Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 20 марта 2001 г. N 293-22а/15 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 20 марта 2001 г. N 293-22а/15

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента:

- Вода для инъекций в ампулах 5 мл серии 12102000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Элексир-Фарммедиа" - по показателям: "Механические включения", "Упаковка" (содержимое отдельных ампул полностью вытекло, на поверхности видны трещины).

- Горчичник-полотно серии 06102000, производства ООО "Мирозин", поставщик ООО "Балтфарм" - по показателю "Количественное определение".

- Аевит в капсулах серии 12112000, производства ЗАО "Фармаген", поставщик ЗАО "Евро-фарм" - по показателю "Описание" (нарушена герметичность капсул, содержимое частично вытекло).

2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

- Преднизолона таблетки 5 мг серий 03052000, 05052000, производства ОАО "Фармасинтез (Иркутск)", поставщик АОЗТ "Русичи" - по показателю "Упаковка" (отсутствует пачка из картона и листок-вкладыш (инструкция по применению)).

- Фуросемида раствор для инъекций 1 % 2 мл серии 221000, производства ООО "Самсон-Мед (Санкт Петербург)", поставщик ООО "Сайрен" - по показателю "Механические включения".

- Сульфадиметоксина таблетки 500 мг серии 3112000, производства ОАО "Щелковский витаминный завод", поставщик ЗАО НПКФ "Фармимэкс" - по показателю "Микробиологическая чистота".

3. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":

- Аевит в капсулах серии 17122000, производства ЗАО "Фармаген", поставщик ООО "Феникс" - по показателю "Описание" (капсулы с воздушными включениями).

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП "Архангельское государственное торгово-производственное предприятие "Фармация"":

- Сампрост, лиофилиз. порошок 5 мг в комплекте с растворителем - натрия хлорида изотонический раствор 0,9 % 2 мл серии 3022000 / 1012000, производства ОАО "Самсон (Санкт-Петербург)", поставщик ОАО "Самсон" - по показателю "Механические включения".

5. Забракованные Центром государственного контроля качества лекарственных средств НИИОФХ им. А.Е. Арбузова при МЗ РТ:

- Доксициклина гидрохлорид в капсулах 100 мг серии 127112000, производства ООО "Биос НПФ", поставщик ООО "Рафэл" - по показателю "Микробиологическая чистота".

6. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Циклоферон, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг серии 221200, производства ООО НТФФ "Полисан", поставщик ООО НТФФ "Полисан" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток неоднородной окраски, с пятнами темно-коричневого цвета).

7. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

- Рибоксина раствор для инъекций 2 % 10 мл серии 34082000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ОАО "Шрея Корпорейшнл" - по показателю "Механические включения".

- Новокаина раствор для инъекций 0.5 % 5 мл серии 187122000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик М-Центр аптечный склад, г.Москва - по показателю "Механические включения".

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9 % 10 мл серии 180896, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ГУП "Желдорфармация" - по показателю "Упаковка" (негерметичность ампул).

- "Аспаркам", таблетки серии 20201, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "Компания "Сибфарм" - по показателю "Описание" (при вскрытии упаковки таблетки крошатся).

9. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г.Оренбург:

- Тальк, порошок серии 5 от 09.00, производства НПО "Микроталькмед", поставщик ООО "Ангр-Самара" - по показателям: "Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной", "Магний, растворимый в кислоте хлористоводородной".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев