требованиям нормативных документов Российской Федерации и международных требований, создание отраслевых стандартов, регламентирующих деятельность службы крови.

Требования к медицинской технике и изделиям медицинского назначения, нормативные документы по эксплуатации, ремонту, техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению, лекарственному обеспечению позволяют реализовать задачу обеспечения качественной и безопасной медицинской помощи населению.

Таким образом, с учетом системности методологических подходов стандартизации в здравоохранении в рамках создания системы стандартизации в здравоохранении определяется состав первоочередных нормативных документов согласно классификационным группам. Согласованность документов и комплексность решения отраслевых задач на ближайшие 2 года конкретизированы в таблице 1 согласно позициям групп нормативных документов.

Таблица 1

Состав первоочередных документов Системы стандартизации в здравоохранении

Группа документов	Тип документа	Наименование документа
1. Общие положения	Стандарты	"Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения" (область применения, цели, задачи и принципы построения системы, порядок выбора и состав объектов стандартизации в системе, классификация и обозначение нормативных документов в системе)
		"Порядок разработки, согласования, утверждения, внедрения и сопровождения нормативных документов по стандартизации в здравоохранении"
		"Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении"
		"Принципы и порядок построения классификаторов в здравоохранении"
		"Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении"
		"Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации в здравоохранении"
2. Требования к организационным технологиям в здравоохранении	Стандарты	"Функциональные назначения подразделений, кабинетов и рабочих мест в здравоохранении"
	Классификато- ры	"Службы, подразделения, кабинеты и рабочие места в здравоохранении"
3. Требования к техническому оснащению учреждений здравоохранения	Стандарты	"Оснащение манипуляций, исследований и процедур в медицине"
		"Табель оснащения подразделений, кабинетов и рабочих мест в здравоохранении"
		"Система эксплуатации, ремонта, технического обслуживания и метрологического обеспечения изделий медицинской техники. Общие положения"
		"Национальный реестр медицинской техники и средств медицинского назначения"
4. Требования к персоналу	Стандарты	"Квалификация и аттестация медицинского персонала. Общие требования"
		"Квалификация и аттестация фармацевтического персонала. Общие требования"
		"Квалификация и аттестация вспомогательного персонала. Общие требования"
5. Требования к лекарственному обеспечению	Стандарты	"Техническое оснащение фармацевтических производств. Общие требования"
		"Фармакопея Российской Федерации"
		"Техническое оснащение аптечных учреждений. Общие требования"
		"Разработка, производство, обращение, сертификация и контроль качества лекарственных средств. Общие положения"
		"Продукты крови, инфузионные и трассфузионные среды. Общие требования"
		"Порядок уничтожения запрещенных к реализации и использованию лекарственных средств"
	Классификато- ры	"Список жизненно важных лекарственных средств"
		"Клинический классификатор лекарственных средств"
		"Ассортиментный перечень лекарственных средств для аптечных учреждении различного уровня и подразделений медицинских учреждений"
		"Перечень лекарственных средств безрецептурного отпуска"
		"Продукты крови, инфузионные и трансфузнонные среды"
	Руководящие документы	"Порядок формирования списка жизненно важных лекарственных средств согласно протоколам ведения больных"
		"Порядок формирования перечня лекарственных средств безрецептурного отпуска"
		"Порядок маркировки продуктов крови и средств трансфузионного обеспечения"
		"Порядок формирования ассортиментного перечня лекарственных средств для аптечных учреждений различного уровня и подразделений медицинских учреждений"
		"Правила оптовой реализации лекарственных средств"
		"Правила реализации лекарственных средств фармацевтическими (аптечными) организациями"
6. Санитарно-гиги- енические методы контроля	Стандарты	"Порядок токсикологических исследований средств дезинфекции, дезинсекции, дератизации и репеллентов"
		"Порядок исследований инсектицидности, педикулицидности, акарецидности, репеллентных и родентицидных свойств веществ и их композиций"
		"Дезинфекционные средства. Методы определения показателей эффективности и безопасности"
		"Дезинфицирующие средства, применяемые в здравоохранении и в быту. Общие требования к эффективности и безопасности"
		"Дезинсекционные средства, применяемые в здравоохранении и в быту. Общие требования к эффективности и безопасности"
		"Дератизационные средства, применяемые в здравоохранении и в быту. Общие требования к эффективности и безопасности"
7. Требования к медицинской технике и изделиям медицинского назначения	Стандарты	"Порядок медико-биологических испытаний дезинфекционного и стерилизационного оборудования"
		"Производство инфузионных и трансфузионных сред. Общие требования"
	Классификато- ры	"Реагенты для лабораторной медицинской практики"
	Руководящие документы	"Порядок оценки технического состояния медицинских приборов и оборудования, их обслуживания и ремонта"
8. Требования к диетическому питанию	Стандарты	"Организация диетического питания в медицинских учреждениях. Общие требования"
		"Разработка, производство, обращение, сертификация и контроль качества биологически активных веществ и пищевых добавок. Общие положения"
		"Лечебные рационы. Общие требования"
	Классификато- ры	"Национальный реестр пищевых добавок и биологически активных веществ"
		"Картотека блюд лечебного и рационального питания"
	Руководящие документы	Порядок формирования среднесуточного набора продуктов на одного больного стационара"
		"Порядок формирования меню для больных различной патологии"
		"Порядок взаимозаменяемости продуктов при приготовлении диетических блюд"
9. Классификация и систематизация медицинских услуг	Классификато- ры	"Национальная клиническая классификация болезней"
		"Условия выполнения медицинских услуг"
		"Фазы заболеваний"
		"Манипуляции, исследования и процедуры"
		"Осложнения заболеваний"
		"Исходы заболеваний"
10. Требования к оценке лечебно-диагно- стических и профилактичес- ких возможностей медицинских учреждений	Стандарты	"Минимальные наборы манипуляций, исследований и процедур для оценки лечебно-диагностических возможностей медицинского учреждения при определенных заболеваниях"
	Руководящие документы	"Инструкция по применению стандарта "Минимальные наборы манипуляций, исследований и процедур для оценки лечебно-диагностических возможностей медицинского учреждения при определенных заболеваниях"
		"Порядок оценки точностных характеристик оборудования и реагентов клинико-диагностических лабораторий"
		"Инструкция по определению категории медицинского учреждения"
11. Требования к оказанию медицинских услуг	Стандарты	"Условия выполнения медицинских услуг. Общие требования"
		"Порядок разработки, клинической апробации и внедрения протоколов ведения больных"
		"Протоколы ведения больных"
		"Технологии выполнения манипуляций, исследований и процедур в медицине"
	Руководящие документы	"Порядок оценки качества проведения диагностики и лечения с использованием "Стандартов исходов заболеваний с учетом развития осложнений"
		"Инструкция по проведению ведомственного и вневедомственного контроля качества оказания медицинских услуг"
12. Требования к профилактике заболеваний, защите здоровья населения от повреждающих факторов, охране репродуктивного здоровья и оказанию медико-социаль- ной помощи	Классификато- ры	"Национальный реестр дезинфекционных средств, инсектицидов, педикулицидов, акарицидов, репеллентов и средств дератизации разрешенных к применению в Российской Федерации"
13. Требования к качеству медицинских услуг	Стандарты	"Исходы заболеваний с учетом развития осложнений"
		"Учет и контроль исходов заболеваний. Общие требования"
		"Реактивы, применяемые в лабораторной медицинской практике. Общие требования"
		"Стандартные, контрольные и калибровочные образцы для клинической лабораторной диагностики. Общие требования"
	Руководящие документы	"Порядок аттестации методик выполнения измерений в клинико-диагностических лабораториях"
14. Требование к экономическим показателям в здравоохранении	Стандарты	"Расчет и оценка экономических показателей при оказании медицинских услуг. Общие требования"
15. Требования к документации в здравоохранении	Стандарты	"Медицинская документация. Общие требования"
16. Требования к средствам информатизации в здравоохранении	Стандарты	"Информационные системы в здравоохранении. Общие требования"
		"Информационные системы в здравоохранении. Общие требования к форматам обмена информацией"

