Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 22 декабря 2000 г. N 293-22а/89 Об изъятии лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 22 декабря 2000 г. N 293-22а/89

С изменениями и дополнениями от:

11 марта 2001 г.

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Фарматекс, таблетки для интравагинального применения 20 мг серий 00006 от 05.2000, 00008 от 06.2000, производства фирмы "Иннотера", Франция - по показателям: "Описание" (размеры), "Упаковка" (тубы пластиковые, по НД д.б. алюминиевые).

- Ноотропил, капсулы 400 мг серии 11099, производства фирмы "Польфа, Краковский фармацевтический завод АО ", Польша - по показателю "Маркировка" (на картонной пачке не приведены условия хранения: "В сухом месте, при комнатной температуре не более 25 С").

2. Забракованные "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармации Департамента здравоохранения администрации Тульской области":

- Эскузан, 20 мл серии 01211, производства фирмы "Фарма Вернигероде ГмбХ", Германия - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Супрадин Рош, шипучие таблетки серии 204 от 03.98 г, производства фирмы "Ф.Хоффманн ля Рош Лтд", Швейцария, поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток пористая и со сколами).

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ПТП "Желдорфармация" Забайкальской ж.д.:

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5мл серии 309053, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО ФАК "Балтимор" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 01 марта 2001 г. N 293-22а/9 в частичное изменение пункта 5 настоящего письма препарат "Ламизил", таблетки 250 мг серий U 38769 от 10.99 г., производства фирмы "Новартис Фарма АГ", Швейцария, разрешен к реализации

5. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Липецка:

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300012, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

- Ламизил, таблетки 250 мг серии U38769 от 10.99, производства фирмы "Новартис Фарма АГ", Швейцария, поставщик ЗАО "Биотехнотроник" - по показателю "Срок годности" (указан 3 г, по НД д.б. 5 лет).

- Эналаприл, таблетки 5 мг серии 0300600, производства фирмы "Хемофарм Д.Д.", Югославия, поставщик ЗАО "Инвакорп-Фарма" - по показателю "Маркировка" (на блистерной упаковке не указан срок годности).

6. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии:

- Сенаде, таблетки серии RC0066 от 08.2000, производства фирмы "Ципла Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Профарм" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Карсил, драже 35 мг серии 01072000, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ЗАО "Андрофарм" - по показателю "Маркировка" (на блистере не указано: количество активного вещества, количество драже).

7. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Гастрофарм, таблетки серии 18102000, производства фирмы "Пластхим ЕАД", Болгария, поставщик ООО "Фарм-Проект М" - по показателю "Эквивалент нейтрализации".

8. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300024 от 03.2000, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Инвакорп-Фарма", г.Москва; ЗАО "Инфополис", г.Киров - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300003 от 02.2000 г, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик Филиал ООО "Фармкомплект" - "Фармкомплект - Вятка", г.Киров - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией "Фарманализ" г.Москвы:

- Берлон, таблетки серии Е 048, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (таблетки с темными вкраплениями).

- Индометацин, суппозитории ректальные 50 мг серий 80900, 11000, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке отсутствуют: срок годности, количество суппозиториев в одной упаковке).

- Аддитива, витамин С шипучие таблетки с лимонным вкусом серий 009015, 009016, производства фирмы "НП Фарма", Польша, поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка серии).

- Трависил, сироп серии 0002, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Микробиологическая чистота".

10. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Оренбург:

- Ципролет, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг серии 2С2021N9 от 11.99 г, производства фирмы "Др. Редди`с Лабораторис Лдт.", Индия, поставщик ООО "Интермед", г.Самара - по показателю "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью и выпуклыми вкраплениями).

11. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Министерства здравоохранения Ростовской области:

- Стрептоцид, порошок серий 39682 от 01.2000 г, 39963 от 01.99, производства фирмы "Дэджянь Кужоу Кемикал Индастриал Корпорэйшн", Китай, поставщик ООО "Вектор плюс и К" - по показателю "Прозрачность".

- Трихопол, таблетки 250 мг серии 640299, производства фирмы "Польфарма СА фармацевтический завод", Польша, поставщик ООО "Вита-Бай" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями желто-коричневого цвета).

- Анальгин, порошок серии 9908365 от 08.99, производства фирмы "Шандонг Ксинхуа фармацевтическая фабрика", Китай, поставщик ЗАО "Лекфарм" - по показателю "Количественное содержание".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У. Хабриев