Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 25 апреля 2001 г. N 293-22а/24 Об изъятии лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 25 апреля 2001 г. N 293-22а/24

С изменениями и дополнениями от:

28 сентября 2001 г.

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Анальгин-хинин, таблетки покрытые оболочкой, N 10 серии 010201, производства фирмы "Медика ЕАД", Болгария, поставщик ООО "Фарм-Проект М" - по показателям: "Распадаемость", "Растворение".

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГПП "Желдорфармация" на Восточно-Сибирской ж.д.:

- Эскузан, капли для приема внутрь 20 мл серии 02251, производства фирмы "Фарма Вернигероде ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "Протек-27" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

3. Забракованные ГУП "Контрольно-аналитическая лаборатория" г.Пятигорска:

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300039 от 04.2000, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ООО "Флора" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

4. Забракованные ГУ "Краевой Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Хабаровска:

- Бисептол, таблетки 480 мг серии 100200, производства фирмы "Польфа, Пабьяницкий фармацевтический завод", Польша, поставщик ООО "Фармэко - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 28 сентября 2001 г. N 293-22а/51 в пункт 5 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

5. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Карсил драже 35 мг N 80 серии 7Н0900, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке не указано количество активного вещества, количество драже в блистере, наименование фирмы-производителя, на вторичной упаковке не указан способ применения, количество драже в одном блистере).

- Горпилс, таблетки для рассасывания [с лимонно-медовым вкусом] N 8 серии GHL2002, производства фирмы "Джепак Интернейшнл", Индия, поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по показателю "Маркировка" (не полностью приведен состав одной таблетки (не указан ментол), неверно указаны условия хранения препарата, не указано количество таблеток в упаковке).

- Флюколдекс, суспензия для детей 100 мл серии N/425 от 10.2000, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по показателям: "Описание" (суспензия расслоившаяся), "Маркировка" (отсутствует надпись "Беречь от детей"), "Устойчивость".

- Астрасепт, пастилки [со вкусом апельсина+ментола] N 8 серии АОМ-012, производства фирмы "Ферментафарма Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО "ПрофитМед" - по показателю "Маркировка" (не полностью приведен состав одной пастилки (не указан ментол) и отсутствуют условия хранения, количество пастилок в одной упаковке).

6. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Рутин, субстанция серии К91021016, производства фирмы "Мерк", Германия, поставщик ЗАО "Енисей", г.Санкт-Петербург, КОГУП "Аптечный склад" - по показателям: "Потеря в массе при высушивании ", "TLC-проверка", "Растворимость в спирте".

- Рутин, субстанция серии 16799, производства фирмы "Мерк", Германия, поставщик ООО "Фарммедсбыт", г.Санкт-Петербург, КОГУП "Аптечный склад" - по показателям: "Влажность", "Количественное содержание".

7. Забракованные Центральной лабораторией госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов Гематологического научного центра РАМН:

- Раствор антикоагулянта 63 мл ЦФДА-1 в мешках 450 мл для сбора крови серии 981215004А, производства фирмы фирмы "Джапэн Медикал Саплай (С) Пте Лтд", Республика Сингапур - по показателям: "5-гидроксиметилфурфурол", "Лимонная кислота", "Ионы натрия", "Фосфат натрия однозамещенный ".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма:

1. от 01.03.2001 г. N 293-22а/9, препарат Куросурф, суспензия для интравагинального введения 120 мг/1,5 мл серии 131 от 05.2000 г, производства фирмы "Къези Фармацеутици СПА", Италия, разрешен к реализации;

2. от 06.04.2001 г. N 293-22а/19, препарат "Максиган, таблетки N 100" серии G06019 от 12.2000, производства фирмы "Юникем лабораториз ЛТД", Индия, разрешен к реализации;

3. от 11.03.2001 г. N 293-22а/14, препараты: Цисплатин, раствор для инъекций 50 мг/100 мл серий 00129/1, 00129/2 Цисплатин, раствор для инъекций 10 мг/200 мл серии 00С25, производства фирмы "Терабель Фарма, Лаборатуар Тиссен", Бельгия, разрешены к реализации.

Зам. Руководителя Департамента

Т.И. Шелаева