2. Основные цели и задачи

Целью настоящей Программы является создание и развитие системы стандартизации в здравоохранении как основы повышения качества профилактических и лечебно-диагностических мероприятий при решении задач сохранения и улучшения здоровья населения.

Единая система стандартизации в здравоохранении направлена на совершенствование управления отраслью, обеспечение ее целостности за счет единых подходов к планированию, нормированию, лицензированию и сертификации, на повышение качества медицинской помощи, рациональное использование кадровых и материальных ресурсов, оптимизацию лечебно-диагностического процесса, интеграцию отечественного здравоохранения в мировую медицинскую практику.

Основными задачами разработки Программы работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении являются:

- нормативное обеспечение реализации законов в области охраны здоровья граждан и Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации;

- создание единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно-обоснованных требований к их номенклатуре, объему и качеству, обеспечение взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании медицинской помощи;

- установление требований к условиям оказания медицинской помощи, эффективности, безопасности, совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов, медикаментов и других компонентов, применяемых в здравоохранении;

- нормативное обеспечение метрологического контроля;

- установление единых требований к лицензированию и аккредитации медицинских учреждений, подготовке, аттестации и сертификации специалистов;

- нормативное обеспечение сертификации и оценки качества медицинских услуг;

- создание и обеспечение функционирования систем классификации, кодирования и каталогизации в здравоохранении;

- нормативное обеспечение в установленном порядке надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов;

- содействие обеспечению национальной безопасности страны.

3. Сроки и этапы реализации Программы

Решением коллегий Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от 03.12.97 г. N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении" сроком реализации Программы установлен 2002 год.

В процессе реализации Программы должны быть решены организационно-технические задачи, проведен анализ действующих в отрасли документов и разработан необходимый комплекс взаимоувязанных нормативных документов по стандартизации в соответствии со структурой системы нормативных документов по стандартизации в здравоохранении.

Основными этапами создания и внедрения системы стандартизации в здравоохранении являются:

1-й этап (1998 год): решение организационно-технических задач - создание службы стандартизации в отрасли.

2-й этап (1998 - 2002 годы): разработка и внедрение системы нормативных документов по стандартизации в области медицинских услуг согласно принятой структуре, в том числе к 2000 году целесообразно завершить работы по поэтапному внедрению сертификации в здравоохранении.

