Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 5 июля 2001 г. N 293-22а/43 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 5 июля 2001 г. N 293-22а/43

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

- Бронхолитин, сироп 125 мл серии 301098, производства фирмы "Медика АД", Болгария, поставщик АО "Партнер" - по показателям:

"Описание" (мутная жидкость), "Упаковка" (50% флаконов без этикеток (отклеелись).

2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300052, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО ТФ "Надежда-фарм" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

3. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Атенова, таблетки 50 мг серии 0028 от 12.2000, производства фирмы "Люпин Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Исеть-Груп" - по показателю "Описание" (таблетки с сероватыми вкраплениями и выщербленными краями).

4. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Энап-Н, таблетки N 20 серии 5983, производства фирмы "КРКА Д.Д.", Словения, поставщик ООО "Фарм-Проект М" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности на блистере до 0103, на коробке до 1103).

- Баралгин, таблетки N 100 серии 1458 от 02/2000, производства фирмы "Югоремедия", Югославия, поставщик ЗАО "Брынцалов-А" - по показателю "Описание" (таблетки с многочисленными вкраплениями).

5. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Уфа:

- Кефотекс, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серии 500010 от 01.2000, производства фирмы "Джепак Интернейшнл", Индия, поставщик ООО "Интеркер" - по показателям: "Цветность", "Механические включения".

6. Забракованные Региональным испытательным центром "Фарматест" Пермской государственной фармацевтической академии:

- Гистак, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг серии 1082867, производства фирмы "Ранбакси Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ООО "Медиас" - по показателю "Описание" (таблетки со светло-коричневыми вкраплениями).

7. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Флюколдекс, суспензия для детей 100 мл серий 426 от 10.2000, 427 от 10.2000, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", ЗАО "Ситифарм" - по показателям: "Описание" (суспензия расслоившаяся), "Устойчивость".

- Синкумар, таблетки 2 мг серии 01851297, производства фирмы "АЙ СИ ЭН Алкалоида", Венгрия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке отсутствует срок годности препарата).

8. Забракованные РГУ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Минздрава Чувашской республики:

- Стрептоцид, субстанция серии 540326, производства фирмы "Дэджянь Кужоу Кемикал Индастриал Корпорэйшн", Китай, поставщик ООО "Новмед" - по показателям: "Растворимость", "Цветность".

9. Забракованные "Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края":

- Диклонат П, суппозитории 50 мг серии 033050, производства фирмы "Плива Д.Д.", Республика Хорватия, поставщик ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W", г.Новоалександровск - по показателю "Описание" (суппозитории с выщербленной поверхностью).

- Ориприм, суспензия для детей 100 мл серии НЕ 0519, производства фирмы "Кадила Хэлткэр Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W" по показателю "Описание" (расслоившаяся суспензия).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем:

1. От 25.05.2001 г N 293-22а/36 п.3, препарат "Проктоседил, мазь 10 г" серии 641 от 09.2000 г, производства фирмы "Хехст Мэрион Руссель Лтд", Индия, разрешен к реализации;

2. От 29.11.2000 г N 293-22а/81 п.9, препарат "Тразограф, раствор для внутривенного введения 60%" серий И 1005 от 06.2000 г, И 1011 от 06.2000 г, производства фирмы "Юник Фармасьютикалс Лабораториз", Индия, разрешен к реализации;

3. От 09.04.2001 г N 293-22а/22 пп.4, 5, препараты: "Астрасепт, пастилки для горла медово-лимонные", серий АНL-005 от 07.00, АНL-009 от 09.00; "Астрасепт, пастилки для горла вишнево-ментоловые", серии АСМ-005 от 08.00; "Астрасепт, пастилки для горла апельсиново-ментоловые", серии АОМ-007 от 07.00; "Астрасепт, пастилки для горла ментолово-эвкалиптовые", серии АМЕ-006 от 07.00, производства фирмы "Ферментафарма Биотек Лтд.", Индия, разрешены к реализации.

И.о. Руководителя

Т.И.Шелаева