Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 24 января 2001 г. N 293-22а/4 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 24 января 2001 г. N 293-22а/4

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- "Аспаркам", таблетки серии 420900, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г серии 22072000, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь., поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с желтоватыми и сероватыми вкраплениями, края неровные).

- Адонис-бром таблетки, покрытые оболочкой, серии 551000, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Микробиологическая чистота".

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

- "Аспаркам", таблетки серии 330800, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "Кови-фарм" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Аминокапроновая кислота, субстанция серии 301100, производства "Химтехнология ГОСНИПИ химтехнологий", Украина, поставщик ГП Аптечная база "Фармамэкс" - по показателю "Стабильность".

- Строфантина К раствор для инъекций 0.025% 1 мл серии 105112000, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ЗАО "Кови-фарм" - по показателю "Механические включения".

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

- Ксантинола никотината раствор 15% 2 мл серии 0029908, производства АО "Санитас", Литва, поставщик ООО "Топ-сервис" - по показателям: "Маркировка" (на ампулах отсутствует номер серии), "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению).

- Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г серии 36102000, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Топ-сервис" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

- Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г серии 21072000, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ОГУП "Тамбовфармация" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

4. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г.Москвы:

- Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл серии 051199, производства АО "Тбилхимфарм", Грузия, поставщик ЗАО "Полифарм" - по показателю "Маркировка" (отсутствует надпись "Препарат изготовлен по методу академика В.П.Филатова").

- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 260700, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ООО "Астрея М" - по показателям: "Маркировка" (отсутствуют надписи: "внутривенно, подкожно, внутримышечно"), "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению).

5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г.Пензы:

- Адреналина гидротартрата раствор 0.18% 1 мл серии 140600, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ОАО "Фармация" - по показателю "Упаковка" (ампулы из прозрачного стекла, по НД д.б. их нейтрального оранжевого стекла).

6. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Нистатин, таблетки покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 080600, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Фармэкс" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток неоднородная по цвету, с темными вкраплениями).

7. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Натрия хлорида изотонический раствор 0.9% 5 мл серии 781000, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по показателю "Механические включения".

- Парацетамола сироп 2.4% 100 мл серии 961299, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Медэкспорт" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком в виде хлопьев, нерастворимых при нагревании).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент информирует, во изменение письма от 02.06.2000 г N 293-22а/39 п.3, препарат "Хлорофиллипт, раствор 2% в масле" серии 14022000, производства Опытного завода ГНЦЛС, Украина, разрешен к реализации.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев