Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 18 декабря 2000 г. N 293-22а/88 Об изъятии лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 18 декабря 2000 г. N 293-22а/88

С изменениями и дополнениями от:

24 января 2001 г.

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 24 января 2001 г. N 293-22а/5 в частичное изменение пункта 1 настоящего письма препарат "Метронидазол, таблетки 0,25 г" серии 1032000, производства ОАО "Ай Си Эн - Томскхимфарм" разрешен к реализации

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Метазида таблетки 500 мг серий 01072000, 02072000, 03072000, 04072000, 05072000, производства ОАО "Фармасинтез" - по показателям: "Описание" (края таблеток неровные, на поверхности таблеток имеются единичные точечные включения темного цвета), "Растворение".

- Метронидазола таблетки 0.25 г серии 1032000, производства ОАО "АЙ СИ ЭН-Томскхимфарм" - по показателю "Упаковка" (картонная пачка и листок вкладыш отсутствуют).

- Йода раствор спиртовой 5% серий 100599, 130799, производства ЗАО "Самарская фармфабрика" - по показателю "Маркировка" (на этикетке флакона отсутствует надпись: "... при температуре не ниже 0 С"; в условиях хранения должно быть указано: "в защищенном от света месте, при температуре не ниже 0°С", отсутствует штрих-код).

- Аммиака раствор 10% 10 мл серий 010400, 020400, 030400, 040400, 050400, производства "НИИ химии Саратовского государственного университета" - по показателям: "Количественное определение", "Описание" (жидкость со взвесью).

2. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической лабораторией МЗ Республики Хакассия:

- Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 05082000, производства ЗАО "Брынцапов-А", поставщик ООО "Фармастер", г.Абакан - по показателю "Описание" (таблетки с неравномерно покрытой оболочкой).

- Аммиака раствор 10% 10 мл серии 02052000, производства ЗАО "Химтех-МО", поставщик МП аптека N 1, п.Майна - по показателю "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком).

- Натрия тиосульфата раствор для инъекций 30% 10 мл серии 460798, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Фармакон", г.Абакан - по показателю "Механические включения".

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ПТП "Желдорфармация" Северной ж.д.:

- Аскорбиновая кислота, субстанция-порошок серии 110599, производства ОАО "Белгородвитамины", поставщик ООО "Хитон" - по показателю "Подлинность".

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГП "Волгофарм":

- Аммиака раствор 10% 100 мл серии 34052000, производства "Фитофарм-НН", поставщик ООО "Медтехкомплекс" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

- Пиперазина адипината таблетки 200 мг серии 19052000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ООО АС-Бюро - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

5. Забракованные ГУЗ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области":

- Тауфона раствор 4% (глазные капли) 5 мл серии 04032000, производства "Покровский завод биопрепаратов", поставщик ООО ТКЦ "Пиккадилли" - по показателю "Механические включения".

- Вода для инъекций в ампулах 2 мл серии 30700, производства ООО "Самсон-Мед", поставщик ООО "Сэнс-С" - по показателю "Описание" (жидкость светло-желтого цвета).

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией "Фарманализ" г.Москвы:

- Бом-Бенге мазь 35 г серии 25102000, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Однородность".

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 235102000, производства ОАО "Органика", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Механические включения".

- Кофетамин, таблетки покрытые оболочкой, серии 10072000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Компания "Сибфарм" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток отслоившаяся, на поверхности таблеток сколы).

- Ортофена раствор для инъекций 2.5% 3 мл серии 12042000, производства "Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов - Имбио", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

8. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии:

- Пирацетам 0.4 г в капсулах серии 04032000, производства ОАО "Биохимик", поставщик ОАО "Официна" - по показателю "Микробиологическая чистота".

9. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ":

- Борная кислота, порошок серии 24 от 06.2000, производства ОАО "Энергомаш-Бор", поставщик ЗАО "Енисей" - по показателям: "Растворимость", "Прозрачность", "Количественное определение".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У. Хабриев