Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 11 марта 2001 г. N 293-22а/14 Об изъятии лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 11 марта 2001 г. N 293-22а/14

С изменениями и дополнениями от:

9, 25 апреля 2001 г.

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 25 апреля 2001 г. N 293-22а/24 в частичное изменение пункта 1 настоящего письма препараты: Цисплатин, раствор для инъекций 50 мг/100 мл серий 00129/1, 00129/2 Цисплатин, раствор для инъекций 10 мг/200 мл серии 00С25, производства фирмы "Терабель Фарма, Лаборатуар Тиссен", Бельгия, разрешены к реализации

Письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 9 апреля 2001 г. N 293-22а/23 в частичное изменение пункта 1 настоящего письма препарат "Цисплатин, раствор для инъекций во флаконах 50 мг/100 мл серий 00129/1, 00129/2, производства фирмы "Терабель Фарма, Лаборатуар Тиссен", Бельгия, разрешен к реализации

1. Забракованные ФГУ "Центр сертификации" Минздрава России:

- Цисплатин, раствор для инъекций 50 мг/100 мл серии 00129/1, 00129/2, производства фирмы "Терабель Фарма, Лаборатуар Тиссен", Бельгия - по показателю "Упаковка" (флаконы прозрачного стекла, по НД д.б. флаконы темного стекла).

- Цисплатин, раствор для инъекций 10 мг 200 мл серий 00С25, производства фирмы "Терабель Фарма, Лаборатуар Тиссен", Бельгия - по показателю "Упаковка" (флаконы прозрачного стекла, по НД д.б. флаконы темного стекла).

2. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Суправиран, таблетки 200 мг серии 108, производства фирмы"Грюненталь ГмбХ", Германия - по показателям: "Описание" (двояковыпуклые таблетки ... с гравировкой на одной стороне S1; диаметром 9,1 мм и толщиной4,7 мм (по НД ... плоские скошенные таблетки с гравировкой на одной стороне S/break line/1; диаметр прим. 12 мм и толщиной прим. 3,3 мм)), "Средняя масса", "Количественное определение", "Упаковка" (по 5 таблеток в блистере, 5 блистеров с инструкцией по применению вложены в картонную пачку, по НД по 25 таблеток в блистере вложены в картонную пачку), "Маркировка" (на блистере и картонной упаковке отсутствует дата выпуска (изготовления) препарата).

3. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом лимона] серии 052, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (отдельных таблетки с неровной поверхностью, белым налетом, неровными краями).

- Индометацин Врамед, мазь 10 % 40 г серии 30042000, производства фирмы "Врамед ООО", Болгария, поставщик ЗАО "РМЛ-фарма" - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка).

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300026, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Трависил, сироп 100 мл серии 0014, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком в виде кристаллов).

- Трависил, сироп 100 мл серии 0013, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Агроресурс" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком в виде кристаллов).

- Ципролет, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг серии В0011, производства фирмы "Др. Редди' c Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик ООО "Роджер-фарм" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток растрескавшаяся).

5. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Эскузан, капли для приема внутрь 20 мл серии 02231, производства фирмы "Фарма Вернигероде ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

6. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Трихопол, таблетки 250 мг серии 071099, производства фирмы "Польфарма СА фармацевтический завод", Польша, поставщик ЧП "Щербаков А.А." - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

7. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":

- Омез, капсулы 20 мг серии В0092, производства фирмы "Др. Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Вектор-Т" - по показателю "Маркирова" (нечеткая маркировка).

8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Администрации Ханты Мансийского округа:

- Карсил драже 35 мг серии 6Е0700, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "Аптека" Фармаимпекс" - по показателю "Маркировка" (на блистере (первичная упаковка) отсутствуют: количество активного вещества, количество драже в одном блистере, наименование фирмы производителя, на вторичной упаковке: количество таблеток в 1 блистере, способ применения).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У. Хабриев