Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 1 марта 2001 г. N 293-22а/9 Об изъятии лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 1 марта 2001 г. N 293-22а/9

С изменениями и дополнениями от:

6, 9 и 25 апреля 2001 г.

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 25 апреля 2001 г. N 293-22а/24 в частичное изменение пункта 1 настоящего письма препарат "Куросурф, суспензия для интравагинального введения 120 мг/1,5 мл серии 131 от 05.2000 г, производства фирмы "Къези Фармацеутици СПА", Италия, разрешен к реализации

Письмом Департамента Государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 9 апреля 2001 г. N 293-22а/22 в частичное изменение пункта 1 настоящего письма препараты: "Парацетамол 250 Берлин-Хеми, суппозитории ректальные для детей 250 мг N 10 серии 74003, производства фирмы "Берлин-Хеми АГ", Германия, "Диприван, эмульсия для внутривенного введения 1% 20 мл N 5 серии АС809, производства фирмы "Фрезениус Каби для Зенека ЛТД", Швеция и "Вильпрафен, таблетки покрытые оболочкой, 500 мг N 10 серии 00Y4, производства фирмы "Яманучи Фарма С.п.А.", Италия для "Генрих Мак Насл. ГмбХ Ко. КГ", Германия, разрешены к реализации

Письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 6 апреля 2001 г. N 293-22а/19 в частичное изменение пункта 1 настоящего письма препарат "Глиатилин, раствор для инъекций 1 г 4 мл N 3" серии 127, производства фирмы "Италфармако С.п.А.", Италия, и препарат "Парацетамол 250 Берлин-Хеми, суппозитории ректальные для детей 250 мг N 10" серии 74003, производства фирмы "Берлин-Хеми АГ", Германия, разрешены к реализации

1. Забракованные ФГУ "Центр сертификации" Минздрава России:

- Парацетамол 250 Берлин-Хеми, суппозитории ректальные для детей 250 мг N 10 серии 74003, производства фирмы "Берлин-Хеми АГ", Германия - по показателю "Срок годности" (указан 5 лет, по НД д.б. 3 года).

- Диприван, эмульсия для внутреннего введения 1 % 20 мл N 5 серии АС 809, производства фирмы "Фрезениус Каби АБ для Зенека Лтд.", Швеция - по показателям: "Маркировка" (на ампулах указан производитель Zeneca LTD (Великобритания); указанный на вторичной упаковке штрих-код соответствует Дипривану производства Zeneca LTD (Великобритания)), "Упаковка".

- Вильпрафен, таблетки покрытые оболочкой, 500 мг N 10 серии 00Y4, производства фирмы "Яманучи Фарма С.п.А.", Италия для "Генрих Мак Насл. ГмбХ & Ко. КГ", Германия - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке (блистере) не указана дозировка препарата; на первичной упаковке (блистере) - "Генрих Мак", Германия, на вторичной упаковке (коробке) - "Яманучи Фарма СпА" Италия для "Генрих Мак Насл. ГмбХ и Ко. КГ").

- Глиатилин, раствор для инъекций 1 г 4 мл N 3 серии 127, производства фирмы "Италфармако С.п.А.", Италия - по показателю "Маркировка" (на ампулах (первичной упаковке) не указан объем содержимого, на вторичной упаковке отсутствует дата производства и регистрационный номер).

- Куросурф, суспензия для интратрахеального введения 120 мг / 1.5 мл серии 141 от 05.2000, производства фирмы "Кьези Фармацеутици СПА", Италия - по показателю "Срок годности" (указан 1г 3 мес, по НД д.б. 1 г).

2. Забракованные центром по контролю качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Администрации Сахалинской области:

- Солкосерил, раствор для инъекций 2 мл серии 739804, производства фирмы "Солко Базель АГ", Швейцария, поставщик "Фармэко", г. Хабаровск - по показателю "Маркировка" (маркировка на русском языке).