В 1998 году планируется развернуть работы по созданию следующих нормативных документов:

- Соглашение по финансированию работ по созданию Системы стандартизации в здравоохранении;

- Положение об Органе оперативного управления по реализации Программы стандартизации в здравоохранении;

- Программа последипломного образования основам стандартизации в здравоохранении;

- ГОСТ Р N - "Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения";

- ОСТ N - "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении";

- ОСТ N - "Порядок разработки, согласования, утверждения, внедрения и сопровождения нормативных документов по стандартизации в здравоохранении";

- ОСТ N - "Принципы и порядок построения классификаторов в здравоохранении";

- ОСТ N - "Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации в здравоохранении";

- ОК N - "Осложнения заболеваний";

- ОтК N - "Фазы заболеваний";

- ОК N - "Исходы заболеваний";

- ОК N - "Манипуляции, исследования и процедуры";

- ОСТ N - "Оснащение манипуляций, исследований и процедур в медицине";

- ОСТ N - "Условия выполнения медицинских услуг";

- ОтК N - "Службы, подразделения, кабинеты и рабочие места в здравоохранении";

- РД N - "Порядок аттестации методик выполнения измерений в клинико-диагностических лабораториях";

- ОСТ N - "Функциональные назначения подразделений, кабинетов и рабочих мест в здравоохранении";

- ОК N - "Национальная клиническая классификация болезней";

- ОтК N - "Национальный реестр медицинской техники и средств медицинского назначения";

- ОСТ N - "Табель оснащения подразделений, кабинетов и рабочих мест в здравоохранении";

- ОСТ N - "Порядок формирования списка жизненно важных лекарственных средств согласно протоколам ведения больных";

- ОСТ N - "Список жизненно важных лекарственных средств";

- ОК N - "Продукты крови, инфузионные и трансфузионные среды";

- ОСТ N - "Квалификация и аттестация фармацевтического персонала. Общие требования";

- ОСТ N - "Квалификация и аттестация медицинского персонала. Общие требования";

- ОСТ N - "Квалификация и аттестация вспомогательного персонала. Общие требования";

- ОСТ N - "Минимальные наборы манипуляций, исследований и процедур для оценки лечебно-диагностических возможностей медицинского учреждения при определенных заболеваниях";

- РД N - "Применение ОСТ N - "Минимальные наборы манипуляций, исследований и процедур для оценки лечебно-диагностических возможностей медицинского учреждения при определенных заболеваниях";

- ОСТ N - "Определение категории медицинского учреждения";

- ОСТ N - "Технологии выполнения манипуляций, исследований и процедур";

- ОСТ N - "Порядок исследований инсектицидности, педикулицидности, акарецидности, репелентных и родентицидных свойств веществ и их композиций";

- ОСТ N - "Дезинфекционные средства. Методы определения показателей эффективности и безопасности";

- ГОСТ N - "Дезинфицирующие средства, применяемые в здравоохранении и в быту. Общие требования к эффективности и безопасности";

- ГОСТ N - "Дезинсекционные средства, применяемые в здравоохранении и в быту. Общие требования к эффективности и безопасности";

- ГОСТ N - "Дератизационные средства, применяемые в здравоохранении и в быту. Общие требования к эффективности и безопасности";

- ОСТ N - "Разработка, производство, обращение, сертификация и контроль качества лекарственных средств. Общие положения";

- ОСТ N - "Порядок оценки технического состояния медицинских приборов и оборудования, их обслуживания и ремонта".

4. Система программных мероприятий

Настоящая Программа определяет направления и состав работ по обеспечению выполнения "Основных положений стандартизации в здравоохранении" и Решения, принятого при утверждении данного документа.

Комплекс работ включает в себя:

1. Организационно-технические мероприятия по запуску механизма реализации Программы.

2. Разработка нормативных документов по стандартизации в здравоохранении.

3. Принятие и внедрение нормативных документов по стандартизации в здравоохранении.

4. Сопровождение и актуализация нормативных документов по стандартизации в здравоохранении.

5. Отработка технологии эффективного применения нормативных документов по стандартизации в здравоохранении.

Конкретизация программных мероприятий и работ приведена в таблице 2.

