Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 23 августа 2000 г. N 293-22а/58 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 23 августа 2000 г. N 293-22а/58

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Стамло, таблетки 5 мг серии 2 S 501788, производства фирмы "Др.Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик ГУП "Волгофарм" - по показателю "Маркировка" (отсутствует инструкция на русском языке).

- Бактрим сироп серии F018, производства фирмы "Ф.Хоффманн ЛЯ Рош", Швейцария, поставщик ГУП "Волгофарм" - по показателю "Маркировка" (отсутствует инструкция на русском языке).

2. Забракованные Калининградской контрольно-аналитической лабораторией ГУП "Фармация":

- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серий 300006, 309077, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Ситифарм", г.Санкт-Петербург - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

3. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Кристепин, драже серии 3020599, производства фирмы "Лечива", Чешская республика, поставщик ООО "Веритас" - по показателю "Маркировка" (указан номер серии на блистере 3020398, на картонной коробке 3020599).

4. Забракованные ГУЗ "Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серии 309061, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ООО "Гелиос-фарма" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

- Флюколдекс плюс, карандаши для ингаляций серии 102 от 12.99, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 5 лет, по НД должно быть 3 года).

5. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Сенадекс, таблетки серий 247 от 06.98,248 от 06.98, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "ПрофитМед" - по показателю "Потеря в массе при высушивании".

6. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Протаргол, порошок серии 82310, производства фирмы "Лаборатория Аргенол СЛ", Испания, поставщик ЗАО РАП "Фармангро", г.Ярославль - по показателям: "Описание" (порошок черно-коричневого цвета с неприятным запахом, по НД д.б. коричневый, или желто-коричневый порошок без запаха), "Внешний вид раствора" (раствор препарата не прозрачен в проходящем свете).

7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Военно-медицинской академии:

- Солвин, эликсир 4 мг | 5 мл 120 мл серии 7001 HER от 11.97, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Мрия", г.Воронеж - по показателю "Удельный вес".

8. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":

- Индометацин Врамед, мазь 40 г серии 32022000, производства фирмы "Врамед ООО", Болгария, поставщик ООО "НТМ" - по показателю "Описание" (мазь с вкраплениями темного цвета).

9. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Приморского края:

- Индометацин, суппозитории ректальные 50 мг серии 10200, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "Надалекс" - по показателю "Маркировка" (на блистере отсутствует срок годности, количество суппозиториев в упаковке).

- Триган-Д, раствор для инъекций 2 мл серии Е 9005, производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Юникап" - по показателю "Механические включения".

10. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Индометацин, суппозитории серии 92003 от 06.99, производства фирмы "Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп", Германия, поставщик ООО "Медэкспорт" по показателю "Срок годности" (указан 5 лет, по НД д.б. 3 года).

- Карсил, драже 35 мг серии 34022000, производства фирмы "Фармахим, НИХФИ", Болгария, поставщик ООО "Медэкспорт" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке (блистере) указан номер серии 300200, на вторичной упаковке (картонной пачке) указан номер серии 34022000).

11. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Галазолин, (капли назальные) 0.1% 10 мл серии 140698, производства фирмы "Польфа", Варшавский фармацевтический завод, Польша, поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", г.Москва; ЗАО "Инфополис", г.Киров - по показателю "Номинальный объем".

12. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП "Архангельское государственное торгово-производственное предприятие "Фармация":

- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серии 309093, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Артромед МД", г.Москва

- по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

13. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Гинкор форт, капсулы серии Н770, производства фирмы "Бофур Ипсен Индастри", Франция, поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Описание" (содержимое капсул твердый, спрессованный порошок с вкраплениями).

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом лимона) серии 032 от 01.2000, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ООО "Крона" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток растрескавшаяся, края неровные).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Зам.руководителя Департамента

Т.И.Шелаева