Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 23 августа 2000 г. N 293-22а/57 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 23 августа 2000 г. N 293-22а/57

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Всероссийским научным центром по безопасности биологически активных веществ ВНЦ БАВ:

- Угля активированного таблетки 250 мг серии 037032000, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ООО "Лара Фарм Трейд" - по показателю "Микробиологическая чистота".

2. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Левомицетина таблетки 500 мг серии 150398, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", г.Казань, поставщик ООО "Дельрус" - по показателю "Растворение".

- Угля активированного таблетки 250 мг серии 24062000, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Феникс" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Угля активированного таблетки 250 мг серии 23062000, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ГП ЦФБ - по показателю "Микробиологическая чистота".

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

- Парацетамола таблетки 0.5 г серии 1211099, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "Империя-фарма" - по показателю "Распадаемость".

4. Забракованные Ленинградским областным ГП "Контрольно-аналитическая лаборатория":

- Кукурузы столбики с рыльцами 50 г серии 1341099, производства "Чебоксарская фармфабрика", г.Чебоксары, поставщик ОАО "Мед СИ" - по показателям: "Срок годности" (указан 2 г, по НД д.б. 3 года), "Маркировка" (на этикетке нет данных о влажности и содержании радионуклидов).

- Пижмы цветки, сырье измельченное 75 г серии 1310999, производства "Чебоксарская фармфабрика", г.Чебоксары, поставщик ОАО "Мед СИ" - по показателю "Маркировка" (на этикетке нет данных о влажности и содержании радионуклидов).

- Бессмертника песчаного цветки, сырье 50 г серии 1381099, производства "Чебоксарская фармфабрика", г.Чебоксары, поставщик ОАО "Мед СИ" - по показателям: "Маркировка" (на этикетке нет данных о влажности и содержании радионуклидов), "Срок годности" (указан 3 г, по НД д.б 4 г).

5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Военно-медицинской академии:

- Раунатина таблетки, покрытые оболочкой, 0.002 г серии 611199, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Мрия", г.Воронеж - по показателю "Описание" (поверхность таблеток "мраморная"),

- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 130400, производства ГП "Псковская фармфабрика", г.Псков, поставщик ООО "Балтик-мед", г.Санкт-Петербург - по показателю "Количественное определение".

6. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы

0.2 г серии 171099, производства ЗАО "Фармаген", поставщик ООО "Росмед", г.Волгоград - по показателю "Описание" (нарушена целостность капсул).

- Эргокальциферола (витамин d2) раствор в масле 0.0625%, 10 мл серии 3042000, производства ОАО "Фармакон", поставщик ГУП "Волгофарм", г.Волгоград - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

- Аммиака раствор, раствор для местного применения 10% 40 мл серии 5042000, производства ГП "Омская фармфабрика", г.Омск, поставщик ЗАО "ФТК-Время", г.Волгоград - по показателю "Описание" (бесцветная прозрачная жидкость с резким запахом, с наличием мелких игольчатых кристаллов).

7. Забракованные Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии:

- Пустырника экстракт жидкий 25 мл серии 02032000, производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ООО "Элефант-А" - по показателю "Микробиологическая чистота".

8. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", г.Челябинск:

- Новокаина раствор для инъекций 2% 2 мл серии 20799, производства ОАО "Биохимик", г.Саранск, поставщик ЗАО "Альфа" - по показателю "Описание" (жидкость желтоватого цвета, по НД д.б бесцветная).

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 43032000, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ООО "Биохром" - по показателям: "Механические включения", "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению).

9. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Приморского края:

- Крапивы листья, сырье измельченное 50 г серии 230499, производства ООО "Апекс", поставщик ИЧП "Плеве" - по показателям: "Описание" (наличие других частей растений), "Качественные реакции".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Зам. руководителя Департамента

Т.И.Шелаева