Таблица 2

N п/п	Наименование задания, работы	Сроки разработки: начало, окончание	Сроки утверждения	Объем финанси- рования (тыс.руб.)	Основные исполнители
1.	Разработка и принятие основных положений стандартизации в здравоохранении	июнь 1997	январь 1998 г.	-	Минздрав России, ФФОМС, Госстандарт России
		- октябрь 1997
2.	Разработка и принятие Соглашения по финансированию работ по созданию Системы стандартизации в здравоохранении	апрель 1998	июнь 1998 г.	-	Минздрав России, ФФОМС, Госстандарт России
		- июнь 1998
3.	Создание органа оперативного управления по разработке и развитию Системы стандартизации в здравоохранении	май 1998	сентябрь 1998 г.	750,0	Минздрав России, ММА им.Сеченова
		сентябрь 1998
4.	Разработка Положения об Органе оперативного управления по реализации Программы стандартизации в здравоохранении	май 1998 -------------- июнь 1998	сентябрь 1998 г.	5,0	Минздрав России, ММА им.Сеченова
5.	Разработка и утверждение ежегодных планов стандартизации с учетом корректировки Программы стандартизации в здравоохранении	ежегодно ноябрь 1998	ежегодно декабрь	-	Минздрав России, ФФОМС, Госстандарт России, ММА им.Сеченова, ВНИИстандарт
		декабрь 2001
6.	Создание службы стандартизации в здравоохранении, разработка Положения о службе стандартизации в отрасли	март 1998 --------------- май 1998	декабрь 1998 г.	5,0	Минздрав России, ФФОМС, Госстандарт России
7.	Организация отдела стандартизации медицинской помощи при Министерстве здравоохранения Российской Федерации	март 1998	май 1998 г.	-	Минздрав России
		апрель 1998
8.	Анализ состояния работ по стандартизации в области медицинского обслуживания населения в регионах и Федерации. Разработка предложений по использованию конкретных документов всеми участниками здравоохранения	май 1998		86,0	Минздрав России, ФФОМС, ММА им.Сеченова, ВНИИстандарт
		-- декабрь 2002
9.	Разработка Программы последипломного образования основам стандартизации в здравоохранении	февраль 1998	май 1998 г.	10,0	MMA им.Сеченова, ВНИИстандарт
		-- апрель 1998
10.	Государственный стандарт "Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения"	май 1998	октябрь 1998 г.	31,5	MMA им.Сеченова, ВНИИстандарт
		- август 1998
11.	Отраслевой стандарт "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении"	сентябрь 1998	февраль 1999 г.	22,5	MMA им.Сеченова, НПО "Медсоцэконом- информ", НИИ фармации ВНИИстандарт
		- декабрь 1998
12.	Отраслевой стандарт "Порядок разработки, согласования, утверждения, внедрения и сопровождения нормативных документов по стандартизации в здравоохранении"	май 1998 --------------- июнь 1998	август 1998 г.	21,0	MMA им.Сеченова, ВНИИстандарт
13.	Отраслевой стандарт "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении"	май 1998 --------------- июнь 1998	август 1998 г.	21,0	ММА им.Сеченова, ВНИИстандарт
14.	Отраслевой стандарт "Принципы и порядок построения классификаторов в здравоохранении"	июнь 1998 --------------- август 1998	октябрь 1998 г.	45,0	ММА им.Сеченова, НПО "Медсоцэконом- ин- форм", ВНИИстандарт
15.	Отраслевой стандарт "Порядок разработки, клинической апробации и внедрения протоколов ведения больных"	сентябрь 1998	январь 1999 г.	27,0	ММА им.Сеченова, ВНИИстандарт
		---- ноябрь 1998
16.	Отраслевой стандарт "Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации в здравоохранении"	октябрь 1998	январь 1999 г.	21,0	MMA им.Сеченова, ВНИИстандарт
		--- ноябрь 1998
17.	Отраслевой стандарт "Информационные системы в здравоохранении. Общие требования"	август 1999	март 2001 г.	48,0	ВНИИстандарт, MMA им.Сеченова, НПО "Медсоцэкономинформ"
		- декабрь 1999
18.	Отраслевой стандарт "Информационные системы в здравоохранении. Общие требования к форматам обмена информацией"	август 1999	февраль 2001 г.	48,0	ВНИИстандарт, ММА им.Сеченова, НПО "Медсоцэкономинформ"
		- ноябрь 1999
19.	Отраслевой классификатор "Осложнения заболеваний"	май 1998	сентябрь 1998 г.	60,0	ММА им.Сеченова, ВНИИстандарт
		июнь 1998
20.	Отраслевой классификатор "Фазы заболеваний"	июнь 1998	сентябрь 1998 г.	3,0	ММА им.Сеченова, ВНИИстандарт
		июль 1998
21.	Отраслевой классификатор "Исходы заболеваний"	май 1998 --------------- июнь 1998	сентябрь 1998 г.	6.0	ММА им.Сеченова, ВНИИстандарт
22.	Общероссийский классификатор "Манипуляции, исследования и процедуры"	июнь 1998 --------------- октябрь 1998	январь 1999 г.	300,0	ММА им.Сеченова, ВНИИстандарт
23.	Отраслевой стандарт "Оснащение манипуляций, исследований и процедур в медицине"	июнь 1998 --------------- сентябрь 1998	февраль 1999 г.	60,0	ММА им.Сеченова, ВНИИстандарт, ВНИИИМТ
24.	Общероссийский классификатор "Условия выполнения медицинских услуг"	май 1998 --------------- июнь 1998	сентябрь 1998 г.	6,0	ММА им.Сеченова, ВНИИстандарт, НИИ им.Семашко
25.	Отраслевой стандарт "Условия выполнения медицинских услуг"	декабрь 1998	ноябрь 1999 г.	270,0	MMA им.Сеченова, ВНИИстандарт, НИИ им.Семашко
		-- май 1999
26.	Отраслевой классификатор "Службы, подразделения, кабинеты и рабочие места в здравоохранении".	июнь 1998	декабрь 1998 г.	45,0	MMA им.Сеченова, ВНИИстандарт, НИИ нм.Семашко, ВНИИИМТ
		- август 1998
27.	Отраслевой руководящий документ "Порядок оценки точностных характеристик оборудования и реагентов клинико-диагностических лабораторий"	апрель 1999	февраль 2000 г.	90,0	ММА им.Сеченова, ВНИИстандарт
		--- сентябрь 1999
28.	Отраслевой классификатор "Реагенты для лабораторной медицинской практики"	июнь 1999	январь 2000 г.	75,0	ММА им.Сеченова, ВНИИстандарт
		---- октябрь 1999
29.	Отраслевой стандарт "Стандартные образцы, применяемые в лабораторной медицинской практике. Общие требования"	апрель 1999	февраль 2000 г.	90,0	ММА им.Сеченова, ВНИИстандарт
		--- сентябрь 1999
30.	Отраслевой руководящий документ "Порядок аттестации методик выполнения измерений в клинико-диагностических лабораториях"	сентябрь 1998	апрель 1999 г.	90,0	ММА им.Сеченова, ВНИИстандарт
