Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 2 апреля 2001 г. N 293-22а/16 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники
Минздрава РФ от 2 апреля 2001 г. N 293-22а/16

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 175122000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по показателю "Механические включения".

- Окситоцин, раствор для инъекций 5 МЕ 1 мл серии 35102000, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по показателю "Механические включения".

- "Эйконол", капсулы 0,45 г серии 061299, производства ЗАО "Тринита", поставщик ООО "Дин" - по показателям: "Упаковка", "Маркировка" (на этикетке отсутствуют: название препарата на латинском языке, название рыбы, из которой приготовлен препарат, неверно указан срок годности 3 г, по НД д.б. 2 г).

- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 500900, производства ООО "Фармация", г.Рязань, поставщик ООО "Гамма+" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

2. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ":

- Пустырника настойка 25 мл серии 34122000, производства ОГУП "Ивановская фармфабрика", поставщик ЗАО "Хитон" - по показателю "Описание" (жидкость с механическими включениями темного цвета).

3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г.Пензы:

- Пустырника настойка 25 мл серии 32122000, производства ОГУП "Ивановская фармфабрика", поставщик ООО "Полифарм" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

4. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Костромской области:

- Ксантинола никотината таблетки 0.15 г серии 22112000, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (таблетки от белого до розового цвета с мраморными вкраплениями).

- Левомицетина таблетки 250 мг серии 10082000, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ГУП "Костромская обл. аптечная база" - по показателю "Описание" (таблетки частично растрескавшиеся, расслоившиеся, с выщербленными краями).

- Глина белая партии 7 от 01.99, производства АО "Микроталькмед", поставщик РПП "Фармангро", г.Ярославль - по показателям: "Растворимые примеси", "Пластичность", "Адсорбционная способность".

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП "Магаданфармация":

- Трисоль, раствор для инъекций 400 мл серии 20800, производства ООО "Самсон-Мед (Санкт-Петербург)", поставщик НПК "Катрен", ЗАО "Новосибирск"

- по показателю "Механические включения".

- Простатилен, лиофилиз. порошок 5 мг N 10 в ампулах серии 110062000, производства ГУП НПО "Иммунопрепарат", поставщик ООО "Барс Капитал" - по показателю "Описание" (порошок неоднородной окраски, от светло-желтого до желто-коричневого цвета).

- Лимонтар, таблетки для приготовления раствора для приема внутрь 250 мг N 30 серии 01092000, производства ООО "Биотики МНПК", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 1 г 3 мес, по НД должно быть 2 г).

6. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Липецка:

- Перца водяного экстракт жидкий серии 020799, производства ГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ООО МФФ "Аконит", г.Санкт-Петербург - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Аекол, раствор для приема внутрь и накожного применения 100 мл серии 17112000, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО МФФ "Аконит", г.Санкт-Петербург - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

7. Забракованные ГП "Центр по сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Парацетамола таблетки 0,5 г N 10 серии 28112000, производства ОАО "Асфарма", поставщик ОАО "Асфарма", г.Анжеро-Судженск - по показателям: "Описание" (таблетки с выщербленными краями), "Растворение".

8. Забракованные Свердловским Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- "Московия", бальзам 250 мл серий 20092000, 19092000, производства ЗАО "Ферейн-1", поставщик ООО МЦЭТ "Фарт" - по показателям: "Сухой остаток", "Упаковка" (отсутствует пробка из полиэтилена).

- "Московия", бальзам 100 мл серии 16092000, производства ЗАО "Ферейн-1", поставщик ООО "Лерус" - по показателям: "Сухой остаток", "Упаковка" (отсутствует полиэтиленовая пробка).

- Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г серии 11122000, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик АОЗТ "Шрея корпорейшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с неоднородно окрашенной оболочкой).

- Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серии 376102000, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Лия плюс" - по показателю "Цветность".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев