Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 2 июня 2000 г. N 293-22а/39 Об изъятии лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 2 июня 2000 г. N 293-22а/39

С изменениями и дополнениями от:

11 июля, 8 сентября 2000 г., 24 января 2001 г.

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 8 сентября 2000 г. N 293-22а/61 в частичное изменение пункта 1 настоящего письма препарат "Пирацетам, капсулы 0,4 г" серии 02032000, производства "Минскинтеркапс СП Белорусско-Американское", Беларусь разрешен к реализации

1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

- Ранитидина таблетки, покрытые оболочкой, 0,15 г серии 370200, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ООО МФФ "Аконит" - по показателям: "Растворение", "Количественное содержание"

- Пирацетам, капсулы 0,4 г серии 02032000, производства "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ЗАО "Малтифарм" - по показателю "Растворение".

2. Забракованные ГУЗ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств минздрава Саратовской области":

- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 91199, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Фарм Росс" - по показателю "Механические включения".

- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 151299, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "Фармком 95" - по показателю "Механические включения".

- Ампициллина тригидрата таблетки 0,25 г серии 7201099, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "СарМедСервис"

- по показателю "Подлинность".

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 24 января 2001 г. N 293-22а/4 в частичное изменение пункта 3 настоящего письма препарат "Хлорофиллипта раствор в масле 2% 20 мл серий 14022000, 13022000, производства "Опытный завод ГНЦЛС", Украина, поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор" разрешен к реализации

3. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

- Хлорофиллипта раствор в масле 2% 20 мл серий 14022000, 13022000, производства "Опытный завод ГНЦЛС", Украина, поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор" - по показателям: "Перекисное число", "Антибактериальная активность".

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 11 июля 2000 г. N 293-22а/48 в частичное изменение пункта 3 настоящего письма препарат "Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г серии 020399, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, расфасовано ЗАО "ФармВид", Россия, поставщик ЗАО СП "Экохелп-Волга" разрешен к реализации

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г серии 020399, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, расфасовано ЗАО "ФармВид", Россия, поставщик ЗАО СП "Экохелп-Волга" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток желтого цвета, по НД д.б. розового цвета).

5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Приморского края:

- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 2 мл серии 249910, производства АО "Санитас", Литва, поставщик ООО "БАКК" - по показателю "Механические включения".

6. Забракованные Территориальным отделом контроля качества лекарств фармуправления министерства здравоохранения Ростовской области:

- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0,9% 5 мл серии 0069803, производства АО "Санитас", Литва, поставщик ООО "Витамед" - по показателям: "Механические включения", "Маркировка" (на ампулах указан N серии 0079803, на картонной коробке N серии 0069803).

- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1031299, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Галакт" - по показателю "Механические включения".

- Натрия аденозинтрифосфата раствор для инъекций 1% 1 мл серии 141099, производства "Здоровье народу - Харьковское госфарм предприятие", Украина, поставщик ЗАО "Галакт" - по показателю "Механические включения".

7. Забракованные Производственным отделом АООТ "Амурфармация":

- Аденозинтрифосфорная кислота, раствор для инъекций 1% 1 мл серии 1031299, производства ОАО "Львовдиалек", Украина, поставщик Приемный отдел ООО "Анво", г.Москва - по показателю "Механические включения".

8. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента:

- Анальгина таблетки 0,5 г серии 1320999, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Кельвитон" - по показателю "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки ломаются и крошатся).

9. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Пирацетам 0,4 г в капсулах серии 030100, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "ПрофитМед" - по показателю "Растворение".

- "Аскорутин", таблетки серии 010100, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "ПрофитМед" - по показателю "Упаковка" (отсутствует пачка из картона).

10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств "Центр Экофарм":

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серий 81299, 101299, 111299, производства ГП "Кальцекс", Латвия, поставщик ООО "Балтфарм" - по показателю "Механические включения".

11. Забракованные "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Антиоксикапс, капсулы серии 02012000, производства "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ООО СПб "ПрофитМед" - по показателю "Упаковка".

12. Забракованные Отделом контроля качества ГУП "Аптечный склад" Читинской области:

- Целанида таблетки 0,00025 г серии 290999, производства "Опытный завод ГНЦЛС", Украина, поставщик ЗАО "Катрен", г.Новосибирск - по показателям: "Описание" (таблетки с выщербленными краями), "Маркировка".

13. Забракованные Центром качества лекарственных средств НИИ фармации:

- Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл серии 0230002, производства АО "Санитас", Литва, поставщик ЗАО "Мединторг" - по показателям: "Содержание анальгина в 1 мл", "Посторонние примеси".

- Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл серии 0240002, производства АО "Санитас", Литва, поставщик ЗАО "Фирма Евросервис" - по показателю "Цветность".

14. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ПТП "Желдорфармация" Северной ж.д.:

- "Аспаркам", таблетки серии 590798, производства ОАО ХФЗ "Красная Звезда", Украина, поставщик ООО "Фармэкспресс", г.Ярославль - по показателю "Описание" (присутствует посторонних запах).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У. Хабриев