		---- декабрь 1998
31.	Отраслевой стандарт "Реагенты, применяемые в лабораторной медицинской практике. Общие требования"	апрель 1999	февраль 2000 г.	90,0	ММА им.Сеченова, ВНИИстандарт
		-- сентябрь 1999
32.	Отраслевой стандарт "Функциональные назначения подразделений, кабинетов и рабочих мест в здравоохранении"	май 1998	декабрь 1998 г.	120,0	ММА им.Сеченова, ВНИИстандарт, НИИ им.Семашко, ВНИИИМТ
		август 1998
33.	Общероссийский классификатор "Национальная клиническая классификация болезней"	июнь 1998	апрель 1999 г.	360,0	MMA им.Сеченова, НИИ фармации, ВНИИстандарт
		ноябрь 1998
34.	Общероссийский классификатор "Национальный реестр медицинской техники и средств медицинского назначения"	август 1998	январь 1999 г.	120,0	MMA им.Сеченова, ВНИИстандарт, ВНИИИМТ
		- ноябрь 1998
35.	Отраслевой стандарт "Табель оснащения подразделений, кабинетов и рабочих мест в здравоохранении"	август 1998	февраль 1999 г.	300,0	MMA им.Сеченова, ВНИИстандарт, ВНИИИМТ
		- октябрь 1998
36.	Общероссийский классификатор "Клинический классификатор лекарственных средств"	октябрь 1998	май 1999 г.	180,0	MMA им.Сеченова, НИИ фармации, ВНИИстандарт
		--- январь 1999
37.	Отраслевой стандарт "Разработка, производство, обращение, сертификация и контроль качества лекарственных средств. Общие положения"	октябрь 1998	май 1999 г.	90,0	Минздрав России, MMA им.Сеченова, НИИ фармации ВНИИстандарт
		--- январь 1999
38.	Отраслевой стандарт "Порядок формирования списка жизненно важных лекарственных средств согласно протоколам ведения больных"	июль 1998	ноябрь 1998 г.	13,5	Минздрав России, MMA им.Сеченова, НИИ фармации, ВНИИстандарт
		--- сентябрь 1998
39.	Отраслевой стандарт "Список жизненно важных лекарственных средств"	сентябрь 1998	февраль 1999 г.	90,0	MMA им.Сеченова, НИИ фармации, ВНИИстандарт
		--- ноябрь 1998
40.	Отраслевой руководящий документ "Правила реализации лекарственных средств фармацевтическими (аптечными) организациями"	апрель 1999	апрель 2000 г.	360,0	Фармакопейный комитет, MMA им.Сеченова, ВНИИстандарт
		--- ноябрь 1999
41.	Отраслевой стандарт "Порядок уничтожения запрещенных к реализации и использованию лекарственных средств"	сентябрь 1998	январь 1999 г.	60,0	ММА им.Сеченова, НИИ фармации, ВНИИстандарт
		---- ноябрь 1998
42.	Общероссийский классификатор "Ассортиментный перечень лекарственных средств для аптечных учреждений различного уровня и подразделений медицинских учреждений"	январь 1999	июнь 1999 г.	60,0	ММА им.Сеченова, НИИ фармации, ВНИИстандарт
		---- апрель 1999
43.	Общероссийский классификатор "Перечень лекарственных средств безрецептурного отпуска"	март 1999	сентябрь 1999 г.	75,0	ММА им.Сеченова, НИИ фармации, ВНИИстандарт
		- июль 1999
44.	Отраслевой руководящий документ "Правила оптовой реализации лекарственных средств"	июнь 1998	октябрь 1998 г.	30,0	ММА им.Сеченова, НИИ фармации, ВНИИстандарт
		- сентябрь 1998
45.	Отраслевой руководящий документ "Правила реализации лекарственных средств фармацевтическими (аптечными) организациями"	июнь 1998	октябрь 1998 г.	30,0	ММА им.Сеченова, НИИ фармации, ВНИИстандарт
		- сентябрь 1998
46.	Общероссийский классификатор "Продукты крови, инфузионные и трансфузионные среды"	октябрь 1998	январь 1999 г.	30,0	ММА им.Сеченова, ГНЦ РАМН, ВНИИстандарт
		-- ноябрь 1998
47.	Отраслевой руководящий документ "Порядок формирования перечня лекарственных средств безрецептурного отпуска"	октябрь 1998	январь 1999 г.	30,0	ММА им.Сеченова, НИИ фармации, ВНИИстандарт
		---- ноябрь 1998
48.	Отраслевой стандарт "Продукты крови, инфузионные и трансфузионные среды. Общие требования"	март 1999	сентябрь 1999 г.	45,0	MMA им.Сеченова, ГНЦ РАМН, ВНИИстандарт
		---- май 1999
49.	Отраслевой стандарт "Порядок маркировки продуктов крови и средств траисфузионного обеспечения"	февраль 1999	июль 1999 г.	30,0	ММА им.Сеченова, ГНЦ РАМН, ВНИИстандарт
		---- май 1999
50.	Отраслевой стандарт "Квалификация и аттестация медицинского персонала. Общие требования"	июнь 1998	ноябрь 1998 г.	22,5	ММА им.Сеченова, РМАПО, ВНИИстандарт
		---- август 1998
51.	Отраслевой стандарт "Квалификация и аттестация фармацевтического персонала. Общие требования"	июнь 1998	ноябрь 1998 г.	22,5	ММА им.Сеченова, ВНИИстандарт
		----- август 1998
52.	Отраслевой стандарт "Квалификация и аттестация вспомогательного персонала. Общие требования"	июнь 1998	ноябрь 1998 г.	22,5	ММА им.Сеченова, ВНИИстандарт
		--- август 1998
53.	Отраслевой стандарт "Организация диетического питания в медицинских учреждениях. Общие требования"	март 1999	сентябрь 1999 г.	22,5	ММА им.Сеченова, НИИ питания РАМН, ВНИИстандарт
		--- май 1999
54.	Общероссийский классификатор "Национальный реестр пищевых добавок и биологически активных веществ"	февраль 1999	июль 1999 г.	60,0	ММА им.Сеченова, НИИ питания РАМН, ВНИИстандарт
		--- май 1999
55.	Отраслевой стандарт "Лечебные рационы. Общие требования"	февраль 1999	июль 1999 г.	60,0	ММА им.Сеченова, НИИ питания РАМН, ВНИИстандарт
		---- май 1999
56.	Отраслевой классификатор "Картотека блюд лечебного и рационального питания"	октябрь 1998	февраль 1999 г.	6,0	MMA им.Сеченова, НИИ питания PAMH, ВНИИстандарт
		--- ноябрь 1998
57.	Отраслевой руководящий документ "Порядок формирования среднесуточного набора продуктов на одного больного стационара"	апрель 1999	сентябрь 1999 г.	60,0	MMA Им.Сеченова, НИИ питания PAMH, ВНИИстандарт
		--- июль 1999
58.	Отраслевой руководящий документ "Порядок формирования меню для больных различной патологии"	апрель 1999	сентябрь 1999 г.	60,0	ММА Им.Сеченова, НИИ питания PAMH, ВНИИстандарт
		-- июль 1999
59.	Отраслевой руководящий документ "Порядок взаимозаменяемости продуктов при приготовлении диетических блюд"	апрель 1999	сентябрь 1999 г.	60,0	ММА Им.Сеченова, НИИ питания PAMH, ВНИИстандарт
		-- июль 1999
