Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 15 августа 2000 г. N 293-22а/56 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 15 августа 2000 г. N 293-22а/56

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Альбумина раствор 10% 200 мл серии 530998, производства "Белгородская областная станция переливания крови", поставщик ООО "Фармэкс", г.Омск - по показателям: "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению и коробка из картона), "Маркировка" (номер серии нанесен от руки).

- Альбумина раствор 10% 200 мл серии 010100, производства "Тамбовская областная станция переливания крови", поставщик ООО "Фармэкс", г.Омск - по показателям: "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению и пачка из картона), "Маркировка" (номер серии нанесен от руки).

2. Забракованные Отделом контроля качества ОГУП "Фармация", г.Курск:

- Мозольный пластырь "Салипод", 2х10 см серии 40042000, производства ЗАО "Верофарм", поставщик ООО "Курский аптечный склад" - по показателю "Описание" (отсутствует слой мозольной лейкомассы).

- Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0.02 г серий 11381199, 40012000, 52012000, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Польфа-Циэх", г.Москва - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).

3. Забракованные Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии:

- Кальция глюконата таблетки 0.5 г серии 56032000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю "Микробиологическая чистота".

4. Забракованные Центром контроля качества ЗАО "Оренбургфармация":

- Йод кристаллический серии 020597, производства ГП "Троицкий йодный завод", поставщик ООО "Ангро", г.Самара - по показателям: "Прозрачность и цветность", "Нелетучий остаток".

5. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 10 мл серии 4012000, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Ситифарм" - по показателю "Механические включения".

6. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества лекарственных средств:

- Бромкамфоры таблетки 250 мг серии 320697, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ОАО "Фармация" Владимирской области:

- Никотиновой кислоты раствор 1% 1 мл серии 3022000, производства ОАО "АЙ СИ ЭН-Октябрь", поставщик ООО "Медком - Плюс", г.Москва - по показателю "Механические включения".

8. Забракованные "Центр контроля качества лекарственных средств Дальневосточного Государственного медицинского университета":

- Папаверина гидрохлорида раствор 2% 2 мл серии 501099, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Донфарм - М" - по показателю "Механические включения".

- "Ревит", драже серии 96042000, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО "Донфарм - М" - по показателю "Количественное содержание рибофлавина".

9. Забракованные Территориальным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

- Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 30799, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик "Биотек", г.Москва - по показателю "Упаковка" (негерметичность упаковки).

10. Забракованные ГУЗ "Архангельский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Гемодез, раствор 200 мл серии 76042000, производства "Белбиофарм", "Несвижский Завод Медпрепаратов", поставщик ООО "Армида", г.Архангельск по показателю "Механические включения".

- Вода для инъекций 2 мл, растворитель для кокарбоксилазы г/хлорида 0,05 г серии 260899/1051299, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик МАП "Здоровье", г.Северодвинск - по показателю "Механические включения".

11. Забракованные РГУ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Минздрава Чувашской республики:

- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 780299, производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки без оболочки, с вкраплениями).

- Викаир, таблетки серии 970598, производства ОАО "АЙ СИ ЭН-Лексредства", поставщик ООО ПКФ "Аншанс" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток растрескавшаяся, неровная).

12. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Костромской области:

- Анальгина таблетки 0.5 г серии 10100, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ООО "Аптечный дом", г.Москва - по показателю "Описание" (таблетки с черными точечными вкраплениями).

- Анальгина таблетки 0.5 г серии 21032000, производства ООО "Фармадон" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями черного, желтоватого, сероватого цветов).

- Бензилпенициллина натриевая соль 1000000 ЕД серии 2960299, производства ОАО "Красфарма", поставщик ООО "Аптечный дом", г.Москва - по показателю "Светопоглощающие примеси".

13. Забракованные ГУЗ "Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Кальция хлорид, субстанция серии 064 от 01.99, производства ОАО "Химзавод им.Л.Я.Карпова", поставщик СТПП "Фармация" - по показателю "Щелочность".

14. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки серии 61032000, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик аптека N 22 (от ООО "Фарм СКД")

- по показателю "Описание" (таблетки кремового цвета с вкраплениями).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Зам. руководителя Департамента

Т.И.Шелаева