Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 29 ноября 2000 г. N 293-22а/81 Об изъятии лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 29 ноября 2000 г. N 293-22а/81

С изменениями и дополнениями от:

5 июля 2001 г.

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Пуринол, таблетки 300 мг серии 0367Т7, производства фирмы "Меркле ГмбХ", Германия - по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке (картонной коробке) не указана дата изготовления препарата и штрих-код).

- Зексат, раствор для инъекций 15 мг 3 мл серий 9АS11, 9АS13, производства фирмы "Дабур Индия Лимитед", Индия - по показателю "Посторонние примеси".

2. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Липецка:

- Эскузан, капли для приема внутрь 20 мл серии 01202, производства фирмы "Фарма Вернигероде ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателю "Описание" (мутная жидкость с хлопьевидным осадком).

- Беллоид, драже серии Т01434А, производства фирмы "Гедеон Рихтер", Венгрия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Маркировка" (на флаконе отсутствует дата окончания срока годности).

3. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Лазикс, раствор для инъекций 2 мл серии 04001 от 01.99, производства фирмы "Хехст Мэрион Руссель Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г.Ярославль - по показателю "Срок годности" (указан 3 года, по НД д.б 5 лет).

- Индометацин, суппозитории ректальные 50 мг серии 20700, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ЗАО "Фарминторг NР" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке отсутствует срок годности).

4. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Рутин, субстанция серии 18499118 от 12.99 г, производства фирмы "Э.Мерк", Германия, поставщик ЗАО "Лекфарм", г.Ростов-на-Дону - по показателям: "Вид этанол-раствора", "Абсорбции", "Содержание кверцетина и изокверцитрина".

5. Забракованные Отделом контроля качества лекарств ГОП "Воронежфармация":

- Индометацин, мазь 10% 40 г серии 090700, производства фирмы "Трояфарм АО", Болгария, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка" (негерметичность упаковки).

- Вулнузан, мазь 45 г серии 30600, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "Теремок", г.Москва - по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).

- Сиднофарм, таблетки 2 мг серии 011299, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "ЦНТР" - по показателю "Маркировка" (маркировка не на русском языке).

- Гелусил лак, порошок 6.5 г серий 0720199, 0810899, производства фирмы "Хемофарм Д.Д.", Югославия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Маркировка" (на пакетах отсутствует N серии и срок годности).

6. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента:

- Троксевазин, капсулы 300 мг серии 080300, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАД, НИХФИ Еоод", Болгария, поставщик ЗАО "Евро-фарм" - по показателю "Маркировка" (на блистерах с капсулами в коробках указаны разные серии: 080300 и 080003).

- Гаразон, капли глазные и ушные 5 мл серии 000А04 01В, производства фирмы "Шеринг-Плау", Бельгия, поставщик ЗАО "Евро-фарм" - по показателю "Маркировка" (на этикетке флакона указано международное непатентованное название "беклометазон натрия фосфат" вместо "бетаметазон натрия фосфат").

7. Забракованные Свердловским Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Геровит, раствор 200 мл серии 80036, производства фирмы "Натур Продукт", Франция, поставщик ТОО АС-Бюро - по показателям: "Описание" (жидкость с осадком), "Маркировка" (отсутствует дата выпуска препарата), "рН", "Плотность", "Показатель преломления".

8. Забракованные Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Троксевазин, капсулы 300 мг серии 140999, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАД, НИХФИ Еоод", Болгария, поставщик ООО "Анта-Импкес", г.Астрахань - по показателю "Описание" (содержимое капсул - твердая масса коричневого цвета цилиндрической формы, не распадающаяся при прикосновении, по НД - порошкообразная смесь должна распадаться при прикосновении).

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 5 июля 2001 г. N 293-22а/43 в частичное изменение пункта 9 настоящего письма препарат "Тразограф, раствор для внутривенного введения 60%" серий И 1005 от 06.2000 г, И 1011 от 06.2000 г, производства фирмы "Юник Фармасьютикалс Лабораториз", Индия, разрешен к реализации

9. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Тразограф, раствор 60% серии V1005 от 08.00, производства фирмы "Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Плотность".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У. Хабриев