60.	Отраслевой стандарт "Минимальные наборы манипуляций, исследований и процедур для оценки лечебно-диагностических возможностей медицинского учреждения при определенных заболеваниях"	июль 1998	март 1999 г.	300,0	ММА им.Сеченова. ВНИИстандарт
		октябрь 1998
61.	Отраслевая инструкция "Применение ОСТа "Минимальные наборы манипуляций, исследований и процедур для оценки лечебно-диагностических возможностей медицинского учреждения при определенных заболеваниях"	сентябрь 1998	январь 1999 г.	6,0	ММА им.Сеченова, ВНИИстандарт
		----- октябрь 1998
62.	Отраслевой стандарт "Определение категории медицинского учреждения"	сентябрь 1998	январь 1999 г.	60,0	ММА им.Сеченова, ВНИИстандарт, НИИ Им.Семашко, НПО "Медсоцэкономинформ"
		----- октябрь 1998
63.	Отраслевой стандарт "Пpoтоколы ведения больных. Общие требования"	июнь 1998	январь 1999 г.	60,0	MMA Им.Сеченова, ВНИИстандарт
		- ноябрь 1998
64.	Отраслевые стандарты "Пpoтоколы ведения больных с различными заболеваниями"	май 1998	сентябрь 1999 г.	600,0	MMA им.Сеченова, ВНИИстандарт
		-- январь 1999
65.	Отраслевой стандарт "Технологии выполнения манипуляций, исследований и процедур в медицине"	июнь 1998	июнь 1999 г.	180,0	MMA нм.Сеченова, ВНИИстандарт
		--- ноябрь 1998
66.	Отраслевой стандарт "Учет и контроль исходов заболеваний. Общие требования"	апрель 1999	сентябрь 1999 г.	12,0	ММА им.Сеченова, ВНИИстандарт, НПО "Медсоцэкономинформ"
		-- май 1999
67.	Отраслевой стандарт "Исходы заболеваний с учетом развития осложнений"	декабрь 1998	декабрь 2002 г.	360,0	ММА им.Сеченова, ВНИИстандарт
		---- май 1999
68.	Отраслевой стандарт "Порядок проведения ведомственного и вневедомственного контроля качества оказания медицинских услуг"	февраль 1999	сентябрь 1999 г.	30,0	Минздрав России, ФФОМС, ММА им.Сеченова, ВНИИстандарт
		---- май 1999
69.	Отраслевой стандарт "Порядок оценки качества проведения диагностики и лечения с использованием ОСТа "Исходы заболеваний с учетом развития осложнений"	февраль 1999	сентябрь 1999 г.	18,0	Минздрав России, ФФОМС, ММА им.Сеченова, ВНИИстандарт
		---- май 1999
70.	Отраслевой стандарт "Расчет и оценка экономических показателей при оказании медицинских услуг. Общие требования"	февраль 1999	сентябрь 1999 г.	30,0	Минздрав России, ФФОМС, ММА им.Сеченова, НПО "Медсоцэкономинформ"
		---- май 1999
71.	Отраслевой стандарт "Порядок токсикологических исследований средств дезинфекции, дезинсекции, дератизации и репеллентов"	август 1998	март 1999 г.	22,5	MMA им.Сеченова, НИИ токсикологии и дезинфектологнии, ВНИИстандарт
		- ноябрь 1998
72.	Отраслевой стандарт "Порядок исследований инсектицидности, педикулицидности, акарецидности, репеллентных и родентицидных свойств веществ и их композиций"	август 1998	март 1999 г.	22,5	MMA им.Сеченова, НИИ токсикологии и дезинфектологии, ВНИИстандарт
		- ноябрь 1998
73.	Отраслевой стандарт "Дезинфекционные средства. Методы определения показателей эффективности и безопасности"	август 1998	март 1999 г.	31,5	MMA им.Сеченова, НИИ токсикологии и дезинфектологии, ВНИИстандарт
		- ноябрь 1998
74.	Государственный стандарт "Дезинфицирующие средства, применяемые в здравоохранении и в быту. Общие требования к эффективности и безопасности".	август 1998	апрель 1999 г.	22,5	MMA им.Сеченова, НИИ токсикологии и дезинфектологии, ВНИИстандарт
		- декабрь 1998
75.	Государственный стандарт "Дезинсекционные средства, применяемые в здравоохранении и в быту. Общие требования к эффективности и безопасности"	август 1998	апрель 1999 г.	22,5	ММА им.Сеченова, НИИ токсикологии и дезинфектологии, ВНИИстандарт
		декабрь 1998
76.	Государственный стандарт "Дератизационные средства, применяемые в здравоохранении и в быту. Общие требования к эффективности и безопасности"	август 1998	апрель 1999 г.	22,5	ММА им.Сеченова, НИИ токсикологии и дезинфектологии, ВНИИстандарт
		- декабрь 1998
77.	Отраслевой стандарт "Порядок медико-биологических испытаний дезинфекционного и стерилизационного оборудования"	февраль 1999	август 1999 г.	42,0	MMA им.Сеченова, НИИ токсикологии и дезинфектологии, ВНИИстандарт
		---- май 1999
78.	Общероссийский классификатор "Национальный реестр дезинфекционных средств, инсектицидов, педикулицидов, акарицидов, репеллентов и средств дератизации, разрешенных к применению в Российской Федерации"	декабрь 1998	сентябрь 1999 г.	180,0	Минздрав России, MMA им.Сеченова, НИИ токсикологии и дезинфектологии, ВНИИстандарт
		--- май 1999
79.	Отраслевой стандарт "Медицинская документация. Общие требования"	февраль 1999	сентябрь 1999 г.	48,0	ММА им.Сеченова, ВНИИстандарт, НИИ им.Семашко, НПО "Медсоцэкономинформ"
		----- май 1999
80.	Отраслевой стандарт "Техническое оснащение фармацевтических производств. Общие требования"	август 1999	апрель 2000 г.	60,0	Минздрав России, ММА им.Сеченова, НИИ фармации, ВНИИИМТ, ВНИИстандарт
		ноябрь 1999
81.	Отраслевой стандарт "Разработка, производство, обращение, сертификация и контроль качества лекарственных средств. Общие положения"	август 1998	апрель 1999 г.	90,0	Минздрав России, ММА им.Сеченова, НИИ фармации, ВНИИИМТ, ВНИИстандарт
		- ноябрь 1998
82.	Отраслевой стандарт "Производство инфузионных и трансфузионных сред. Общие требования"	февраль 1999	сентябрь 1999 г.	42,0	Минздрав России, ММА им.Сеченова, НИИ фармации, ВНИИИМТ, ВНИИстандарт
		---- май 1999
83.	Отраслевой стандарт "Техническое оснащение аптечных учреждений. Общие требования"	декабрь 1998	ноябрь 1999 г.	180,0	Минздрав России, ММА им.Сеченова, ВНИИИМТ, ВНИИстандарт
		--- май 1999
84.	Отраслевой стандарт "Система эксплуатации, ремонта, технического обслуживания и метрологического обеспечения изделий медицинской техники. Общие положения"	октябрь 1998	апрель 1999 г.	15,0	Минздрав России, ММА им.Сеченова, ВНИИИМТ, ВНИИстандарт
		--- декабрь 1998
85.	Отраслевой стандарт "Порядок оценки технического состояния медицинских приборов и оборудования, их обслуживания и ремонта"	февраль 1999	сентябрь 1999 г.	60,0	Минздрав России, ММА им.Сеченова, ВНИИИМТ, ВНИИстандарт
		----- май 1999

