Приложение 1. Типовая программа апробации нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении

Приложение 1

к отраслевому стандарту

"Порядок апробации

и опытного внедрения проектов

нормативных документов

системы стандартизации

в здравоохранении"

N 91500.01.0002-2000

Типовая программа апробации нормативного документа
системы стандартизации в здравоохранении

Программа апробации проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении должна содержать следующие разделы.

- Наименование нормативного документа

- Организация-разработчик

- Область применения нормативного документа

- наименование организации, ответственной за апробацию, ее почтовый адрес, телефон с указанием ответственного лица, адреса для переписки, телефона, факса, электронной почты

- Наименование учреждения, непосредственно участвующего в апробации, его почтовый адрес, телефон с указанием ответственного лица, адреса для переписки, телефона, факса, электронной почты

- Сроки апробации

- Объект, на котором проводится апробация

- Методология, последовательность и алгоритм апробации

- Критерии оценки результатов апробации

- Вопросы, на которые должны быть получены ответы в результате апробации

- Форма отчета о проведении апробации

- Заключение о возможности практического применения (необходимости, целесообразности утверждения) проходившего апробацию нормативного документа.

При проведении клинических исследований в протоколе должны быть дополнительно отражены:

- Форма информированного согласия пациентов на участие в исследовании;

- Методология рандомизации;

- Описание групп сравнения (контрольных групп);

- Порядок оценки и документирования побочных эффектов и развития осложнений;

- Порядок включения и исключения пациентов из исследования;

- Параметры оценки качества жизни при выполнении исследования (параметры внешней оценки и параметры самооценки пациентом, вопросники).

- Оценка стоимости выполнения требований нормативного документа.