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией "Фарманализ" г. Москвы:

- Анальгин-хинин, таблетки покрытые оболочкой, N 10 серии 011000, производства фирмы "Медика АД", Болгария, поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Распадаемость".

- Индометацин, суппозитории ректальные 50 мг N 6 серий 41000,61000, 31000, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке отсутствуют: срок годности, количество суппозиториев в одной упаковке, на потребительской упаковке не указан способ применения).

4. Забракованные Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Ферроплекс, драже серии 0160100, производства фирмы "Биогал СА", Венгрия, поставщик ООО "ЛЕ.ТО" - по показателям: "Упаковка" (банки с колпачком из мягкого полиэтилена без кольца гарантии и амортизации движения, по НД д.б. банка закрывается колпачком из полиэтилена с кольцом гарантии и амортизации движения), "Маркировка" (инструкция не на русском языке).

5. Забракованные ГУЗ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области":

Карсил драже 35 мг N 80 серии 2D0900, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "Сигма-Фарма" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке отсутствуют указания о количестве активного вещества, количестве драже в одном блистере, наименование фирмы изготовителя, на вторичной упаковке не указан способ применения).

- Динстрил-оранж, таблетки для рассасывания серии 005 / 07.2000, производства фирмы "Дина Интернейшнл", Индия, поставщик ООО "Сенс-С" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

6.Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Иваново:

- Флюколдекс, суспензия для детей 100 мл серии 416 от 04.99, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ООО "Алта - Фарма", г. Москва - по показателям: "Описание" (суспензия с осадком не разбивающимся при встряхивании), "Устойчивость", "Количественное содержание".

7. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Юмеран, раствор для инъекций 25 мг / мл 3 мл N 10 серии 907 от 04.99 г., производства фирмы "Юмедика Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Унифарм", г. Москва - по показателю "Механические включения".

- Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг 1 мл N 3 серии 7016 от 03.2000 г., производства фирмы "Русан Фарма", Индия, поставщик ООО "Торговый Дом Термоптторг", г.Самара - по показателям: "Описание" (раствор желтоватого цвета с посторонним запахом), "Цветность" .

8. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом апельсина] N 24 серии 039, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик "Фармация - М" - по показателю "Описание" (таблетки с неровными краями).

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом лимона] серии 049, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик "Фармация - М" - по показателю "Описание" (таблетки с неровными краями).

9. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Эскузан, капли для приема внутрь 20 мл серии 02231 от 07.2000 г., производства фирмы "Фарм Вернигероде ГмбХ", Германия - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Троксевазин, гель 2 % 40 г серии 320300, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАД, НИХФИ Еоод", Болгария - по показателю "Маркировка" (на отдельных тубах отсутствует четкий номер серии).

10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Костромской области:

- Пилоцид, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 120 мг N 30 серии А58 299Е от 10.1999 г., производства фирмы "Мерк (Индия) Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармацентр", г. Иваново - по показателю "Описание" (таблетки с темными точечными вкраплениями).

11. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента:

- Диклофенак, суппозитории 50 мг N 10 серии F 09001, производства фирмы "Глаксо - Вэллком Познань СА", Польша, поставщик ЗАО "Евро-фарм" - по показателю "Маркировка" (на коробке указаны 2 дозировки действующего вещества - "Диклофенак 50 мг"; Каждая свеча содержит 100 мг диклофенака натрия).

Указанные лекарственные средств подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент дополнительно информирует:

1. В письме от 24.01.2001 N 293-22а/3 п.2 следует читать: Доктор Тайсс экстракт эхиноцеи, таблетки для рассасывания N 24 серий 204271.1, 204271.2;

2. Во изменение письма от 22.12.2000 N 293-22а/89 п.5, препарат "Ламизил", таблетки 250 мг серий U 38769 от 10.99 г., производства фирмы "Новартис Фарма АГ", Швейцария, разрешен к реализации.

Руководитель Департамента

Р.У. Хабриев