                                                                                7262,5

                                                                             тысячи рублей

5. Ресурсное обеспечение Программы

Ресурсное обеспечение Программы определяется финансированием разработки нормативной базы и оснащения службы стандартизации в отрасли из средств Федерального и территориальных фондов ОМС, Минздрава России, за счет средств местных бюджетов и внебюджетных источников Минздрава России.

При этом финансирование разработки определяется следующим образом:

Из средств Минздрава России - 40%;

Из средств Федерального фонда ОМС - 20%;

Из внебюджетных средств - 20%;

Из средств субъектов Федерации, включая средства местных бюджетов и территориальных фондов ОМС, - 20%.

6. Механизм реализации Программы

Реализация Программы требует определения четкого механизма взаимодействия всех участников при выполнении работ.

Планирование и проведение работ осуществляются на основе годовых планов, увязанных с заданиями настоящей Программы (Раздел 4).

Организация работ и разработки осуществляются на основе договоров (контрактов).

Принятие документов Системы стандартизации в здравоохранении с указаниями или рекомендациями по применению проводится в порядке, установленном в документе "Порядок разработки, согласования, утверждения, внедрения и сопровождения нормативных документов по стандартизации в здравоохранении" (Раздел 4 настоящей Программы).

Внедрение документов Системы стандартизации в здравоохранении проводится в соответствии с требованиями документов "Порядок разработки, согласования, утверждения, внедрения и сопровождения нормативных документов по стандартизации в здравоохранении" и "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов по стандартизации медицинских услуг" (Раздел 4 настоящей Программы).

Контроль за применением и выполнением принятых документов Системы стандартизации в здравоохранении проводится службами стандартизации в соответствии с требованиями документов Системы.

