Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 8 сентября 2000 г. N 293-22а/62 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ
от 8 сентября 2000 г. N 293-22а/62

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУЗ "Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- "Аспаркам", таблетки серии 2042000, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Фармсоцсервис" - по показателю "Описание" (таблетки крошатся при извлечении из упаковки).

- "Цитрамон П", таблетки серии 541052000, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЧП "Бордовская" - по показателю "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

2. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Эритромицина таблетки, с кишечнорастворимым покрытием, 0,1 г серии 05072000, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ООО "Фарм-Проект М"

- по показателю "Маркировка" (на блистере проставлено 2 дозировки 0,1 г и 0,25 г).

- Сульфадиметоксина таблетки 500 мг серии 18022000, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Фарм - Проект М" - по показателям:

"Количественное определение сульфадиметоксина в одной таблетке", "Средняя масса".

3. Забракованные Краевой контрольно-аналитической лабораторией Министерства здравоохранения Ставропольского края:

- Сульфацил натрия раствор (глазные капли) 20% 5 мл серии 031299, производства ЗАО "Медикор ЦСМ", поставщик ООО "Медчеста - фарм", г.Ставрополь - по показателю "Цветность".

- Сульфацил натрия раствор ( капли глазные) 20% 5 мл серии 06042000, производства ООО "ЮГ Фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Медчеста - фарм", г.Ставрополь - по показателю "Описание" (жидкость коричневато-желтого цвета).

4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Администрации Сахалинской области:

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 2032000, производства ООО "Юнифарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Маркировка" (на этикетке отсутствует номер серии).

5. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Читинской области:

- Сера осажденная, субстанция-порошок серии 6081198, производства ПО "Раздольское", поставщик МП Аптека N 80 - по показателям: "Описание" (порошок с темными вкраплениями), "Растворимость", "Кислотность", "Содержание действующего вещества".

- Нашатырно-анисовые капли серии 2012000, производства ГП "Пермьфармация", поставщик Аптечное предприятие N 8, ЧП "Дьяконова И.А."

- по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серий 281099, 301199, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЧП "Паламарчук" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Ингалипт, аэрозоль 15 мл серии 04012000, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко", поставщик МУП ЦРА N 29, Аптека N 63 - по показателю "Определение процентного выхода содержимого упаковки".

- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 3052000, производства ОАО "Новосибирская фармфабрика", поставщик ЧП "Кибирева Т.А." - по показателю "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком).

6. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г.Москвы:

- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 340998, производства ЗАО "Верофарм (Воронежский филиал)", поставщик ЗАО "Фармсервис" - по показателю "Механические включения".

7. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

- Теймурова паста 50 г серии 14012000, производства ТОО "Симплекс", поставщик ЗАО "Цитофарм" - по показателю "Описание" (паста расслоившаяся, с механическими включениями).

- Фуросемида раствор для инъекций 1% 2 мл серии 231199, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик "Россибфармация" по показателю "Механические включения".

- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 16012000, производства ОАО "АЙ СИ ЭН-Октябрь", г.Санкт-Петербург, поставщик ф-л ООО "Ай Си Эн" - по показателю "Механические включения".

- Натрия тиосульфата раствор для инъекций 30% 10 мл серии 10052000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик НПК "Катрен" - по показателю "Механические включения".

- Новокаина раствор для инъекций 0,5% 5 мл серии 130042000, производства ЗАО "Верофарм", поставщик "Шрея-корпорейшнл" - по показателю "Механические включения".

- Натрия хлорида раствор для инъекций 0,9% 250 мл серии 129042000, производства ОАО "Красфарма", поставщик ОАО "Красфарма" - по показателю "Механические включения".

- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 2081099, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Наука Техника Медицина" по показателю "Механические включения".

- Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серии 5091199, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Наука Техника Медицина" по показателю "Механические включения".

- Папаверина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серии 7022000, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Рифарм" - по показателю "Механические включения".

8. Забракованные Республиканской контрольно-аналитической лабораторией АПУ при Министерстве здравоохранения Удмуртской Республики:

- Калия хлорид, субстанция серии 20 от 01.2000, производства ОАО "Уралкалий", поставщик ЗАО "Ремедиум" - по показателю "Соли аммония".

- Натрия цитрат для инъекций, субстанция серии 11 от 05.99, производства АО ПО "Тос", поставщик ЗАО "ФрахтЪ" - по показателям: "Соли щавелевой кислоты", "Потеря в массе при высушивании".

9. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Фуросемида таблетки 0,04 г серии 34032000, производства ОАО "Биосинтез", поставщик Пермский филиал Омутнинского ХЗ - по показателю "Микробиологическая чистота".

10. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г.Великий Новгород:

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 91062000, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ГУОП "Новгородфармация" - по показателю "Механические включения".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Зам.руководителя Департамента

Т.И.Шелаева