Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 8 сентября 2000 г. N 293-22а/64 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ
от 8 сентября 2000 г. N 293-22а/64

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Ампициллина натриевая соль стерильная серий AMP(S)C233-99, AMP(S)C234-99, AMP(S)C235-99, производства фирмы "Ауробиндо фарма ЛТД", Индия - по показателям: "Описание" (порошок белого с желтоватым оттенком цвета), "Механические включения", "Йодсорбирующие примеси".

- Бензокаин (анестезин) серии 200115 от 01.2000, производства фирмы "The Foreign Trade Corporation of Zhejiang Province", Китай - по показателям:

"Описание", "Температура плавления", "Хлориды".

- Натрия бензоат, порошок серии 990719, производства фирмы "V.A.G.", Германия - по показателям: "Растворимость", "Прозрачность раствора", "Цветность", "Хлориды".

2. Забракованные Республиканской контрольно-аналитической лабораторией АПУ при Министерстве здравоохранения Удмуртской Республики:

- Флукорт Н, мазь 15 г серии 200 от 10.99, производства фирмы "Лайка Лабс Лтд", Индия, поставщик ГПП "Фармация" - по показателю "рН".

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Читинской области:

- Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, серии 10898, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик МУП Аптека N 7 - по показателю "Срок годности" (указан 2 г, по НД д.б. 4 г).

- Бисептол, таблетки 120 мг серии 41099, производства фирмы "Польфа, Пабьяницкий фармацевтический завод", Польша, поставщик ООО "НТМ", г.Чита

- по показателю "Срок годности" (указан 3 года, по НД д.б 5 лет).

- Бисакодил, драже 5 мг серии 030399/1, производства фирмы АО "Польфа В Жешове", Польша, поставщик ЧП "Паламарчук" - по показателю "Распадаемость".

4. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Лоринден А, мазь 15 г серии 30199, производства фирмы "Ельфа", Польша, поставщик Аптека N 32 - по показателям: "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению), "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке).

- Лоринден С, мазь 15 г серии 20200, производства фирмы "Ельфа СА", Польша, поставщик Аптека N 32 - по показателям: "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению), "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке).

5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г.Москвы:

- Триган-Д, таблетки серии Е 8036 от 07.98, производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик НП "РГ "Московские аптеки"

- по показателю "Посторонние примеси".

- Бактрим, таблетки для детей 120 мг серии 46300996, производства фирмы "Галеника", Югославия, поставщик НП "РГ "Московские аптеки" - по показателю "Маркировка" (на блистере не указано: страна-изготовитель, количество сульфаметоксазола и триметоприма в мг на таблетку, на упаковке не указано: "Применять по назначению врача", предостерегающие надписи, отсутствует штрих-код).

- Индометацин, мазь 10% 40 г серии 011299, производства фирмы АО "Трояфарм", Болгария, поставщик ЗАО "Эльви" - по показателям:

"Однородность", "Упаковка".

6. Забракованные Отделом контроля качества лекарств ГОП "Воронежфармация":

- Лоринден А, мазь 15 г серии 30599, производства фирмы "Ельфа СА", Польша, поставщик ООО "Фармснабсбыт", г.Санкт-Петербург - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке).

- Флуцинар, мазь 15 г серии 051199, производства фирмы "Ельфа", Польша, поставщик ЗАО "Протос", г.Москва - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке).

- Эскузан, капли для приема внутрь 20 мл серии 72022, производства фирмы "Фарма Вернигероде ГмбХ", Германия, поставщик ООО "Глосса-214", г.Москва - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Лоринден С, мазь 15 г серии 010300, производства фирмы "Ельфа СА", Польша, поставщик ЗАО "Протос", г.Москва - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке).

- Лоринден А, мазь 15 г серии 010100, производства фирмы "Ельфа СА", Польша, поставщик ЗАО "Протос", г.Москва - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке).

- Диазепам, раствор для инъекций 10 мг 2 мл серии 9001 Е от 08.99, производства фирмы "Симпекс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ООО "Орто-Фарма" - по показателю "Цветность".

7. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Индометацин, мазь 10% 40 г серии 020799, производства фирмы "Трояфарм АО", Болгария, поставщик АОЗТ "Шрея Корпорейшнл", г.Пермь - по показателям: "Описание" (мазь с коричневыми вкраплениями), "Однородность".

8. Забракованные ГУЗ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области":

- Омез, капсулы 20 мг серии В0001 от 01.2000, производства фирмы "Др.Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик ООО "Седьмой континент" по показателю "Маркировка" (на стрипе чернилами нанесены серия, срок годности, цена в индийских рупиях, на первичной упаковке указано действующее вещество омепразол IP, на вторичной упаковке - омепразол ВР).

- Де-Нол, таблетки 120 мг серии 98А03/5101.98, производства фирмы "Яманучи Юроп Б.В.", Нидерланды, поставщик ООО "Санси" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке (блистере) указан номер серии 98А03/51, на вторичной упаковке (картонной коробке) указан номер серии 98А04/51).

9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией "Фарманализ" г.Москвы:

- Анальгин-хинин, таблетки покрытые оболочкой, серии 010200, производства фирмы "Медика АД", Болгария, поставщик ЦВ "Протек" - по показателям: "Распадаемость", "Маркировка" (неверно указаны условия хранения).

10. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Эскузан, драже серии 80593, производства фирмы "Йенафарм ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "Тверская оптика" - по показателю "Описание" (оболочка драже растрескавшаяся).

11. Забракованные Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Спазган, таблетки серии FK0531 от 11.99, производства фирмы "Фаренгейт ПТ для Вокхард Европа Лтд", Индонезия, поставщик ОАО "Официна"

- по показателю "Маркировка" (на блистере и картонной коробке не указаны: адрес фирмы производителя и фирмы-дистрибьютора, отсутствуют надписи: "Хранить в защищенном от света месте, при комнатной температуре не выше 25 гр.". "Внимание! Выдается только по рецепту врача".).

- Лоринден А, мазь 15 г серии 20500, производства фирмы "Ельфа СА", Польша, поставщик ООО "Анта - Импекс", г.Астрахань - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Зам.руководителя Департамента

Г.И.Шелаева