7. Организация управления Программой

Формы и методы организации управления реализацией Программы определяются Генеральным заказчиком работ, которым являются Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральный фонд обязательного медицинского страхования. Текущее управление осуществляется дирекцией Программы в составе:

ГАРАНТ:

См. состав дирекции настоящей программы, утвержденный приказом Минздрава РФ и ФОМС от 24 января 2000 г. N 23/3

- директор - заместитель министра здравоохранения Стародубов В.И.

- заместитель директора - первый заместитель исполнительного директора Федерального фонда обязательного медицинского страхования Семенов В.Ю.

Члены дирекции:

- начальник Управления организации медицинской помощи населению Минздрава России (по согласованию);

- начальник Управления сертификации Госстандарта России (по согласованию);

- руководитель сектора организации экспертизы качества медицинской помощи Федерального фонда обязательного медицинского страхования (по согласованию);

- заместитель директора ВНИИстандарт Госстандарта России (по согласованию);

- проректор ММА им. И.М.Сеченова (по согласованию);

- руководитель лаборатории проблем стандартизации и сертификации ММА им. И.М.Сеченова.

Рабочим органом дирекции является лаборатория проблем стандартизации и сертификации ММА им. И.М.Сеченова.

Для организации и проведения работ по реализации Программы определяется организация - головной исполнитель.

Финансирование работ осуществляется на основе "Соглашения ..." (Раздел 4 настоящей Программы). Реализация Программы осуществляется на основе контрактов (договоров), заключаемых Генеральным заказчиком и организацией - головным исполнителем. Контракт определяет права и обязанности Генерального заказчика и организации - головного исполнителя, регулирует их отношения при выполнении контракта, в том числе предусматривает контроль Генеральным заказчиком за ходом работ по выполнению контракта. Генеральный заказчик Программы, с учетом ежегодно выделяемых на реализацию Программы финансовых средств, определяет приоритетные направления и состав работ на планируемый период.

Соисполнители работ по реализации позиций Программы определяются организацией - головным исполнителем согласно разделу 4 Программы и уточняются в соответствии с годовыми планами работ по стандартизации.

Контроль выполнения годовых планов осуществляет Генеральный заказчик совместно с Федеральным фондом ОМС и Госстандартом России.

8. Оценка эффективности, социально-экономических последствий от реализации Программы

Внедрение стандартизации в практическое здравоохранение, по оценкам экспертов, позволит снизить себестоимость медицинских услуг ориентировочно на 30% за счет сокращения сроков диагностики и лечения, оптимизации лечебно-диагностических процессов, перераспределения потоков больных между амбулаторными и стационарными учреждениями. Высвобождающиеся мощности могут быть использованы при реализации программ диспансеризации населения и профилактики заболеваний, что, в свою очередь, должно сократить число хронических заболеваний, заболеваний сердечно-сосудистой системы, инфекционной и онкологической патологии.

Реализация данной Программы позволит решить следующие актуальные вопросы отечественного здравоохранения:

- обеспечения прав граждан на доступную и качественную медицинскую помощь, охрану жизни и здоровья;

- повышения качества и расширения номенклатуры медицинских услуг в соответствии с развитием науки и практической медицинской деятельности, потребностями населения и государственными, территориальными, муниципальными и другими социальными программами по охране жизни и здоровья людей;

- обеспечения равнодоступной и качественной медицинской помощи всем слоям населения в условиях реформирования системы организации оказания медицинских услуг и существующей сети учреждений здравоохранения;

- содействия экономии трудовых и материальных ресурсов, улучшения экономических показателей в сфере оказания медицинских услуг;

- устранения различий уровня оказания медицинских услуг в различных регионах;

- обеспечения объективизации ценообразования при расчетах и оплате медицинских услуг и контроле финансирования средств, используемых в системе обязательного медицинского страхования;

- организации взаимосвязанных систем стандартизации, сертификации, лицензирования, надзора и контроля в области оказания медицинских услуг.

При этом осуществляется:

- обеспечение взаимопонимания и взаимодействия между всеми участниками процессов оказания медицинских услуг (научными работниками, медицинским и фармацевтическим персоналом и пр., а также органами управления, контроля и медицинского страхования; потребителями медицинских услуг);

- установление оптимальных научнообоснованных требований к номенклатуре и качеству оказываемых медицинских услуг в интересах отдельных граждан и государства в целом;

- установление требований по совместимости, взаимозаменяемости и безопасности оборудования, процессов, инструментов, материалов и других компонентов, применяемых при оказании медицинских услуг;

- унификация медицинских услуг на основе установления единых норм, правил и требований по нозологическому принципу, манипуляциям и процедурам при диагностике, лечении и контроле за ходом лечения;

- установление метрологических норм, правил, положений и требований;

- нормативно-техническое обеспечение контроля (анализа, измерений), сертификации и оценки качества оказания медицинских услуг, лицензирования субъектов, вовлеченных в процессы оказания медицинских услуг;

- создание и ведение систем классификации и кодирования в области оказания медицинских услуг, включая технико-экономическую информацию;

- нормативное обеспечение межгосударственных, государственных, региональных и других программ оказания медицинских услуг;

- нормативная поддержка реализации законов Российской Федерации в сфере оказания медицинских услуг методами и средствами стандартизации, сертификации и лицензирования.

Председатель Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации

Г.П.Воронин

Исполнительный директор Федерального фонда обязательного медицинского страхования

В.В.Гришин

Министр здравоохранения Российской Федерации

О.В.Рутковский