Приложение. Бланк протокола проведения радиационной стерилизации

Руководитель

организации-разработчика _________________ /Ф.И.О./ ____ __________ 20_г.

                              место

                             печати

Приложение

к Инструкции по радиационной стерилизации изделий

медицинского назначения однократного

применения радиационным методом

с использованием источников

ионизирующего излучения

Бланк протокола
проведения радиационной стерилизации

Наименование ведомства Наименования предприятия радиационной стерилизации

Протокол
проведения радиационной стерилизации изделий медицинского назначения
N _____ от________20__ года

Изделие _________________________________________________________________

                  (наименование изделия медицинского назначения)

ТУ, ГОСТ ________________________________________________________________

1. Сопроводительный документ ____________________________________________

2. Номер партии                                        __________________

3. Количество изделий                                  ______________ шт.

4. Дата поставки на стерилизацию                       __________________

5. Дата и количество изделий, переданных               ___ _______20__ г.

   на контроль инициальной контаминации                ______________ шт.

6. Дата проведения стерилизации                        ___ _______20__ г.

7. Тип рациационно-технологической

   установки (РТУ)                      _________________________________

8. Параметры РТУ

   - энергия излучения                                 ______________ Мэв

   - мощность дозы                                     ____________ кГр/с

9. Контрольные параметры процесса стерилизации:

   - стерилизующая доза                                ______________ кГр

   - максимально допустимая доза                       ______________ кГр

   - интервал измеренных значений дозы                 от ___ до ____ кГр

10. Дозиметрический контроль:

   - рабочий дозиметр                   _________________________________

   - цветовой индикатор                 _________________________________

11. Дата и количество изделий

    переданных на контроль:

   - микробиологический                      ___ ________ 20__г. _____шт.

   - стерильности                            ___ ________ 20__г. _____шт.

   - пирогенности                            ___ ________ 20__г. _____шт.

Заключение: Партия изделий N______ изделий в количестве ________ шт. Прошла радиационную стерилизацию.

Работы провели:

_________________________________________________________________________

Оператор РТУ: _____________ _____________________ ____________ __________

               (должность)        (Ф.И.О.)          (подпись)    (дата)

Дозиметрист:  _____________ _____________________ ____________ __________

               (должность)        (Ф.И.О.)          (подпись)    (дата)

Руководитель предприятия ________________ /Ф.И.О./ ____ __________ 20__г.

                             место

                            печати